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Um estudo de SLS-002 (cetamina racêmica intranasal) em adultos com transtorno depressivo maior em risco iminente de suicídio

25 de setembro de 2023 atualizado por: Seelos Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2 de 2 partes para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de SLS-002 (cetamina racêmica intranasal) administrado a adultos com transtorno depressivo maior em risco iminente de suicídio

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de SLS-002 (cetamina racêmica intranasal), além do padrão de atendimento aos sintomas de Transtorno Depressivo Maior (TDM) e tendência suicida, em participantes avaliados como estando em risco iminente de suicídio, conforme medido pela alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) 24 horas após a primeira dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 2 partes: a Parte 1 é aberta, enquanto a Parte 2 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico. O estudo incluirá participantes com MDD para os quais um médico avaliou estar em risco de suicídio. O estudo consistirá em uma avaliação de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento de segurança. A segurança dos participantes será avaliada ao longo do estudo. Se você ou um ente querido estiver pensando em suicídio, procure ajuda médica imediatamente. Vá para a sala de emergência ou ligue para a National Suicide Prevention Lifeline em 1-800-273-8255.

Os participantes em potencial podem visitar http://frontiersstudy.com/

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Seelos Investigational Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Seelos Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Seelos Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Seelos Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Seelos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Seelos Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
        • Seelos Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Seelos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Seelos Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Seelos Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Seelos Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Seelos Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Seelos Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Seelos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Seelos Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Seelos Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Seelos Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Seelos Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Seelos Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Seelos Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Seelos Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante com diagnóstico de TDM atual (unipolar sem características psicóticas) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), com sintomas presentes por pelo menos 4 semanas, com base na ingestão psiquiátrica e confirmado pela Mini International Psychiatric Interview Versão 7.02 para Transtornos Suicidários (MINI).
  • O participante tem uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) de ≥28 pré-dose no Dia 1 e tem uma pontuação de 5 ou 6 no item 10.
  • O participante tem uma pontuação de Impressão Clínica Global de Gravidade para Ideação e Comportamento Suicida (CGIS-SI/B) de ≥4 pré-dose no Dia 1.
  • O participante requer hospitalização psiquiátrica devido ao risco significativo de suicídio, tem ≥15 na pontuação total do S-STS CMCM e uma pontuação de 6-9 (inclusive) no S-STS CMCM Julgamento clínico do risco do indivíduo de uma tentativa de suicídio ou morte por suicídio neste momento.
  • O participante tem histórico de tentativa(s) anterior(es) de suicídio, conforme confirmado na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) com histórico de pelo menos uma tentativa real, ou se a tentativa foi interrompida ou abortada, é considerado como tendo sido sério em intenção.
  • O participante está disposto e é capaz de tomar terapia(s) antidepressiva(s) não investigacional(is) prescrita(s) a critério do investigador durante pelo menos a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante tem convulsões, deficiência intelectual, transtorno neurocognitivo ou diagnóstico de transtorno bipolar ao longo da vida, qualquer transtorno de humor com características psicóticas, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno obsessivo compulsivo ou transtorno de personalidade antissocial.
  • Na opinião do investigador, o participante tem depressão crônica, refratária e resistente ao tratamento de > 4 ensaios terapêuticos adequados de antidepressivos (com ou sem adjuvantes e/ou ECT), conforme confirmado pelo Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
  • O participante tem um índice de massa corporal (IMC) > 40 ou
  • O participante atende aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou um teste de urina positivo para drogas de abuso.
  • O participante não atende ou não está disposto a cumprir os requisitos listados em medicamentos e terapias proibidos e restritos no protocolo, bem como os períodos de washout necessários antes da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SLS-002 + Padrão de atendimento
Os participantes receberão SLS-002 (cetamina racêmica intranasal) 90 miligramas (mg) duas vezes por semana durante 2 semanas com tratamento padrão
Medicamento: SLS-002
Cloridrato de Cetamina Racémica Intranasal 90 miligramas (mg)
Outros nomes:
  • Cloridrato de cetamina
Outro: Padrão de atendimento
O padrão de tratamento será determinado pelo(s) médico(s) assistente(s) com base no julgamento clínico e nas diretrizes práticas
Dispositivo: Dispositivo intranasal
Dispositivo para administrar solução intranasal
Comparador de Placebo: Placebo + Padrão de cuidado
Os participantes receberão placebo intranasal duas vezes por semana durante 2 semanas com tratamento padrão
Medicamento: Placebo
Placebo intranasal
Outro: Padrão de atendimento
O padrão de tratamento será determinado pelo(s) médico(s) assistente(s) com base no julgamento clínico e nas diretrizes práticas
Dispositivo: Dispositivo intranasal
Dispositivo para administrar solução intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) 24 horas após a primeira dose
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 24 horas após a primeira dose (Dia 2)
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para ser usada em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. Avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e suicidas. A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para pontuação total possível de 0 a 60.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 24 horas após a primeira dose (Dia 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global de gravidade para ideação e comportamento suicida (CGIS-SI/B) 24 horas após a primeira dose
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 24 horas após a primeira dose (Dia 2)
A escala de impressão clínica global de gravidade para ideação e comportamento suicida (CGIS-SI/B) é uma versão revisada da escala de gravidade de impressão clínica global (CGI-S), uma escala de classificação global que fornece uma medida geral da gravidade da doença de um participante . O CGIS-SI/B resume a impressão geral do clínico sobre a gravidade da ideação e comportamento suicida em uma escala de 5 pontos de 1 (nada suicida) a 5 (entre os mais extremamente suicidas), com base na totalidade das informações disponíveis para o clínico.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 24 horas após a primeira dose (Dia 2)
Mudança da linha de base na escala de rastreamento de suicídio de Sheehan Medida de mudança clinicamente significativa (S-STS CMCM) Pontuação total 24 horas após a primeira dose (Dia 2)
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 24 horas após a primeira dose (Dia 2)
A Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) é uma medida de resultado avaliada por médicos que avalia a ideação e o comportamento suicida em uma escala padrão de 22 itens, bem como vários itens avaliados por pacientes e médicos. Os primeiros 16 itens são classificados em uma escala do tipo Likert variando de 0 = nada a 4 = extremamente, onde a pontuação selecionada (ou seja, 4 itens específicos são pontuados com base na pontuação mais alta em 2 desses itens) produz uma pontuação total variando de 0 a 52.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 24 horas após a primeira dose (Dia 2)
Mudança da linha de base na escala de impressão global de gravidade do paciente para ideação e comportamento suicida (PGIS-SI/B) 24 horas após a primeira dose
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 24 horas após a primeira dose (Dia 2)
A escala de impressão global de gravidade do paciente para ideação e comportamento suicida (PGIS-SI/B) é uma versão revisada da escala de gravidade de impressão global do paciente (PGI-S), uma escala de classificação global que dá a perspectiva do paciente sobre a gravidade geral de seus impulsos suicidas , pensamentos e comportamentos. O PGIS-SI/B resume a impressão geral do paciente sobre a gravidade da ideação e comportamento suicida em uma escala de 5 pontos de 1 (ausente) a 5 (extremamente grave).
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 24 horas após a primeira dose (Dia 2)
Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) no Dia 16
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 2 semanas após a primeira dose (Dia 16)
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para ser usada em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. Avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e suicidas. A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para pontuação total possível de 0 a 60.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 2 semanas após a primeira dose (Dia 16)
Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global de gravidade para ideação e comportamento suicida (CGIS-SI/B) no dia 16
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 2 semanas após a primeira dose (Dia 16)
A escala de impressão clínica global de gravidade para ideação e comportamento suicida (CGIS-SI/B) é uma versão revisada da escala de gravidade de impressão clínica global (CGI-S), uma escala de classificação global que fornece uma medida geral da gravidade da doença de um participante . O CGIS-SI/B resume a impressão geral do clínico sobre a gravidade da ideação e comportamento suicida em uma escala de 5 pontos de 1 (nada suicida) a 5 (entre os mais extremamente suicidas), com base na totalidade das informações disponíveis para o clínico.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 2 semanas após a primeira dose (Dia 16)
Mudança da linha de base na escala de rastreamento de suicídio de Sheehan Medida de mudança clinicamente significativa (S-STS CMCM) Pontuação total no dia 16
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 2 semanas após a primeira dose (Dia 16)
A Sheehan-Suicidality Tracking Scale Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) é uma medida de resultado avaliada por médicos que avalia a ideação e o comportamento suicida em uma escala padrão de 22 itens, bem como vários itens avaliados por pacientes e médicos. Os primeiros 16 itens são classificados em uma escala do tipo Likert que varia de 0 = nada a 4 = extremamente.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 2 semanas após a primeira dose (Dia 16)
Mudança da linha de base na escala de impressão global de gravidade do paciente para ideação e comportamento suicida (PGIS-SI/B) no dia 16
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 2 semanas após a primeira dose (Dia 16)
A escala de impressão global de gravidade do paciente para ideação e comportamento suicida (PGIS-SI/B) é uma versão revisada da escala de gravidade de impressão global do paciente (PGI-S), uma escala de classificação global que dá a perspectiva do paciente sobre a gravidade geral de seus impulsos suicidas , pensamentos e comportamentos. O PGIS-SI/B resume a impressão geral do paciente sobre a gravidade da ideação e comportamento suicida em uma escala de 5 pontos de 1 (ausente) a 5 (extremamente grave).
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 2 semanas após a primeira dose (Dia 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seelos Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLS-002-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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