Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SLS-002 (intranasal racemisk ketamin) hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom med överhängande risk för självmord

25 september 2023 uppdaterad av: Seelos Therapeutics, Inc.

En tvådelad fas 2-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av SLS-002 (intranasal racemisk ketamin) administrerat till vuxna med allvarlig depressiv sjukdom med överhängande risk för självmord

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av SLS-002 (intranasal racemisk ketamin) förutom standardvård på symtom på depression (MDD) och suicidalitet, hos deltagare som bedöms vara vid överhängande risk för självmord, mätt genom förändringen från baslinjen på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng 24 timmar efter första dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad studie: Del 1 är öppen, medan del 2 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie. Studien kommer att registrera deltagare med MDD för vilka en läkare har bedömt att de löper risk för självmord. Studien kommer att bestå av en screeningutvärdering, en behandlingsperiod och en säkerhetsuppföljningsperiod. Deltagarnas säkerhet kommer att utvärderas under hela studien. Om du eller någon närstående har självmordstankar, sök omedelbar medicinsk hjälp. Gå till akuten eller ring National Suicide Prevention Lifeline på 1-800-273-8255.

Potentiella deltagare kan besöka http://frontiersstudy.com/

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Seelos Investigational Site
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Seelos Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Seelos Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Seelos Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Seelos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Seelos Investigational Site
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
        • Seelos Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Seelos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Seelos Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Seelos Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Seelos Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • Seelos Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Seelos Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Seelos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Seelos Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Seelos Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Seelos Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Seelos Investigational Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Seelos Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Seelos Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Seelos Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med diagnos av aktuell MDD (unipolär utan psykotiska egenskaper) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), med symtom närvarande i minst 4 veckor, baserat på psykiatriskt intag och bekräftat av Mini International Psychiatric Interview Version 7.02 för suicidalitetsstörningar (MINI).
  • Deltagaren har en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på ≥28 fördos på dag 1 och har en poäng på 5 eller 6 på punkt 10.
  • Deltagaren har ett Clinical Global Impression of Severity for Suicidal Ideation and Behavior (CGIS-SI/B) poäng på ≥4 fördos på dag 1.
  • Deltagaren kräver psykiatrisk sjukhusvistelse på grund av betydande självmordsrisk, har ≥15 på S-STS CMCM totalpoäng och en poäng på 6-9 (inklusive) på S-STS CMCM Klinikers bedömning av patientens risk för ett självmordsförsök eller död genom självmord vid denna tidpunkt.
  • Deltagaren har en historia av tidigare självmordsförsök, som bekräftats på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) med en historia av minst ett faktiskt försök, eller om försöket avbröts eller avbröts, bedöms ha varit seriös i uppsåt.
  • Deltagaren är villig och kan ta ordinerad(a) icke-utredande antidepressiv behandling(er) efter utredarens gottfinnande under åtminstone studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har anfall, intellektuell funktionsnedsättning, en neurokognitiv störning eller en livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, någon sinnesstämning med psykotiska egenskaper, schizofreni eller annan psykotisk störning, tvångssyndrom eller antisocial personlighetsstörning.
  • Enligt utredarens åsikt har deltagaren kronisk, refraktär behandlingsresistent depression från >4 adekvata terapeutiska prövningar av antidepressiva medel (med eller utan adjuvans och/eller ECT) vilket bekräftats av Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
  • Deltagaren har ett body mass index (BMI) >40 eller
  • Deltagaren uppfyller DSM-5-kriterierna för måttlig eller svår missbruksstörning eller ett positivt urintest för missbruk av droger.
  • Deltagaren uppfyller inte eller är inte villig att följa kraven som anges i förbjudna och begränsade mediciner och terapier i protokollet, samt nödvändiga tvättningsperioder före deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SLS-002 + Vårdstandard
Deltagarna kommer att få SLS-002 (intranasal racemisk ketamin) 90 milligram (mg) två gånger per vecka i 2 veckor med standardbehandling
Läkemedel: SLS-002
Intranasal racemisk ketaminhydroklorid 90 milligram (mg)
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Övrig: Vårdstandard
Behandlingsstandard kommer att bestämmas av den eller de behandlande läkare baserat på kliniska bedömningar och riktlinjer för praxis
Enhet: Intranasal enhet
Enhet för att leverera intranasal lösning
Placebo-jämförare: Placebo + Vårdstandard
Deltagarna kommer att få intranasal placebo två gånger per vecka i två veckor med standardbehandling
Läkemedel: Placebo
Intranasal placebo
Övrig: Vårdstandard
Behandlingsstandard kommer att bestämmas av den eller de behandlande läkare baserat på kliniska bedömningar och riktlinjer för praxis
Enhet: Intranasal enhet
Enhet för att leverera intranasal lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalpoäng vid 24 timmar efter första dosen
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och 24 timmar efter första dosen (dag 2)
MADRS är en klinikerklassad skala designad för att användas hos deltagare med Major Depressive Disorder (MDD) för att mäta depressionens svårighetsgrad och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Den utvärderar uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska och självmordstankar. Skalan består av 10 punkter, som var och en bedöms från 0 (objektet är inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60.
Baslinje (dag 1, fördos) och 24 timmar efter första dosen (dag 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck av svårighetsgrad för självmordstankar och -beteende (CGIS-SI/B) skala 24 timmar efter första dosen
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och 24 timmar efter första dosen (dag 2)
Clinical global impression severity scale (CGI-S), en global ratingskala som ger ett övergripande mått på hur allvarlig en deltagares sjukdom är. . CGIS-SI/B sammanfattar läkarens övergripande intryck av svårighetsgraden av suicidtankar och självmordsbeteende på en 5-gradig skala från 1 (inte alls självmordsbenägen) till 5 (bland de mest extremt suicidala), baserat på den totala information som finns tillgänglig för läkaren.
Baslinje (dag 1, fördos) och 24 timmar efter första dosen (dag 2)
Förändring från baslinjen i Sheehan-suicidalitetsspårningsskala Kliniskt meningsfullt förändringsmått (S-STS CMCM) Totalpoäng 24 timmar efter första dosen (dag 2)
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och 24 timmar efter första dosen (dag 2)
Sheehan-Suicidalitetsspårningsskalan Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) är ett klinikbedömt resultatmått som bedömer självmordstankar och -beteende på en standardskala med 22 punkter, såväl som flera patient- och klinikerklassade objekt. De första 16 objekten betygsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 0 = inte alls till 4 = extremt, där utvalda poäng (dvs. 4 specifika objekt poängsätts baserat på den högsta poängen på 2 av dessa objekt) ger en totalpoäng från 0 till 52.
Baslinje (dag 1, fördos) och 24 timmar efter första dosen (dag 2)
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck av svårighetsgrad för självmordstankar och beteende (PGIS-SI/B) skala 24 timmar efter första dosen
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och 24 timmar efter första dosen (dag 2)
Patients globala intryck av svårighetsgrad för självmordstankar och självmordsbeteende (PGIS-SI/B)-skalan är en reviderad version av patientens globala intryckssvårhetsskala (PGI-S), en global betygsskala som ger patientens perspektiv på deras övergripande svårighetsgrad av självmordsimpulser , tankar och beteenden. PGIS-SI/B sammanfattar patientens helhetsintryck av svårighetsgraden av självmordstankar och självmordsbeteende på en 5-gradig skala från 1 (ej närvarande) till 5 (extremt allvarligt).
Baslinje (dag 1, fördos) och 24 timmar efter första dosen (dag 2)
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat på dag 16
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och 2 veckor efter första dosen (dag 16)
MADRS är en klinikerklassad skala designad för att användas hos deltagare med Major Depressive Disorder (MDD) för att mäta depressionens svårighetsgrad och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Den utvärderar uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska och självmordstankar. Skalan består av 10 punkter, som var och en bedöms från 0 (objektet är inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60.
Baslinje (dag 1, fördos) och 2 veckor efter första dosen (dag 16)
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck av svårighetsgrad för självmordstankar och -beteende (CGIS-SI/B) skala dag 16
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och 2 veckor efter första dosen (dag 16)
Clinical global impression severity scale (CGI-S), en global ratingskala som ger ett övergripande mått på hur allvarlig en deltagares sjukdom är. . CGIS-SI/B sammanfattar läkarens övergripande intryck av svårighetsgraden av suicidtankar och självmordsbeteende på en 5-gradig skala från 1 (inte alls självmordsbenägen) till 5 (bland de mest extremt suicidala), baserat på den totala information som finns tillgänglig för läkaren.
Baslinje (dag 1, fördos) och 2 veckor efter första dosen (dag 16)
Förändring från baslinjen i Sheehan-suicidalitetsspårningsskala Kliniskt meningsfullt förändringsmått (S-STS CMCM) Totalt resultat dag 16
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och 2 veckor efter första dosen (dag 16)
Sheehan-Suicidalitetsspårningsskalan Clinically Meaningful Change Measure (S-STS CMCM) är ett klinikbedömt resultatmått som bedömer självmordstankar och -beteende på en standardskala med 22 punkter, såväl som flera patient- och klinikerklassade objekt. De första 16 objekten är betygsatta på en Likert-skala som sträcker sig från 0 = inte alls till 4 = extremt.
Baslinje (dag 1, fördos) och 2 veckor efter första dosen (dag 16)
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck av svårighetsgrad för självmordstankar och -beteende (PGIS-SI/B)-skalan dag 16
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och 2 veckor efter första dosen (dag 16)
Patients globala intryck av svårighetsgrad för självmordstankar och självmordsbeteende (PGIS-SI/B)-skalan är en reviderad version av patientens globala intryckssvårhetsskala (PGI-S), en global betygsskala som ger patientens perspektiv på deras övergripande svårighetsgrad av självmordsimpulser , tankar och beteenden. PGIS-SI/B sammanfattar patientens helhetsintryck av svårighetsgraden av självmordstankar och självmordsbeteende på en 5-gradig skala från 1 (ej närvarande) till 5 (extremt allvarligt).
Baslinje (dag 1, fördos) och 2 veckor efter första dosen (dag 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seelos Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLS-002-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera