Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SLS-002 (intranazální racemický ketamin) u dospělých s velkou depresivní poruchou s bezprostředním rizikem sebevraždy

25. září 2023 aktualizováno: Seelos Therapeutics, Inc.

Dvoudílná studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SLS-002 (intranazální racemický ketamin) podávaného dospělým s těžkou depresivní poruchou s bezprostředním rizikem sebevraždy

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost SLS-002 (intranasální racemický ketamin) vedle standardní péče o symptomy velké depresivní poruchy (MDD) a sebevraždu u účastníků, u kterých bylo zjištěno, že bezprostřední riziko sebevraždy, jak bylo měřeno změnou celkového skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozí hodnoty 24 hodin po první dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 2dílná studie: Část 1 je otevřená, zatímco část 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Do studie budou zařazeni účastníci s MDD, u kterých lékař vyhodnotil riziko sebevraždy. Studie se bude skládat ze screeningového hodnocení, období léčby a období následného sledování bezpečnosti. Bezpečnost účastníků bude hodnocena v průběhu studie. Pokud vy nebo váš blízký pomýšlíte na sebevraždu, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Jděte na pohotovost nebo zavolejte na linku National Suicide Prevention Lifeline na čísle 1-800-273-8255.

Potenciální účastníci mohou navštívit http://frontiersstudy.com/

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Seelos Investigational Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Seelos Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Seelos Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Seelos Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Seelos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Seelos Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • Seelos Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33324
        • Seelos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Seelos Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Seelos Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Seelos Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Seelos Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Seelos Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Seelos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Seelos Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Seelos Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Seelos Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Seelos Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Seelos Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Seelos Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Seelos Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s diagnózou současné MDD (unipolární bez psychotických rysů) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), se symptomy přítomnými po dobu nejméně 4 týdnů, na základě psychiatrického příjmu a potvrzených Mini International Psychiatric Interview Verze 7.02 pro Suicidality Disorders (MINI).
  • Účastník má celkové skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥28 před dávkou v den 1 a má skóre 5 nebo 6 v položce 10.
  • Účastník má skóre klinického globálního dojmu závažnosti pro sebevražedné myšlenky a chování (CGIS-SI/B) ≥4 před dávkou v den 1.
  • Účastník vyžaduje psychiatrickou hospitalizaci kvůli významnému riziku sebevraždy, má ≥15 na celkovém skóre S-STS CMCM a skóre 6–9 (včetně) na posouzení klinického lékaře S-STS CMCM o riziku pokusu o sebevraždu nebo smrti subjektu v této době sebevraždou.
  • Účastník má v minulosti předchozí pokusy o sebevraždu, jak je potvrzeno na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), s historií alespoň jednoho skutečného pokusu, nebo pokud byl pokus přerušen nebo přerušen, je považován za pokus vážný v úmyslu.
  • Účastník je ochoten a schopen užívat předepsanou netestovanou antidepresivní terapii (léčby) podle uvážení zkoušejícího alespoň po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má záchvaty, mentální postižení, neurokognitivní poruchu nebo celoživotní diagnózu bipolární poruchy, jakoukoli poruchu nálady s psychotickými rysy, schizofrenii nebo jinou psychotickou poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu nebo antisociální poruchu osobnosti.
  • Podle názoru výzkumníka má účastník chronickou depresi rezistentní na léčbu z > 4 adekvátních terapeutických studií antidepresiv (s nebo bez adjuvans a/nebo ECT), jak potvrdil dotazník odpovědi na léčbu antidepresívy (ATRQ).
  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) >40 resp
  • Účastník splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek nebo pozitivní test moči na zneužívání drog.
  • Účastník nesplňuje nebo není ochoten splnit požadavky uvedené v protokolu o zakázaných a omezených lécích a terapiích, jakož i požadované vymývací lhůty před účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SLS-002 + Standardní péče
Účastníci dostanou SLS-002 (intranasální racemický ketamin) 90 miligramů (mg) dvakrát týdně po dobu 2 týdnů se standardní léčbou
Lék: SLS-002
Intranazální racemický ketamin hydrochlorid 90 miligramů (mg)
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Jiný: Standartní péče
Standardní péči určí ošetřující lékař (lékaři) na základě klinického úsudku a praktických pokynů
Přístroj: Intranazální zařízení
Zařízení pro aplikaci intranazálního roztoku
Komparátor placeba: Placebo + standardní péče
Účastníci budou dostávat intranazální placebo dvakrát týdně po dobu 2 týdnů se standardní léčbou
Lék: Placebo
Intranazální placebo
Jiný: Standartní péče
Standardní péči určí ošetřující lékař (lékaři) na základě klinického úsudku a praktických pokynů
Přístroj: Intranazální zařízení
Zařízení pro aplikaci intranazálního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre za 24 hodin po první dávce
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 24 hodin po první dávce (2. den)
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro použití u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) k měření závažnosti deprese a detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, míru zájmu, pesimistické a sebevražedné myšlenky. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 24 hodin po první dávce (2. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém dojmu závažnosti pro sebevražedné myšlenky a chování (CGIS-SI/B) stupnice za 24 hodin po první dávce
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 24 hodin po první dávce (2. den)
Stupnice klinického globálního dojmu závažnosti pro sebevražedné myšlenky a chování (CGIS-SI/B) je revidovaná verze škály klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S), globální hodnotící stupnice, která poskytuje celkovou míru závažnosti onemocnění účastníka. . CGIS-SI/B shrnuje celkový dojem lékaře o závažnosti sebevražedných myšlenek a chování na 5bodové škále od 1 (vůbec ne sebevražedné) do 5 (mezi extrémně sebevražednými), na základě souhrnu dostupných informací. lékař.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 24 hodin po první dávce (2. den)
Změna od výchozího stavu na stupnici Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinicly Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) Celkové skóre za 24 hodin po první dávce (den 2)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 24 hodin po první dávce (2. den)
Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) je klinicky hodnocené výsledné měřítko, které hodnotí sebevražedné myšlenky a chování na standardní 22položkové škále, stejně jako více položek hodnocených pacientem a lékařem. Prvních 16 položek je hodnoceno na škále Likertova typu v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně, kde vybrané bodování (tj. 4 konkrétní položky jsou hodnoceny na základě nejvyššího skóre u 2 z těchto položek) dává celkové skóre. v rozmezí od 0 do 52.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 24 hodin po první dávce (2. den)
Změna od výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta o závažnosti pro sebevražedné myšlenky a chování (PGIS-SI/B) stupnice za 24 hodin po první dávce
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 24 hodin po první dávce (2. den)
Stupnice celkového dojmu pacienta o závažnosti pro sebevražedné myšlenky a chování (PGIS-SI/B) je revidovaná verze škály závažnosti celkového dojmu pacienta (PGI-S), globální hodnotící stupnice, která poskytuje pacientovu perspektivu na celkovou závažnost sebevražedných impulzů. , myšlenky a chování. PGIS-SI/B shrnuje celkový dojem pacienta o závažnosti sebevražedných myšlenek a chování na 5bodové škále od 1 (nepřítomno) do 5 (extrémně závažné).
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 24 hodin po první dávce (2. den)
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre 16. den
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 2 týdny po první dávce (16. den)
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro použití u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) k měření závažnosti deprese a detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, míru zájmu, pesimistické a sebevražedné myšlenky. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 2 týdny po první dávce (16. den)
Změna oproti výchozímu stavu v globálním klinickém dojmu závažnosti pro sebevražedné myšlenky a chování (CGIS-SI/B) v den 16
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 2 týdny po první dávce (16. den)
Stupnice klinického globálního dojmu závažnosti pro sebevražedné myšlenky a chování (CGIS-SI/B) je revidovaná verze škály klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S), globální hodnotící stupnice, která poskytuje celkovou míru závažnosti onemocnění účastníka. . CGIS-SI/B shrnuje celkový dojem lékaře o závažnosti sebevražedných myšlenek a chování na 5bodové škále od 1 (vůbec ne sebevražedné) do 5 (mezi extrémně sebevražednými), na základě souhrnu dostupných informací. lékař.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 2 týdny po první dávce (16. den)
Změna od výchozího stavu v Sheehanově-Suicidality Tracking Scale Měření klinicky smysluplné změny (S-STS CMCM) Celkové skóre 16. den
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 2 týdny po první dávce (16. den)
Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) je klinicky hodnocené výsledné měřítko, které hodnotí sebevražedné myšlenky a chování na standardní 22položkové škále, stejně jako více položek hodnocených pacientem a lékařem. Prvních 16 položek je hodnoceno na škále Likertova typu v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 2 týdny po první dávce (16. den)
Změna od výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta o závažnosti pro sebevražedné myšlenky a chování (PGIS-SI/B) v den 16
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 2 týdny po první dávce (16. den)
Stupnice celkového dojmu pacienta o závažnosti pro sebevražedné myšlenky a chování (PGIS-SI/B) je revidovaná verze škály závažnosti celkového dojmu pacienta (PGI-S), globální hodnotící stupnice, která poskytuje pacientovu perspektivu na celkovou závažnost sebevražedných impulzů. , myšlenky a chování. PGIS-SI/B shrnuje celkový dojem pacienta o závažnosti sebevražedných myšlenek a chování na 5bodové škále od 1 (nepřítomno) do 5 (extrémně závažné).
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 2 týdny po první dávce (16. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seelos Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLS-002-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit