五代网络下远程MCE上消化道检查的可行性
2021年9月18日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
五代网络下远程磁控胶囊内镜上消化道检查的可行性：一项前瞻性、开放标签、试点试验
随着机器人与5G网络通信技术的结合，远程医疗变得越来越可行和高效。
磁控胶囊内窥镜（MCE）已被证实具有与传统胃镜检查相当的准确性，并具有舒适和方便的优点。
5G通信技术已应用于远程医疗多个领域，但其在远程磁控胶囊内镜上消化道检查中的有效性、安全性和稳定性尚未确立。
本研究旨在评估5G网络下远程磁控胶囊内窥镜系统的诊断效用、安全性、可行性及患者的可接受性。
研究概览
详细说明
随着机器人与5G网络通信技术的结合，远程医疗变得越来越可行和高效。 一方面，远程医疗可以节约和优化医疗资源，为农村、灾区、战场等不平衡地区提供优质医疗服务。 另一方面，远程医疗可以减少患者等待检查和治疗的时间，从而防止疾病恶化。
磁控胶囊内窥镜（MCE）已被证实具有与传统胃镜检查相当的准确性，并具有舒适和方便的优点。 5G通信技术已应用于远程医疗多个领域，但其在远程磁控胶囊内镜上消化道检查中的有效性、安全性和稳定性尚未确立。
5G-MCE系统由安康科技有限公司（中国上海）提供，该系统由三部分组成：远程控制台、远程控制软件（NaviRemoteCtrl）和远程连接软件（NaviRemoteConn）。 远程控制台（位于上海）接收内窥镜医师的输入并将其转换为控制信号。 网络传输后，患者端推车（位于银川）将控制信号转化为实际的仪器操作。 胶囊捕获的图像同时发送回远程控制台的屏幕，从而为更好地控制胶囊提供指导。
本研究旨在评估5G网络下远程磁控胶囊内窥镜系统的诊断效用、安全性、可行性及患者的可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别不限。
- 18 岁或以上的患者。
- 住院病人和门诊病人都可以。
- 有或没有腹部不适的志愿者。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 吞咽困难或胃出口梗阻症状、疑似或已知肠狭窄、明显胃肠道出血、瘘管和狭窄；
- 上消化道手术史或疑似胃排空延迟；
- 一般情况不佳、哮喘或恐高症患者；
- 植入式金属装置，例如起搏器、除颤器、人造心脏瓣膜或关节假体；
- 怀孕或精神病患者；
- 目前正在参加另一项临床研究；
- 沟通障碍者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5G-MCE考试
将有20名志愿者分配到5G-MCE系统组。
这些患者将在银川接受磁控胶囊检查。
受试者禁食过夜，饮水800～1000mL，西甲硅油作胃扩张准备后，在银川助手的帮助下戴上数据记录仪。
然后，助手用胶囊定位器激活了胶囊。
指导患者用少量水吞服胶囊，以有效观察食道和齿状线。
胶囊进入胃内后，将由上海拥有1000余例MCE手术经验的内镜医师（W.Z.）通过5G-MCE系统进行检查。
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内窥镜医师 (W.Z.) 操纵远程控制台（位于上海）上的两个操纵杆。
然后远程控制软件和远程连接软件获取内窥镜医师的输入并将其转换为控制信号。
经网络传输后，患者侧推车（位于银川）将控制信号转化为实际的仪器操作并调动机械臂磁力臂，同时带动胶囊的精确运动和旋转，进行胃和十二指肠检查。
同时，胶囊拍摄的图像同步回传到远程控制台的屏幕上，为更好地控制胶囊提供指导。
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有源比较器：MCE考试
将有 20 名志愿者被分配到 MCE 系统组作为比较组。
受试者禁食过夜并饮用800-1000mL水和西甲硅油进行胃扩张和准备后，在内镜医师的帮助下戴上数据记录仪。
然后，内窥镜医师用胶囊定位器激活胶囊。
嘱患者取左侧卧位，用少量水吞服胶囊，有效观察食管及齿状线。
然后，在内镜师（W.Z.）的面对面指导下，对象继续对胃和十二指肠进行检查。
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内窥镜医师 (W.Z.) 按照惯例执行 MCE 检查程序。
并在同一考场与志愿者面对面交流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机动性得分
大体时间：手术过程中
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可操作性评分是操作员评分的四项主观评分（信号传输质量评分、操作舒适性评分、胃可视化评分和研究对象依从性评分）的总和，每项评分范围从 1 到 5，表示满意度从最低到最高.
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃镜检查时间(GET)
大体时间：手术过程中
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GET 被定义为内窥镜医师完成胃部检查并达到他或她的满意度所花费的时间。
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手术过程中
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患者的舒适度和接受度
大体时间：手术后（5天内）
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调查人员使用满意度问卷来评估每位患者的舒适度和可接受性
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手术后（5天内）
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诊断率
大体时间：手术后（5天内）
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两名内镜医师根据5G-MCE数据进行诊断
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手术后（5天内）
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不良事件
大体时间：手术期间和手术后 2 周内
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手术期间和之后的不良事件
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手术期间和手术后 2 周内
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临床成功
大体时间：手术过程中
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完整观察胃贲门、胃底、胃体、胃角、胃窦和幽门的黏膜（>90%的黏膜被观察）。
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
- Qian YY, Zhu SG, Hou X, Zhou W, An W, Su XJ, McAlindon ME, Li ZS, Liao Z. Preliminary study of magnetically controlled capsule gastroscopy for diagnosing superficial gastric neoplasia. Dig Liver Dis. 2018 Oct;50(10):1041-1046. doi: 10.1016/j.dld.2018.04.013. Epub 2018 Apr 24.
- Zhao AJ, Qian YY, Sun H, Hou X, Pan J, Liu X, Zhou W, Chen YZ, Jiang X, Li ZS, Liao Z. Screening for gastric cancer with magnetically controlled capsule gastroscopy in asymptomatic individuals. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):466-474.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.003. Epub 2018 May 9.
- Chen X, Gao F, Zhang J. Screening for Gastric and Small Intestinal Mucosal Injury with Magnetically Controlled Capsule Endoscopy in Asymptomatic Patients Taking Enteric-Coated Aspirin. Gastroenterol Res Pract. 2018 Nov 15;2018:2524698. doi: 10.1155/2018/2524698. eCollection 2018.
- Zhu SG, Qian YY, Tang XY, Zhu QQ, Zhou W, Du H, An W, Su XJ, Zhao AJ, Ching HL, McAlindon ME, Li ZS, Liao Z. Gastric preparation for magnetically controlled capsule endoscopy: A prospective, randomized single-blinded controlled trial. Dig Liver Dis. 2018 Jan;50(1):42-47. doi: 10.1016/j.dld.2017.09.129. Epub 2017 Oct 6.
- Wang YC, Pan J, Jiang X, Su XJ, Zhou W, Zou WB, Qian YY, Chen YZ, Liu X, Yu J, Yan XN, Zhao AJ, Li ZS, Liao Z. Repetitive Position Change Improves Gastric Cleanliness for Magnetically Controlled Capsule Gastroscopy. Dig Dis Sci. 2019 May;64(5):1297-1304. doi: 10.1007/s10620-018-5415-7. Epub 2018 Dec 17.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Li JO, Liu H, Ting DSJ, Jeon S, Chan RVP, Kim JE, Sim DA, Thomas PBM, Lin H, Chen Y, Sakomoto T, Loewenstein A, Lam DSC, Pasquale LR, Wong TY, Lam LA, Ting DSW. Digital technology, tele-medicine and artificial intelligence in ophthalmology: A global perspective. Prog Retin Eye Res. 2021 May;82:100900. doi: 10.1016/j.preteyeres.2020.100900. Epub 2020 Sep 6.
- Hong Z, Li N, Li D, Li J, Li B, Xiong W, Lu L, Li W, Zhou D. Telemedicine During the COVID-19 Pandemic: Experiences From Western China. J Med Internet Res. 2020 May 8;22(5):e19577. doi: 10.2196/19577.
- Zheng J, Wang Y, Zhang J, Guo W, Yang X, Luo L, Jiao W, Hu X, Yu Z, Wang C, Zhu L, Yang Z, Zhang M, Xie F, Jia Y, Li B, Li Z, Dong Q, Niu H. 5G ultra-remote robot-assisted laparoscopic surgery in China. Surg Endosc. 2020 Nov;34(11):5172-5180. doi: 10.1007/s00464-020-07823-x. Epub 2020 Jul 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月30日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月18日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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