La combinación de anlotinib e inhibidores de puntos de control inmunitarios para pacientes con NSCLC avanzado con terapia multilínea

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado

  • Capacidad para cumplir con el protocolo.
  • Edad ≥ 18 años NSCLC documentado histológicamente que actualmente es NSCLC localmente avanzado o metastásico Progresión de la enfermedad durante o después de al menos una línea de tratamiento. Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Función hematológica y de órgano terminal adecuada, definida por los siguientes resultados de laboratorio obtenidos dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio: ANC ≥ 1,5 × 109/L (sin apoyo del factor estimulante de colonias de granulocitos dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba de laboratorio utilizada para determinar la elegibilidad) Recuento de leucocitos > 2,5 × 109/l y < 15 × 109/l Recuento de linfocitos ≥ 0,5 × 109/l Albúmina sérica ≥ 2,5 g/dl Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/l (sin transfusión dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba de laboratorio utilizada para determinar elegibilidad) Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Los pacientes pueden recibir una transfusión o recibir tratamiento eritropoyético para cumplir con este criterio.

Pruebas de función hepática que cumplan uno de los siguientes criterios:

AST o ALT ≤ 2,5 × límite superior normal (ULN), con fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × ULN o AST y ALT ≤ 1,5 × ULN junto con fosfatasa alcalina > 2,5 × ULN Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × ULN Pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que se puede inscribir un nivel de bilirrubina sérica ≤ 3 × LSN. INR y aPTT ≤ 1,5 × ULN Esto se aplica solo a pacientes que no están recibiendo anticoagulación terapéutica; los pacientes que reciben anticoagulación terapéutica deben tener una dosis estable durante al menos 1 semana antes de la aleatorización. Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min Se pueden utilizar las fórmulas Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration o Modification of Diet in Renal Disease para calcular la depuración de creatinina. Tenga en cuenta que la recolección de orina de 24 horas no es obligatoria, pero está permitida.

Criterio de exclusión:

• Metástasis del SNC activas o no tratadas según lo determinado por tomografía computarizada (TC) o evaluación por imágenes de resonancia magnética (IRM) durante la detección y evaluaciones radiográficas previas Enfermedad leptomeníngea • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes Hipertensión no controlada Perior utilizó antiangiogénicos agentes o inhibidores del punto de control inmunitario.