Комбинация анлотиниба и ингибиторов иммунных контрольных точек у пациентов с запущенным НМРЛ, получающих мультилинейную терапию

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия

  • Умение соблюдать протокол
  • Возраст ≥ 18 лет Гистологически подтвержденный НМРЛ, который в настоящее время является местнораспространенным или метастатическим НМРЛ Прогрессирование заболевания во время или после по крайней мере одной линии лечения. Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, определяемая следующими лабораторными результатами, полученными в течение 14 дней до первого исследуемого лечения: АЧН ≥ 1,5 × 109/л (без поддержки гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в течение 2 недель лабораторного теста, используемого для определения приемлемости) Количество лейкоцитов > 2,5 × 109/л и < 15 × 109/л Количество лимфоцитов ≥ 0,5 × 109/л Сывороточный альбумин ≥ 2,5 г/дл Количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л (без переливания в течение 2 недель после лабораторного исследования, используемого для определения приемлемость) Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл. Пациентам могут быть перелиты кровь или назначена эритропоэтическая терапия, чтобы соответствовать этому критерию.

Функциональные пробы печени, отвечающие одному из следующих критериев:

АСТ или АЛТ ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), при щелочной фосфатазе ≤ 2,5 × ВГН или АСТ и АЛТ ≤ 1,5 × ВГН в сочетании с щелочной фосфатазой > 2,5 × ВГН Билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН Пациенты с известной болезнью Жильбера, которые имеют уровень билирубина в сыворотке ≤ 3 × ВГН. МНО и АЧТВ ≤ 1,5 × ВГН Это относится только к пациентам, не получающим терапевтических антикоагулянтов; пациенты, получающие терапевтические антикоагулянты, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 1 недели до рандомизации. Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин. Для расчета клиренса креатинина можно использовать формулы Кокрофта-Голта, Сотрудничества эпидемиологов хронических заболеваний почек или Модификации диеты при заболеваниях почек. Обратите внимание, что 24-часовой сбор мочи не требуется, но допускается.

Критерий исключения:

• Активные или нелеченые метастазы в ЦНС, определенные с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время скрининга и предшествующих рентгенологических исследований Лептоменингиальная болезнь • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур Неконтролируемая гипертензия Периоральные антиангиогенные препараты агенты или ингибиторы иммунных контрольных точек.