Az anlotinib és az immunellenőrzőpont-gátlók kombinációja fejlett NSCLC-betegek számára Muti-line terápiával
2020. december 10. frissítette: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Az anlotinib és az immunellenőrzőpont-gátlók kombinációja előrehaladott NSCLC-betegeknél Muti-line terápiával: ⅠB fázisú klinikai vizsgálat
Az immunterápia jelentős előrelépést tett a tüdőrákban. Azonban még olyan kihívások is léteznek, mint az elsődleges és szerzett rezisztencia, a haszon populáció kis hányada, valamint a prediktív és prognosztikai biomarkerek hiánya.
Az általános objektív válaszarány alacsonyabb, mint 20% a második vonalbeli kezelésben, és a progressziómentes túlélés (PFS) is hasonló vagy rosszabb, mint a hagyományos második vonalbeli kemoterápiaé.
Az anlotinib egy új, orálisan adagolható, többcélú receptor tirozin kináz inhibitor, amely gátolja a VEGFR, PDGFR, FGFR, c-Kit és más kinázokat.
Úgy működik, hogy gátolja a tumor angiogenezist és a proliferatív jelátviteli útvonalakat.
Megfigyeljük és elemezzük az anlotinib és az immunellenőrzési pont inhibitorokkal kombinált hatásosságát és biztonságosságát előrehaladott NSCLC esetén a muti-line terápia után, hogy feltárjuk az antiangiogén szerek és az immunterápia szinergikus hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qingdao, Kína
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Képes betartani a protokollt
- ≥ 18 éves Szövettanilag dokumentált NSCLC, amely jelenleg lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC A betegség progressziója legalább egy soros kezelés alatt vagy azt követően. Mérhető betegség, a RECIST v1.1 definíciója szerint
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- Megfelelő hematológiai és végszervi funkció, amelyet az első vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül kapott következő laboratóriumi eredmények határoznak meg: ANC ≥ 1,5 × 109/L (granulocita telep-stimuláló faktor támogatása nélkül az alkalmasság meghatározásához használt laboratóriumi vizsgálattól számított 2 héten belül) fehérvérsejtszám > 2,5 × 109/l és < 15 × 109/l Limfocitaszám ≥ 0,5 × 109/L Szérum albumin ≥ 2,5 g/dl Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L (transzfúziót követő 2 héten belüli laboratóriumi vizsgálat nélkül alkalmasság) Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl A betegek transzfúzióban vagy eritropoetikus kezelésben részesülhetnek, hogy megfeleljenek ennek a kritériumnak.
A következő kritériumok egyikének megfelelő májfunkciós tesztek:
AST vagy ALT ≤ 2,5 × a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 × ULN vagy AST és ALT ≤ 1,5 × ULN, alkalikus foszfatázzal együtt > 2,5 × ULN Szérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN betegek Gilbert betegséggel ismert a szérum bilirubin szintje ≤ 3 × ULN lehet. INR és aPTT ≤ 1,5 × ULN Ez csak azokra a betegekre vonatkozik, akik nem kapnak terápiás véralvadásgátló kezelést; a terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknek stabil adagot kell kapniuk legalább 1 hétig a randomizálás előtt. A kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc Cockcroft-Gault, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése vagy a diéta módosítása vesebetegségben képletek használhatók a kreatinin-clearance kiszámításához. Vegye figyelembe, hogy 24 órás vizeletgyűjtés nem kötelező, de megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a szűrés és az előzetes radiográfiai vizsgálatok során meghatározottak szerint Leptomeningealis betegség • Nem kontrollált pleurális folyadékgyülem, pericardialis folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő drenázst igényel. szerek vagy immunellenőrzőpont-gátlók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kombinációs csoport
|
A bevont betegek anlotinib plusz pembrolizumab kezelést kaptak (anlotinib, 8-12 mg, qd, 2 hét egymás után és 1 hét szünet; anti-PD1 injekció vagy anti-PDL1 injekció, az utasításokat követve, iv.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
|
a progressziómentes túlélés
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
|
|
OS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónap
|
a túlélés
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónap
|
|
AE
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
kombináció által okozott nemkívánatos esemény
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhang, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANLOIM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .