La combinazione di anlotinib e inibitori del checkpoint immunitario per pazienti con NSCLC avanzato con terapia Muti-line

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato

  • Capacità di rispettare il protocollo
  • NSCLC di età ≥ 18 anni Istologicamente documentato che è attualmente localmente avanzato o metastatico NSCLC Progressione della malattia durante o dopo almeno una linea di trattamento. Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, definita dai seguenti risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima del primo trattamento in studio: ANC ≥ 1,5 × 109/L (senza supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti entro 2 settimane dal test di laboratorio utilizzato per determinare l'idoneità) Conta leucocitaria > 2,5 × 109/L e < 15 × 109/L Conta linfocitaria ≥ 0,5 × 109/L Albumina sierica ≥ 2,5 g/dL Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L (senza trasfusione entro 2 settimane dal test di laboratorio utilizzato per determinare eleggibilità) Emoglobina ≥ 9,0 g/dL I pazienti possono essere trasfusi o ricevere un trattamento eritropoietico per soddisfare questo criterio.

Test di funzionalità epatica che soddisfano uno dei seguenti criteri:

AST o ALT ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN), con fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN o AST e ALT ≤ 1,5 × ULN in combinazione con fosfatasi alcalina > 2,5 × ULN Bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN Pazienti con malattia di Gilbert nota che avere un livello di bilirubina sierica ≤ 3 × ULN può essere arruolato. INR e aPTT ≤ 1,5 × ULN Si applica solo ai pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici; i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici devono essere trattati con una dose stabile per almeno 1 settimana prima della randomizzazione. Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min Le formule di Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration o Modification of Diet in Renal Disease possono essere utilizzate per il calcolo della clearance della creatinina. Si noti che la raccolta delle urine delle 24 ore non è richiesta ma è consentita.

Criteri di esclusione:

• Metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate, come determinato dalla valutazione della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e le precedenti valutazioni radiografiche Malattia leptomeningea • Versamento pleurico non controllato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti Ipertensione non controllata agenti o inibitori del checkpoint immunitario.