Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SLS-002 (donosowa racemiczna ketamina) u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa

25 września 2023 zaktualizowane przez: Seelos Therapeutics, Inc.

Dwuczęściowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję SLS-002 (donosowej racemicznej ketaminy) podawanej osobom dorosłym z dużym zaburzeniem depresyjnym z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SLS-002 (donosowej racemicznej ketaminy) jako dodatku do standardowej opieki w przypadku objawów dużej depresji (MDD) i myśli samobójczych u uczestników, których oceniono na bezpośrednie ryzyko samobójstwa, mierzone jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej punktacji MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) po 24 godzinach od podania pierwszej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie dwuczęściowe: część 1 jest badaniem otwartym, a część 2 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem. Do badania zostaną włączeni uczestnicy z MDD, u których lekarz ocenił ryzyko samobójstwa. Badanie będzie składać się z oceny przesiewowej, okresu leczenia i okresu obserwacji bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo uczestników będzie oceniane przez cały czas trwania badania. Jeśli Ty lub ktoś z Twoich bliskich ma myśli samobójcze, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Idź na pogotowie lub zadzwoń na infolinię National Suicide Prevention Lifeline pod numer 1-800-273-8255.

Potencjalni uczestnicy mogą odwiedzić stronę http://frontiersstudy.com/

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Seelos Investigational Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Seelos Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Seelos Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Seelos Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Seelos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Seelos Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Seelos Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Seelos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Seelos Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Seelos Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Seelos Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Seelos Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Seelos Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Seelos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Seelos Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Seelos Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Seelos Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Seelos Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Seelos Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Seelos Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Seelos Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik z rozpoznaniem aktualnego MDD (jednobiegunowego bez cech psychotycznych) zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), z objawami obecnymi przez co najmniej 4 tygodnie, w oparciu o przyjęcie psychiatryczne i potwierdzone przez Mini Międzynarodowy Wywiad Psychiatryczny Wersja 7.02 dla zaburzeń samobójczych (MINI).
  • Uczestnik ma łączny wynik w skali Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) wynoszący ≥28 przed podaniem dawki w dniu 1. i ma wynik 5 lub 6 w punkcie 10.
  • Uczestnik ma wynik ≥ 4 przed podaniem dawki w dniu 1. w skali klinicznego ogólnego wrażenia nasilenia myśli i zachowań samobójczych (CGIS-SI/B).
  • Uczestnik wymaga hospitalizacji psychiatrycznej z powodu znacznego ryzyka samobójstwa, ma ≥15 punktów w skali S-STS CMCM oraz wynik 6-9 (włącznie) w skali S-STS CMCM Ocena klinicysty ryzyka próby samobójczej lub zgonu w tym czasie samobójstwem.
  • Uczestnik ma historię wcześniejszych prób samobójczych, potwierdzoną w Skali Oceny Ciężaru Samobójstw (C-SSRS) Columbia, z historią co najmniej jednej rzeczywistej próby lub jeśli próba została przerwana lub przerwana, uznaje się, że była poważny w zamiarze.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do podjęcia przepisanej(-ych) terapii przeciwdepresyjnej niezwiązanej z badaniem, według uznania badacza, co najmniej przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma napady padaczkowe, niepełnosprawność intelektualną, zaburzenie neurokognitywne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe z rozpoznaniem trwającym całe życie, jakiekolwiek zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi, schizofrenię lub inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne lub antyspołeczne zaburzenie osobowości.
  • W opinii badacza uczestnik ma przewlekłą, oporną na leczenie depresję z >4 odpowiednich prób terapeutycznych leków przeciwdepresyjnych (z lub bez adiuwantów i/lub EW), co potwierdzono kwestionariuszem odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ).
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) >40 lub
  • Uczestnik spełnia kryteria DSM-5 dotyczące umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
  • Uczestnik nie spełnia lub nie chce przestrzegać wymagań wymienionych w protokole dotyczącym leków i terapii zabronionych i objętych ograniczeniami, a także wymaganych okresów wypłukiwania przed udziałem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SLS-002 + Standard opieki
Uczestnicy otrzymają SLS-002 (donosową racemiczną ketaminę) 90 miligramów (mg) dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie ze standardowym leczeniem
Lek: SLS-002
Donosowy racemiczny chlorowodorek ketaminy 90 miligramów (mg)
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
Inny: Standard opieki
Standard opieki zostanie określony przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny klinicznej i wytycznych dotyczących praktyki
Urządzenie: Urządzenie donosowe
Urządzenie do podawania roztworu donosowego
Komparator placebo: Placebo + Standard opieki
Uczestnicy będą otrzymywać donosowe placebo dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie ze standardowym leczeniem
Lek: Placebo
Donosowe placebo
Inny: Standard opieki
Standard opieki zostanie określony przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny klinicznej i wytycznych dotyczących praktyki
Urządzenie: Urządzenie donosowe
Urządzenie do podawania roztworu donosowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowity wynik po 24 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 2.)
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, przeznaczona do stosowania u uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w celu pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentrację, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i samobójcze. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), zsumowana do całkowitego możliwego wyniku od 0 do 60.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 2.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali klinicznego ogólnego wrażenia nasilenia myśli i zachowań samobójczych (CGIS-SI/B) po 24 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 2.)
Skala ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego nasilenia myśli i zachowań samobójczych (CGIS-SI/B) jest poprawioną wersją skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S), globalnej skali oceny, która daje ogólną miarę ciężkości choroby uczestnika . CGIS-SI/B podsumowuje ogólne wrażenie klinicysty na temat ciężkości myśli i zachowań samobójczych w 5-stopniowej skali od 1 (w ogóle nie samobójcze) do 5 (wśród najbardziej skrajnych myśli samobójczych), w oparciu o całość informacji dostępnych dla klinicysta.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 2.)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Sheehana-Suicidality Tracking Klinicznie znacząca miara zmiany (S-STS CMCM) Całkowity wynik po 24 godzinach od podania pierwszej dawki (dzień 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 2.)
Skala śledzenia samobójstw Sheehana (S-STS CMCM) jest ocenianą przez klinicystów miarą wyników, która ocenia myśli i zachowania samobójcze w standardowej 22-punktowej skali, a także w wielu pozycjach ocenianych przez pacjentów i klinicystów. Pierwsze 16 pozycji jest ocenianych na skali typu Likerta od 0 = wcale do 4 = bardzo, gdzie wybrana punktacja (tj. 4 określone pozycje są punktowane na podstawie najwyższego wyniku z 2 z tych pozycji) daje łączny wynik od 0 do 52.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 2.)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia pacjentów dotyczącej nasilenia myśli i zachowań samobójczych (PGIS-SI/B) po 24 godzinach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 2.)
Skala ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego nasilenia myśli i zachowań samobójczych (PGIS-SI / B) jest poprawioną wersją skali nasilenia ogólnego wrażenia pacjenta (PGI-S), globalnej skali oceny, która przedstawia punkt widzenia pacjenta na temat ogólnego nasilenia impulsów samobójczych , myśli i zachowania. PGIS-SI/B podsumowuje ogólne wrażenie pacjenta dotyczące nasilenia myśli i zachowań samobójczych w 5-punktowej skali od 1 (brak) do 5 (bardzo nasilone).
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 2.)
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowity wynik w dniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 2 tygodnie po pierwszej dawce (dzień 16.)
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, przeznaczona do stosowania u uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w celu pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentrację, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i samobójcze. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), zsumowana do całkowitego możliwego wyniku od 0 do 60.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 2 tygodnie po pierwszej dawce (dzień 16.)
Zmiana od wartości początkowej w skali klinicznego ogólnego wrażenia nasilenia myśli i zachowań samobójczych (CGIS-SI/B) w dniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 2 tygodnie po pierwszej dawce (dzień 16.)
Skala ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego nasilenia myśli i zachowań samobójczych (CGIS-SI/B) jest poprawioną wersją skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S), globalnej skali oceny, która daje ogólną miarę ciężkości choroby uczestnika . CGIS-SI/B podsumowuje ogólne wrażenie klinicysty na temat ciężkości myśli i zachowań samobójczych w 5-stopniowej skali od 1 (w ogóle nie samobójcze) do 5 (wśród najbardziej skrajnych myśli samobójczych), w oparciu o całość informacji dostępnych dla klinicysta.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 2 tygodnie po pierwszej dawce (dzień 16.)
Zmiana od wartości początkowej w skali Sheehana-Suicidality Tracking Klinicznie znacząca miara zmiany (S-STS CMCM) Całkowity wynik w dniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 2 tygodnie po pierwszej dawce (dzień 16.)
Skala śledzenia samobójstw Sheehana (S-STS CMCM) jest ocenianą przez klinicystów miarą wyników, która ocenia myśli i zachowania samobójcze w standardowej 22-punktowej skali, a także w wielu pozycjach ocenianych przez pacjentów i klinicystów. Pierwsze 16 pozycji ocenia się na skali typu Likerta, od 0 = wcale do 4 = bardzo.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 2 tygodnie po pierwszej dawce (dzień 16.)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia pacjentów dotyczącej nasilenia myśli i zachowań samobójczych (PGIS-SI/B) w dniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 2 tygodnie po pierwszej dawce (dzień 16.)
Skala ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego nasilenia myśli i zachowań samobójczych (PGIS-SI / B) jest poprawioną wersją skali nasilenia ogólnego wrażenia pacjenta (PGI-S), globalnej skali oceny, która przedstawia punkt widzenia pacjenta na temat ogólnego nasilenia impulsów samobójczych , myśli i zachowania. PGIS-SI/B podsumowuje ogólne wrażenie pacjenta dotyczące nasilenia myśli i zachowań samobójczych w 5-punktowej skali od 1 (brak) do 5 (bardzo nasilone).
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 2 tygodnie po pierwszej dawce (dzień 16.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seelos Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLS-002-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj