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Uno studio su SLS-002 (ketamina racemica intranasale) negli adulti con disturbo depressivo maggiore a rischio imminente di suicidio

25 settembre 2023 aggiornato da: Seelos Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 in 2 parti per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SLS-002 (ketamina racemica intranasale) somministrata ad adulti con disturbo depressivo maggiore a rischio imminente di suicidio

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SLS-002 (ketamina racemica intranasale) in aggiunta allo standard di cura sui sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) e suicidalità, nei partecipanti che sono valutati per essere a rischio imminente di suicidio, misurato dalla variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 24 ore dalla prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 2 parti: la Parte 1 è in aperto, mentre la Parte 2 è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio arruolerà partecipanti con MDD per i quali un medico ha valutato essere a rischio di suicidio. Lo studio consisterà in una valutazione di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up sulla sicurezza. La sicurezza dei partecipanti sarà valutata durante lo studio. Se tu o una persona cara state pensando al suicidio, cercate assistenza medica immediata. Vai al pronto soccorso o chiama il National Suicide Prevention Lifeline al numero 1-800-273-8255.

I potenziali partecipanti possono visitare http://frontiersstudy.com/

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Seelos Investigational Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Seelos Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Seelos Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Seelos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Seelos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Seelos Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Seelos Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Seelos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Seelos Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Seelos Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Seelos Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Seelos Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Seelos Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Seelos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Seelos Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Seelos Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Seelos Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Seelos Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Seelos Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Seelos Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Seelos Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (unipolare senza caratteristiche psicotiche) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), con sintomi presenti da almeno 4 settimane, basato sull'assunzione psichiatrica e confermato dalla Mini International Psychiatric Interview Versione 7.02 per Disturbi da suicidio (MINI).
  • Il partecipante ha un punteggio totale alla Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) di ≥28 prima della somministrazione al giorno 1 e ha un punteggio di 5 o 6 all'item 10.
  • Il partecipante ha un punteggio Clinical Global Impression of Severity for Suicidal Ideation and Behaviour (CGIS-SI/B) di ≥4 prima della dose il giorno 1.
  • Il partecipante richiede il ricovero psichiatrico a causa del rischio significativo di suicidio, ha ≥15 sul punteggio totale S-STS CMCM e un punteggio di 6-9 (incluso) sul giudizio del medico S-STS CMCM sul rischio del soggetto di un tentativo di suicidio o morte per suicidio in questo momento.
  • Il partecipante ha una storia di precedenti tentativi di suicidio, come confermato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) con una storia di almeno un tentativo effettivo, o se il tentativo è stato interrotto o interrotto, si ritiene che sia stato serio negli intenti.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di assumere le terapie antidepressive non sperimentali prescritte a discrezione dello sperimentatore per almeno la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha convulsioni, disabilità intellettiva, un disturbo neurocognitivo o una diagnosi a vita di disturbo bipolare, qualsiasi disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo antisociale di personalità.
  • Secondo lo sperimentatore, il partecipante soffre di depressione cronica, refrattaria al trattamento da >4 studi terapeutici adeguati di antidepressivi (con o senza adiuvanti e/o ECT) come confermato dal questionario di risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ).
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) >40 o
  • Il partecipante soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze moderato o grave o un test delle urine positivo per droghe d'abuso.
  • Il partecipante non soddisfa o non è disposto a soddisfare i requisiti elencati nei farmaci e nelle terapie vietati e limitati nel protocollo, nonché i periodi di sospensione richiesti prima della partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SLS-002 + Standard di cura
I partecipanti riceveranno SLS-002 (ketamina racemica intranasale) 90 milligrammi (mg) due volte a settimana per 2 settimane con trattamento standard di cura
Droga: SLS-002
Ketamina racemica cloridrato intranasale 90 milligrammi (mg)
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Altro: Standard di sicurezza
Il trattamento standard di cura sarà determinato dal/i medico/i curante/i sulla base del giudizio clinico e delle linee guida pratiche
Dispositivo: Dispositivo intranasale
Dispositivo per erogare soluzione intranasale
Comparatore placebo: Placebo + Standard di cura
I partecipanti riceveranno placebo intranasale due volte a settimana per 2 settimane con trattamento standard di cura
Droga: Placebo
Placebo intranasale
Altro: Standard di sicurezza
Il trattamento standard di cura sarà determinato dal/i medico/i curante/i sulla base del giudizio clinico e delle linee guida pratiche
Dispositivo: Dispositivo intranasale
Dispositivo per erogare soluzione intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) a 24 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per essere utilizzata nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici e suicidi. La scala è composta da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60.
Basale (giorno 1, pre-dose) e 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala dell'impressione clinica globale di gravità per l'ideazione e il comportamento suicidari (CGIS-SI/B) a 24 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
La scala Clinical Global Impression of Severity for Suicidal Ideation and Behavior (CGIS-SI/B) è una versione rivista della Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), una scala di valutazione globale che fornisce una misura complessiva della gravità della malattia di un partecipante . Il CGIS-SI/B riassume l'impressione complessiva del clinico sulla gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari su una scala a 5 punti da 1 (per niente suicida) a 5 (tra i più estremamente suicidari), basata sulla totalità delle informazioni disponibili per il clinico.
Basale (giorno 1, pre-dose) e 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
Variazione rispetto al basale nella scala di monitoraggio Sheehan-Suicidality Misura del cambiamento clinicamente significativa (S-STS CMCM) Punteggio totale a 24 ore dalla prima dose (giorno 2)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
La Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) è una misura di esito valutata dal medico che valuta l'ideazione e il comportamento suicidario su una scala standard di 22 elementi, oltre a più elementi valutati dal paziente e dal medico. I primi 16 elementi sono valutati su una scala di tipo Likert che va da 0 = per niente a 4 = estremamente, dove il punteggio selezionato (ovvero, 4 elementi specifici sono valutati in base al punteggio più alto su 2 di tali elementi) produce un punteggio totale da 0 a 52.
Basale (giorno 1, pre-dose) e 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
Variazione rispetto al basale nella scala dell'impressione globale di gravità del paziente per l'ideazione e il comportamento suicidari (PGIS-SI/B) a 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
La scala Patient Global Impression of Severity for Suicidal Ideation and Behavior (PGIS-SI/B) è una versione rivista della Patient Global Impression Severity Scale (PGI-S), una scala di valutazione globale che fornisce la prospettiva del paziente sulla gravità complessiva degli impulsi suicidari , pensieri e comportamenti. Il PGIS-SI/B riassume l'impressione complessiva del paziente sulla gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari su una scala a 5 punti da 1 (non presente) a 5 (estremamente grave).
Basale (giorno 1, pre-dose) e 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) al giorno 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e 2 settimane dopo la prima dose (giorno 16)
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per essere utilizzata nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici e suicidi. La scala è composta da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60.
Basale (giorno 1, pre-dose) e 2 settimane dopo la prima dose (giorno 16)
Variazione rispetto al basale nella scala dell'impressione clinica globale di gravità per l'ideazione e il comportamento suicidari (CGIS-SI/B) al giorno 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e 2 settimane dopo la prima dose (giorno 16)
La scala Clinical Global Impression of Severity for Suicidal Ideation and Behavior (CGIS-SI/B) è una versione rivista della Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), una scala di valutazione globale che fornisce una misura complessiva della gravità della malattia di un partecipante . Il CGIS-SI/B riassume l'impressione complessiva del clinico sulla gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari su una scala a 5 punti da 1 (per niente suicida) a 5 (tra i più estremamente suicidari), basata sulla totalità delle informazioni disponibili per il clinico.
Basale (giorno 1, pre-dose) e 2 settimane dopo la prima dose (giorno 16)
Variazione rispetto al basale nella scala di monitoraggio Sheehan-Suicidality Misura del cambiamento clinicamente significativa (S-STS CMCM) Punteggio totale al giorno 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e 2 settimane dopo la prima dose (giorno 16)
La Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) è una misura di esito valutata dal medico che valuta l'ideazione e il comportamento suicidario su una scala standard di 22 elementi, oltre a più elementi valutati dal paziente e dal medico. I primi 16 item sono valutati su una scala tipo Likert che va da 0 = per niente a 4 = estremamente.
Basale (giorno 1, pre-dose) e 2 settimane dopo la prima dose (giorno 16)
Variazione rispetto al basale nella scala dell'impressione globale di gravità del paziente per ideazione e comportamento suicidari (PGIS-SI/B) al giorno 16
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e 2 settimane dopo la prima dose (giorno 16)
La scala Patient Global Impression of Severity for Suicidal Ideation and Behavior (PGIS-SI/B) è una versione rivista della Patient Global Impression Severity Scale (PGI-S), una scala di valutazione globale che fornisce la prospettiva del paziente sulla gravità complessiva degli impulsi suicidari , pensieri e comportamenti. Il PGIS-SI/B riassume l'impressione complessiva del paziente sulla gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari su una scala a 5 punti da 1 (non presente) a 5 (estremamente grave).
Basale (giorno 1, pre-dose) e 2 settimane dopo la prima dose (giorno 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seelos Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLS-002-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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