Kombinace anlotinibu a inhibitorů imunitního kontrolního bodu pro pokročilé pacienty s NSCLC s víceřádkovou terapií

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu

  • Schopnost dodržovat protokol
  • Věk ≥ 18 let Histologicky dokumentovaný NSCLC, který je v současnosti lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC. Progrese onemocnění během nebo po alespoň jedné liniové léčbě. Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, definovaná následujícími laboratorními výsledky získanými během 14 dnů před první léčbou ve studii: ANC ≥ 1,5 × 109/l (bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů během 2 týdnů od laboratorního testu použitého ke stanovení způsobilosti) Počet bílých krvinek > 2,5 × 109/la < 15 × 109/l Počet lymfocytů ≥ 0,5 × 109/l Sérový albumin ≥ 2,5 g/dl Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l (bez transfuze použité ke stanovení během 2 týdnů od laboratorního testu způsobilost) Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl Pacienti mohou být léčeni transfuzí nebo erytropoetickou léčbou, aby splnili toto kritérium.

Funkční jaterní testy splňující jedno z následujících kritérií:

AST nebo ALT ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN), s alkalickou fosfatázou ≤ 2,5 × ULN nebo AST a ALT ≤ 1,5 × ULN ve spojení s alkalickou fosfatázou > 2,5 × ULN Sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN Pacienti se známou Gilbertovou chorobou mají hladinu sérového bilirubinu ≤ 3 × ULN. INR a aPTT ≤ 1,5 × ULN To platí pouze pro pacienty, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci; pacienti, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci, by měli mít stabilní dávku alespoň 1 týden před randomizací. Pro výpočet clearance kreatininu lze použít clearance kreatininu ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault, spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin nebo úprava stravy u onemocnění ledvin. Upozorňujeme, že 24hodinový sběr moči není vyžadován, ale je povolen.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS, jak je stanoveno pomocí počítačové tomografie (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu a předchozího radiografického vyšetření Leptomeningeální onemocnění • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující rekurentní drenážní postupy Nekontrolovaná hypertenze Perior používané antiangiogenní činidla nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu.