Połączenie anlotynibu i inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z terapią muti-line

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody

  • Zdolność do przestrzegania protokołu
  • Wiek ≥ 18 lat Histologicznie udokumentowany NSCLC, który jest obecnie miejscowo zaawansowany lub NSCLC z przerzutami Progresja choroby w trakcie lub po co najmniej jednym leczeniu linii. Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i końcowa narządów, określona na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem w ramach badania: ANC ≥ 1,5 × 109/l (bez czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów w ciągu 2 tygodni od badania laboratoryjnego użytego do określenia kwalifikowalności) Liczba WBC > 2,5 × 109/l i < 15 × 109/l Liczba limfocytów ≥ 0,5 × 109/l Albumina w surowicy ≥ 2,5 g/dl Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l (bez transfuzji w ciągu 2 tygodni od badania laboratoryjnego stosowanego do określenia kwalifikowalność) Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl Aby spełnić to kryterium, pacjentom można poddać transfuzję lub otrzymać leczenie erytropoetyczne.

Testy czynnościowe wątroby spełniające jedno z poniższych kryteriów:

AspAT lub AlAT ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), z fosfatazą alkaliczną ≤ 2,5 × GGN lub AspAT i AlAT ≤ 1,5 × GGN w połączeniu z fosfatazą alkaliczną > 2,5 × GGN Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × GGN Pacjenci z rozpoznaną chorobą Gilberta, którzy mają poziom bilirubiny w surowicy ≤ 3 × ULN, mogą zostać włączeni. INR i aPTT ≤ 1,5 × ULN Dotyczy to tylko pacjentów, którzy nie otrzymują terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych; pacjenci otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe powinni otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed randomizacją. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min Do obliczenia klirensu kreatyniny można zastosować formuły Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration lub Modification of Diet in Renal Disease. Należy pamiętać, że całodobowa zbiórka moczu nie jest wymagana, ale jest dozwolona.

Kryteria wyłączenia:

• Czynne lub nieleczone przerzuty do OUN stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen radiologicznych Choroba opon mózgowo-rdzeniowych • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu Niekontrolowane nadciśnienie środki antykoncepcyjne lub inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.