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Eine Studie zu SLS-002 (intranasal verabreichtes racemisches Ketamin) bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung mit unmittelbarem Suizidrisiko

25. September 2023 aktualisiert von: Seelos Therapeutics, Inc.

Eine zweiteilige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SLS-002 (intranasales racemisches Ketamin), das Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung bei unmittelbarem Suizidrisiko verabreicht wird

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SLS-002 (intranasales racemisches Ketamin) zusätzlich zur Standardbehandlung bei Symptomen einer schweren depressiven Störung (MDD) und Suizidalität bei Teilnehmern, die als at unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 24 Stunden nach der ersten Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie: Teil 1 ist offen, während Teil 2 eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie ist. In die Studie werden Teilnehmer mit MDD aufgenommen, bei denen ein Arzt ein Suizidrisiko festgestellt hat. Die Studie besteht aus einer Screening-Evaluierung, einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie bewertet. Wenn Sie oder ein Angehöriger Suizidgedanken haben, suchen Sie bitte sofort medizinische Hilfe auf. Gehen Sie in die Notaufnahme oder rufen Sie die National Suicide Prevention Lifeline unter 1-800-273-8255 an.

Potenzielle Teilnehmer können http://frontiersstudy.com/ besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Seelos Investigational Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Seelos Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Seelos Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Seelos Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Seelos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Seelos Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Seelos Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Seelos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Seelos Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Seelos Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Seelos Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Seelos Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Seelos Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Seelos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Seelos Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Seelos Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Seelos Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Seelos Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Seelos Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Seelos Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Seelos Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Diagnose einer aktuellen MDD (unipolar ohne psychotische Merkmale) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), mit Symptomen, die seit mindestens 4 Wochen vorhanden sind, basierend auf psychiatrischer Einnahme und bestätigt durch das Mini International Psychiatric Interview Version 7.02 für Suizidalitätsstörungen (MINI).
  • Der Teilnehmer hat eine Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Gesamtpunktzahl von ≥ 28 vor der Dosis am Tag 1 und eine Punktzahl von 5 oder 6 bei Punkt 10.
  • Der Teilnehmer hat einen CGIS-SI/B-Wert (Clinical Global Impression of Severity for Suicidal Ideation and Behavior) von ≥ 4 vor der Dosis am Tag 1.
  • Der Teilnehmer muss aufgrund eines erheblichen Suizidrisikos in eine psychiatrische Klinik eingeliefert werden, hat ≥ 15 auf der S-STS-CMCM-Gesamtpunktzahl und eine Punktzahl von 6-9 (einschließlich) auf der S-STS-CMCM durch Suizid zu dieser Zeit.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von früheren Suizidversuchen, wie auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit einer Vorgeschichte von mindestens einem tatsächlichen Versuch bestätigt, oder wenn der Versuch unterbrochen oder abgebrochen wurde, wird davon ausgegangen, dass dies der Fall war ernst gemeint.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, nach Ermessen des Prüfers mindestens für die Dauer der Studie verschriebene, nicht in der Untersuchung befindliche Antidepressiva einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Krampfanfälle, geistige Behinderung, eine neurokognitive Störung oder eine lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung, einer Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer Zwangsstörung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Teilnehmer eine chronische, refraktäre behandlungsresistente Depression aus >4 adäquaten therapeutischen Studien mit Antidepressiva (mit oder ohne Adjuvantien und/oder ECT), wie durch den Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) bestätigt.
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) >40 oder
  • Der Teilnehmer erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung oder einen positiven Urintest auf Drogenmissbrauch.
  • Der Teilnehmer erfüllt nicht die Anforderungen, die im Protokoll unter verbotene und eingeschränkt zugelassene Medikamente und Therapien sowie die erforderlichen Auswaschzeiten vor der Teilnahme aufgeführt sind, oder ist nicht bereit, diese einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLS-002 + Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten SLS-002 (intranasales racemisches Ketamin) 90 Milligramm (mg) zweimal pro Woche für 2 Wochen mit Standardbehandlung
Arzneimittel: SLS-002
Intranasales racemisches Ketaminhydrochlorid 90 Milligramm (mg)
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Sonstiges: Pflegestandard
Der Behandlungsstandard wird vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten basierend auf klinischem Urteilsvermögen und Praxisrichtlinien festgelegt
Gerät: Intranasales Gerät
Gerät zur Verabreichung einer intranasalen Lösung
Placebo-Komparator: Placebo + Behandlungsstandard
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang zweimal pro Woche ein intranasales Placebo mit Standardbehandlung
Arzneimittel: Placebo
Intranasales Placebo
Sonstiges: Pflegestandard
Der Behandlungsstandard wird vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten basierend auf klinischem Urteilsvermögen und Praxisrichtlinien festgelegt
Gerät: Intranasales Gerät
Gerät zur Verabreichung einer intranasalen Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die für die Verwendung bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD) entwickelt wurde, um den Schweregrad der Depression zu messen und Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva zu erkennen. Es bewertet scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische und Selbstmordgedanken. Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen) bewertet wird, summiert für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 60.
Baseline (Tag 1, Prädosis) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der CGIS-SI/B-Skala (Clinical Global Impression of Severity for Suicidal Ideation and Behaviour) 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
Die CGIS-SI/B-Skala (Clinical Global Impression of Severity for Suicidal Ideation and Behaviour) ist eine überarbeitete Version der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), einer globalen Bewertungsskala, die ein Gesamtmaß für die Schwere der Krankheit eines Teilnehmers liefert . Das CGIS-SI/B fasst den Gesamteindruck des Arztes zum Schweregrad von Suizidgedanken und -verhalten auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht suizidal) bis 5 (am stärksten suizidal) zusammen, basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Informationen der Kliniker.
Baseline (Tag 1, Prädosis) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Sheehan-Suizidalitäts-Nachverfolgungsskala Messgröße für klinisch bedeutsame Veränderungen (S-STS CMCM) Gesamtpunktzahl 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
Die Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) ist ein von Ärzten bewertetes Ergebnismaß, das Suizidgedanken und -verhalten auf einer Standardskala mit 22 Punkten sowie mehreren von Patienten und Ärzten bewerteten Elementen bewertet. Die ersten 16 Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem reicht, wobei eine ausgewählte Bewertung (d. h. 4 spezifische Items werden basierend auf der höchsten Punktzahl von 2 dieser Items bewertet) eine Gesamtpunktzahl ergibt von 0 bis 52.
Baseline (Tag 1, Prädosis) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der PGIS-SI/B-Skala (Global Impression of Severity of Suicide Ideation and Behavior) des Patienten 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
Die PGIS-SI/B-Skala (PGIS-SI/B) ist eine überarbeitete Version der PGI-S-Skala (PGI-S), einer globalen Bewertungsskala, die die Sicht des Patienten auf die Gesamtschwere von Suizidimpulsen wiedergibt , Gedanken und Verhalten. Der PGIS-SI/B fasst den Gesamteindruck des Patienten zur Schwere der Suizidgedanken und des Verhaltens auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 5 (extrem stark) zusammen.
Baseline (Tag 1, Prädosis) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) am Tag 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und 2 Wochen nach der ersten Dosis (Tag 16)
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die für die Verwendung bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD) entwickelt wurde, um den Schweregrad der Depression zu messen und Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva zu erkennen. Es bewertet scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische und Selbstmordgedanken. Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen) bewertet wird, summiert für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 60.
Baseline (Tag 1, Prädosis) und 2 Wochen nach der ersten Dosis (Tag 16)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala „Clinical Global Impression of Severity for Suicidal Ideation and Behaviour“ (CGIS-SI/B) an Tag 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und 2 Wochen nach der ersten Dosis (Tag 16)
Die CGIS-SI/B-Skala (Clinical Global Impression of Severity for Suicidal Ideation and Behaviour) ist eine überarbeitete Version der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), einer globalen Bewertungsskala, die ein Gesamtmaß für die Schwere der Krankheit eines Teilnehmers liefert . Das CGIS-SI/B fasst den Gesamteindruck des Arztes zum Schweregrad von Suizidgedanken und -verhalten auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht suizidal) bis 5 (am stärksten suizidal) zusammen, basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Informationen der Kliniker.
Baseline (Tag 1, Prädosis) und 2 Wochen nach der ersten Dosis (Tag 16)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Sheehan-Suizidalitäts-Tracking-Skala Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) Gesamtpunktzahl an Tag 16
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und 2 Wochen nach der ersten Dosis (Tag 16)
Die Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) ist ein von Ärzten bewertetes Ergebnismaß, das Suizidgedanken und -verhalten auf einer Standardskala mit 22 Punkten sowie mehreren von Patienten und Ärzten bewerteten Elementen bewertet. Die ersten 16 Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr reicht.
Baseline (Tag 1, Prädosis) und 2 Wochen nach der ersten Dosis (Tag 16)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala „Global Impression of Severity for Suicidal Ideation and Behaviour (PGIS-SI/B)“ des Patienten am 16. Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und 2 Wochen nach der ersten Dosis (Tag 16)
Die PGIS-SI/B-Skala (PGIS-SI/B) ist eine überarbeitete Version der PGI-S-Skala (PGI-S), einer globalen Bewertungsskala, die die Sicht des Patienten auf die Gesamtschwere von Suizidimpulsen wiedergibt , Gedanken und Verhalten. Der PGIS-SI/B fasst den Gesamteindruck des Patienten zur Schwere der Suizidgedanken und des Verhaltens auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 5 (extrem stark) zusammen.
Baseline (Tag 1, Prädosis) und 2 Wochen nach der ersten Dosis (Tag 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seelos Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLS-002-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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