Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SLS-002 (intranasal racemisk ketamin) hos voksne med alvorlig depressiv lidelse med overhengende risiko for selvmord

25. september 2023 oppdatert av: Seelos Therapeutics, Inc.

En 2-delt fase 2-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SLS-002 (intranasal racemisk ketamin) administrert til voksne med alvorlig depressiv lidelse med overhengende risiko for selvmord

Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SLS-002 (intranasal racemisk ketamin) i tillegg til standardbehandling på symptomer på Major Depressive Disorder (MDD) og suicidalitet, hos deltakere som vurderes å være kl. overhengende risiko for selvmord, målt ved endringen fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore 24 timer etter første dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-delt studie: Del 1 er åpen, mens del 2 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Studien vil inkludere deltakere med MDD som en lege har vurdert å være i risiko for selvmord. Studien vil bestå av en screeningsevaluering, en behandlingsperiode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode. Deltakernes sikkerhet vil bli evaluert gjennom hele studien. Hvis du eller en du er glad i har tanker om selvmord, vennligst søk øyeblikkelig medisinsk hjelp. Gå til legevakten eller ring National Suicide Prevention Lifeline på 1-800-273-8255.

Potensielle deltakere kan besøke http://frontiersstudy.com/

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Seelos Investigational Site
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Seelos Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Seelos Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Seelos Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Seelos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Seelos Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • Seelos Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33324
        • Seelos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Seelos Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Seelos Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Seelos Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Seelos Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Seelos Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Seelos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Seelos Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Seelos Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Seelos Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Seelos Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Seelos Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Seelos Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Seelos Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker med diagnose av nåværende MDD (unipolar uten psykotiske trekk) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), med symptomer tilstede i minst 4 uker, basert på psykiatrisk inntak og bekreftet av Mini International Psychiatric Interview Versjon 7.02 for suicidalitetsforstyrrelser (MINI).
  • Deltakeren har en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på ≥28 førdose på dag 1, og har en score på 5 eller 6 på punkt 10.
  • Deltakeren har en Clinical Global Impression of Severity for Suicidal Ideation and Behavior (CGIS-SI/B) score på ≥4 førdose på dag 1.
  • Deltaker krever psykiatrisk sykehusinnleggelse på grunn av betydelig risiko for selvmord, har ≥15 på S-STS CMCM totalskåre, og en score på 6-9 (inklusive) på S-STS CMCM Klinikers vurdering av pasientens risiko for et selvmordsforsøk eller død ved selvmord på dette tidspunktet.
  • Deltakeren har en historie med tidligere selvmordsforsøk, som bekreftet på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) med en historie på minst ett faktisk forsøk, eller hvis forsøket ble avbrutt eller avbrutt, anses å ha blitt alvorlig i hensikt.
  • Deltakeren er villig og i stand til å ta foreskrevet(e) ikke-undersøkende antidepressiv(er) etter etterforskerens skjønn i minst varigheten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har anfall, intellektuell funksjonshemming, en nevrokognitiv lidelse eller en livstidsdiagnose av bipolar lidelse, enhver stemningslidelse med psykotiske trekk, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, tvangslidelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
  • Etter etterforskerens mening har deltakeren kronisk, refraktær behandlingsresistent depresjon fra >4 adekvate terapeutiske studier av antidepressiva (med eller uten adjuvanser og/eller ECT) som bekreftet av Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) >40 eller
  • Deltakeren oppfyller DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig rusforstyrrelse eller en positiv urintest for misbruk.
  • Deltakeren oppfyller ikke eller er ikke villig til å overholde kravene oppført i forbudte og begrensede medisiner og terapier i protokollen, samt nødvendige utvaskingsperioder før deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLS-002 + Standard for omsorg
Deltakerne vil motta SLS-002 (intranasal racemisk ketamin) 90 milligram (mg) to ganger per uke i 2 uker med standardbehandling
Legemiddel: SLS-002
Intranasal racemisk ketaminhydroklorid 90 milligram (mg)
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Annen: Velferdstandard
Behandlingsstandard vil bli bestemt av behandlende lege basert på kliniske vurderinger og retningslinjer for praksis.
Enhet: Intranasal enhet
Enhet for å levere intranasal løsning
Placebo komparator: Placebo + standard for omsorg
Deltakerne vil få intranasal placebo to ganger per uke i 2 uker med standardbehandling
Legemiddel: Placebo
Intranasal placebo
Annen: Velferdstandard
Behandlingsstandard vil bli bestemt av behandlende lege basert på kliniske vurderinger og retningslinjer for praksis.
Enhet: Intranasal enhet
Enhet for å levere intranasal løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depresjonsvurderingsskala (MADRS) total poengsum 24 timer etter første dose
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og 24 timer etter første dose (dag 2)
MADRS er en klinikervurdert skala designet for å brukes hos deltakere med Major Depressive Disorder (MDD) for å måle alvorlighetsgraden av depresjonen og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Den evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske og selvmordstanker. Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60.
Baseline (dag 1, førdose) og 24 timer etter første dose (dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad for selvmordstanker og -adferd (CGIS-SI/B) skala 24 timer etter første dose
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og 24 timer etter første dose (dag 2)
Klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad for selvmordstanker og -adferd (CGIS-SI/B)-skalaen er en revidert versjon av den kliniske globale inntrykks-alvorlighetsskalaen (CGI-S), en global vurderingsskala som gir et samlet mål på alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom . CGIS-SI/B oppsummerer klinikerens helhetsinntrykk av alvorlighetsgraden av selvmordstanker og -adferd på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt selvmord) til 5 (blant de mest ekstremt suicidale), basert på totalen av informasjon tilgjengelig for klinikeren.
Baseline (dag 1, førdose) og 24 timer etter første dose (dag 2)
Endring fra baseline i Sheehan-suicidalitetssporingsskala Klinisk meningsfull endringsmål (S-STS CMCM) Total poengsum 24 timer etter første dose (dag 2)
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og 24 timer etter første dose (dag 2)
Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) er et klinikervurdert utfallsmål som vurderer selvmordstanker og -adferd på en standard 22-elementskala, samt flere pasient- og klinikervurderte elementer. De første 16 elementene er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt, der utvalgt poengsum (dvs. 4 spesifikke elementer scores basert på den høyeste poengsummen på 2 av disse elementene) gir en total poengsum fra 0 til 52.
Baseline (dag 1, førdose) og 24 timer etter første dose (dag 2)
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad for selvmordstanker og -adferd (PGIS-SI/B) skala 24 timer etter første dose
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og 24 timer etter første dose (dag 2)
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad for selvmordstanker og -adferd (PGIS-SI/B) skalaen er en revidert versjon av pasientens globale inntrykks alvorlighetsskala (PGI-S), en global vurderingsskala som gir pasientens perspektiv på deres generelle alvorlighetsgrad av selvmordsimpulser , tanker og atferd. PGIS-SI/B oppsummerer pasientens helhetsinntrykk av alvorlighetsgraden av selvmordstanker og -adferd på en 5-punkts skala fra 1 (ikke til stede) til 5 (ekstremt alvorlig).
Baseline (dag 1, førdose) og 24 timer etter første dose (dag 2)
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum på dag 16
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og 2 uker etter første dose (dag 16)
MADRS er en klinikervurdert skala designet for å brukes hos deltakere med Major Depressive Disorder (MDD) for å måle alvorlighetsgraden av depresjonen og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Den evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske og selvmordstanker. Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60.
Baseline (dag 1, førdose) og 2 uker etter første dose (dag 16)
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad for selvmordstanker og -adferd (CGIS-SI/B) skala på dag 16
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og 2 uker etter første dose (dag 16)
Klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad for selvmordstanker og -adferd (CGIS-SI/B)-skalaen er en revidert versjon av den kliniske globale inntrykks-alvorlighetsskalaen (CGI-S), en global vurderingsskala som gir et samlet mål på alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom . CGIS-SI/B oppsummerer klinikerens helhetsinntrykk av alvorlighetsgraden av selvmordstanker og -adferd på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt selvmord) til 5 (blant de mest ekstremt suicidale), basert på totalen av informasjon tilgjengelig for klinikeren.
Baseline (dag 1, førdose) og 2 uker etter første dose (dag 16)
Endring fra baseline i Sheehan-suicidalitetssporingsskala Klinisk meningsfull endringsmål (S-STS CMCM) Total poengsum på dag 16
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og 2 uker etter første dose (dag 16)
Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) er et klinikervurdert utfallsmål som vurderer selvmordstanker og -adferd på en standard 22-elementskala, samt flere pasient- og klinikervurderte elementer. De første 16 elementene er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt.
Baseline (dag 1, førdose) og 2 uker etter første dose (dag 16)
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad for selvmordstanker og -adferd (PGIS-SI/B) skala på dag 16
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og 2 uker etter første dose (dag 16)
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad for selvmordstanker og -adferd (PGIS-SI/B) skalaen er en revidert versjon av pasientens globale inntrykks alvorlighetsskala (PGI-S), en global vurderingsskala som gir pasientens perspektiv på deres generelle alvorlighetsgrad av selvmordsimpulser , tanker og atferd. PGIS-SI/B oppsummerer pasientens helhetsinntrykk av alvorlighetsgraden av selvmordstanker og -adferd på en 5-punkts skala fra 1 (ikke til stede) til 5 (ekstremt alvorlig).
Baseline (dag 1, førdose) og 2 uker etter første dose (dag 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seelos Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLS-002-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere