Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SLS-002:sta (intranasaalinen raseeminen ketamiini) aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö ja välitön itsemurhariski

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Seelos Therapeutics, Inc.

2-osainen vaiheen 2 tutkimus SLS-002:n (intranasaalisen raseemisen ketamiinin) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisille, joilla on vakava masennushäiriö ja välitön itsemurhariski

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SLS-002:n (intranasaalisen raseemisen ketamiinin) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vakavan masennushäiriön (MDD) oireiden ja itsemurha-ajattelun tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujilla, joiden arvioidaan olevan n. välitön itsemurhariski mitattuna muutoksella lähtötasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemäärällä 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-osainen tutkimus: osa 1 on avoin, kun taas osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan MDD-potilaita, joiden lääkäri on arvioinut olevan itsemurhariski. Tutkimus koostuu seulontaarvioinnista, hoitojaksosta ja turvallisuuden seurantajaksosta. Osallistujien turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Jos sinulla tai läheiselläsi on itsemurha-ajatuksia, käänny välittömästi lääkärin puoleen. Mene ensiapuun tai soita National Suicide Prevention Lifeline -palveluun numeroon 1-800-273-8255.

Mahdolliset osallistujat voivat käydä osoitteessa http://frontiersstudy.com/

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Seelos Investigational Site
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Seelos Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Seelos Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Seelos Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Seelos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Seelos Investigational Site
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Seelos Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Seelos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Seelos Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Seelos Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Seelos Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Seelos Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Seelos Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Seelos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Seelos Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Seelos Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Seelos Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Seelos Investigational Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Seelos Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Seelos Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Seelos Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on diagnostinen nykyinen MDD (unipolaarinen ilman psykoottisia piirteitä) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-5) mukaan, oireet ovat olleet läsnä vähintään 4 viikkoa, psykiatrisen saannin perusteella ja Mini International Psychiatric Interview -tutkimuksen vahvistamana. Versio 7.02 itsemurhahäiriöille (MINI).
  • Osallistujan Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on ≥28 ennen annostamista päivänä 1 ja pisteet 5 tai 6 kohdassa 10.
  • Osallistujan kliininen globaali itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuusvaikutelma (CGIS-SI/B) on ≥4 ennen annostusta ensimmäisenä päivänä.
  • Osallistuja tarvitsee psykiatrista sairaalahoitoa merkittävän itsemurhariskin vuoksi, hänellä on ≥15 S-STS CMCM:n kokonaispistemäärässä ja pisteet 6-9 (mukaan lukien) S-STS CMCM -kliinikon arvioista koehenkilön itsemurhayrityksen tai kuoleman riskistä. itsemurhalla tällä hetkellä.
  • Osallistujalla on aiempia itsemurhayrityksiä, jotka on vahvistettu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla, ja hänellä on historiassa vähintään yksi todellinen yritys, tai jos yritys keskeytettiin tai keskeytettiin, katsotaan olleen vakava aikomus.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä ottamaan määrättyä ei-tutkimuksellista masennuslääkehoitoa tutkijan harkinnan mukaan vähintään tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on kohtauksia, kehitysvamma, neurokognitiivinen häiriö tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä tahansa mielialahäiriö, jolla on psykoottisia piirteitä, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, pakko-oireinen häiriö tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on krooninen, hoitoon vastustuskykyinen masennus >4 riittävästä masennuslääketutkimuksesta (adjuvanttien ja/tai ECT:n kanssa tai ilman), kuten Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) vahvistaa.
  • Osallistujan painoindeksi (BMI) >40 tai
  • Osallistuja täyttää DSM-5-kriteerit keskivaikealle tai vaikealle päihteidenkäyttöhäiriölle tai positiivisen virtsatestin huumeiden väärinkäytölle.
  • Osallistuja ei täytä tai ei halua noudattaa pöytäkirjan kiellettyjen ja rajoitettujen lääkkeiden ja terapioiden vaatimuksia sekä vaadittuja poistumisajoja ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SLS-002 + Hoitostandardi
Osallistujat saavat SLS-002:ta (intranasaalista raseemista ketamiinia) 90 milligrammaa (mg) kahdesti viikossa 2 viikon ajan normaalilla hoitohoidolla
Lääke: SLS-002
Intranasaalinen raseeminen ketamiinihydrokloridi 90 milligrammaa (mg)
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Muut: Hoidon standardi
Hoidon tason määrittelee hoitava lääkäri/lääkärit kliinisen harkinnan ja käytännön ohjeiden perusteella
Laite: Intranasaalinen laite
Laite intranasaalisen liuoksen antamiseen
Placebo Comparator: Placebo + Hoitostandardi
Osallistujat saavat intranasaalista lumelääkettä kahdesti viikossa 2 viikon ajan normaalilla hoitohoidolla
Lääke: Plasebo
Intranasaalinen lumelääke
Muut: Hoidon standardi
Hoidon tason määrittelee hoitava lääkäri/lääkärit kliinisen harkinnan ja käytännön ohjeiden perusteella
Laite: Intranasaalinen laite
Laite intranasaalisen liuoksen antamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2)
MADRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka on suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), masennuksen vakavuuden mittaamiseen ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen. Se arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ja itsemurha-ajatuksia. Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohdetta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikeat tai jatkuvat oireet), jotka lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuuden kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGIS-SI/B) asteikossa 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2)
Kliininen globaali itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuusasteikko (CGIS-SI/B) on tarkistettu versio kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusasteikosta (CGI-S), globaalista luokitusasteikosta, joka antaa kokonaismittauksen osallistujan sairauden vakavuudesta. . CGIS-SI/B tekee yhteenvedon kliinikon yleisvaikutelmasta itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuudesta 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan itsetuhoinen) 5:een (erittäin itsemurhaa aiheuttava), joka perustuu kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella. kliinikko.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2)
Muutos lähtötilanteesta Sheehan-itsemurhaseurantaskaalan kliinisesti merkityksellisissä muutoksissa (S-STS CMCM) kokonaispistemäärä 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2)
Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) on kliinikkojen arvioima tulosmittaus, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä tavanomaisella 22 kohdan asteikolla sekä useiden potilaiden ja kliinikon arvioimia kohteita. Ensimmäiset 16 kohdetta arvioidaan Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin, jossa valikoitu pisteytys (eli 4 tiettyä kohdetta pisteytetään kahden kohteen korkeimman pistemäärän perusteella) antaa kokonaispistemäärän. välillä 0-52.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2)
Muutos lähtötilanteesta potilaan itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuuden yleisvaikutelmassa (PGIS-SI/B) 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2)
Potilaan yleisvaikutelma itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuusasteesta (PGIS-SI/B) on tarkistettu versio potilaan maailmanlaajuisesta vaikutelman vakavuusasteikosta (PGI-S), maailmanlaajuinen luokitusasteikko, joka antaa potilaan näkemyksen itsemurhaimpulssien yleisestä vakavuudesta. , ajatuksia ja käyttäytymistä. PGIS-SI/B tekee yhteenvedon potilaan kokonaisvaikutelmasta itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuudesta 5-pisteen asteikolla 1 (ei läsnä) 5:een (erittäin vakava).
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2)
Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä 16. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 16)
MADRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka on suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), masennuksen vakavuuden mittaamiseen ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen. Se arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ja itsemurha-ajatuksia. Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohdetta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikeat tai jatkuvat oireet), jotka lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 16)
Muutos lähtötasosta itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuuden kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGIS-SI/B) asteikossa 16. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 16)
Kliininen globaali itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuusasteikko (CGIS-SI/B) on tarkistettu versio kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusasteikosta (CGI-S), globaalista luokitusasteikosta, joka antaa kokonaismittauksen osallistujan sairauden vakavuudesta. . CGIS-SI/B tekee yhteenvedon kliinikon yleisvaikutelmasta itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuudesta 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan itsetuhoinen) 5:een (erittäin itsemurhaa aiheuttava), joka perustuu kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella. kliinikko.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 16)
Muutos lähtötasosta Sheehan-itsemurhaseuranta-asteikossa kliinisesti merkityksellisen muutosmittauksen (S-STS CMCM) kokonaispistemäärässä 16. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 16)
Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) on kliinikkojen arvioima tulosmittaus, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä tavanomaisella 22 kohdan asteikolla sekä useiden potilaiden ja kliinikon arvioimia kohteita. Ensimmäiset 16 kohdetta on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 16)
Muutos lähtötilanteesta potilaan itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuuden (PGIS-SI/B) asteikossa 16. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 16)
Potilaan yleisvaikutelma itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuusasteesta (PGIS-SI/B) on tarkistettu versio potilaan maailmanlaajuisesta vaikutelman vakavuusasteikosta (PGI-S), maailmanlaajuinen luokitusasteikko, joka antaa potilaan näkemyksen itsemurhaimpulssien yleisestä vakavuudesta. , ajatuksia ja käyttäytymistä. PGIS-SI/B tekee yhteenvedon potilaan kokonaisvaikutelmasta itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuudesta 5-pisteen asteikolla 1 (ei läsnä) 5:een (erittäin vakava).
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seelos Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLS-002-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa