安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗晚期 NSCLC 患者的多线治疗
2020年12月10日 更新者:zhangxiaochun、The Affiliated Hospital of Qingdao University
安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗进展期NSCLC多线治疗的ⅠB期临床研究
免疫疗法在肺癌治疗中取得了重大进展。然而,甚至存在原发性和获得性耐药、受益人群比例小以及缺乏预测和预后生物标志物等挑战。
二线治疗总体客观缓解率低于20%,无进展生存期(PFS)也与常规二线化疗相似或较差。
安罗替尼是一种新型口服多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,可抑制 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 和其他激酶。
它通过抑制肿瘤血管生成和增殖信号通路发挥作用。
观察分析安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗晚期NSCLC多线治疗后的有效性和安全性,探讨抗血管生成药物与免疫治疗的协同作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Qingdao、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
签署知情同意书
- 遵守协议的能力
- 年龄 ≥ 18 岁 有组织学证明的 NSCLC 目前为局部晚期或转移性 NSCLC 在至少一种治疗期间或之后出现疾病进展。 RECIST v1.1 定义的可测量疾病
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预期寿命≥12周
- 足够的血液学和终末器官功能,由首次研究治疗前 14 天内获得的以下实验室结果定义:ANC ≥ 1.5 × 109/L(在用于确定资格的实验室测试后 2 周内没有粒细胞集落刺激因子支持) WBC 计数 > 2.5 × 109/L 且 < 15 × 109/L 淋巴细胞计数 ≥ 0.5 × 109/L 血清白蛋白 ≥ 2.5 g/dL 血小板计数 ≥ 100 × 109/L(用于确定实验室测试的 2 周内未输血资格)血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 患者可能需要输血或接受促红细胞生成治疗以满足此标准。
肝功能检查符合下列标准之一:
AST 或 ALT ≤ 2.5 × 正常值上限 (ULN),碱性磷酸酶 ≤ 2.5 × ULN 或 AST 和 ALT ≤ 1.5 × ULN 且碱性磷酸酶 > 2.5 × ULN 血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN 患有已知吉尔伯特病的患者血清胆红素水平 ≤ 3 × ULN 可以入组。 INR 和 aPTT ≤ 1.5 × ULN 这仅适用于未接受抗凝治疗的患者;接受治疗性抗凝治疗的患者在随机分组前应服用稳定剂量至少 1 周。 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min Cockcroft-Gault、慢性肾脏病流行病学协作或肾脏疾病配方中的饮食改良可用于计算肌酐清除率。 请注意,24 小时尿液收集不是必需的,但也是允许的。
排除标准:
- 活动性或未经治疗的 CNS 转移,如筛查期间通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 评估和之前的影像学评估所确定 软脑膜疾病 • 不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水剂或免疫检查点抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:组合组
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入组患者接受安罗替尼加派姆单抗治疗(安罗替尼,8-12mg,qd,连续 2 周,停药 1 周;抗 PD1 注射液或抗 PDL1 注射液,遵循说明,iv.)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
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无进展生存期
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从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
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操作系统
大体时间:从随机分组之日到因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 100 个月
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过度生存
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 100 个月
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声发射
大体时间:通过学习完成,平均1年
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联合用药引起的不良事件
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zhang、The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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