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Fattibilità dell'MCE remoto per l'esame del tratto gastrointestinale superiore nell'ambito di una rete di cinque generazioni

18 settembre 2021 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Fattibilità dell'endoscopia remota della capsula a controllo magnetico per l'esame del tratto gastrointestinale superiore nell'ambito di una rete di cinque generazioni: una sperimentazione pilota prospettica, in aperto

Con la combinazione di robotica e tecnologia di comunicazione di rete 5G, la telemedicina diventa sempre più fattibile ed efficiente. È stato confermato che l'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) ha un'accuratezza paragonabile alla gastroscopia convenzionale con i vantaggi di comfort e praticità. La tecnologia di comunicazione 5G è stata applicata a diversi campi della telemedicina, ma la sua efficacia, sicurezza e stabilità nell'endoscopia con capsula a controllo magnetico remoto per l'esame del tratto gastrointestinale superiore non sono state stabilite. Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità diagnostica, la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità da parte del paziente del sistema di endoscopia con capsula a controllo magnetico remoto sotto rete 5G.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con la combinazione di robotica e tecnologia di comunicazione di rete 5G, la telemedicina diventa sempre più fattibile ed efficiente. Da un lato, la telemedicina può conservare e ottimizzare le risorse mediche, fornendo servizi medici di alta qualità in aree squilibrate, come aree rurali, aree colpite e campi di battaglia. D'altra parte, la telemedicina può ridurre il tempo trascorso dai pazienti in attesa di visita e trattamento e quindi prevenire l'aggravarsi delle malattie.

È stato confermato che l'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE) ha un'accuratezza paragonabile alla gastroscopia convenzionale con i vantaggi di comfort e praticità. La tecnologia di comunicazione 5G è stata applicata a diversi campi della telemedicina, ma la sua efficacia, sicurezza e stabilità nell'endoscopia con capsula a controllo magnetico remoto per l'esame del tratto gastrointestinale superiore non sono state stabilite.

Il sistema 5G-MCE è stato fornito da Ankon Technologies Co, Ltd (Shanghai, Cina), questo sistema è composto da tre parti: console remota, software di controllo remoto (NaviRemoteCtrl) e software di connessione remota (NaviRemoteConn). La console remota (con sede a Shanghai), prende l'input dell'endoscopista e lo traduce in un segnale di controllo. Dopo la trasmissione in rete, il carrello lato paziente (con sede a Yinchuan) traduce il segnale di controllo nella manipolazione effettiva dello strumento. Le immagini catturate dalla capsula vengono rimandate simultaneamente allo schermo della console remota, fornendo così una guida per un migliore controllo della capsula.

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità diagnostica, la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità da parte del paziente del sistema di endoscopia con capsula a controllo magnetico remoto sotto rete 5G.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il genere non è limitato.
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Sia ricoverati che ambulatoriali.
  4. Volontari con o senza disturbi addominali.
  5. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. disfagia o sintomi di ostruzione dello sbocco gastrico, stenosi intestinale sospetta o nota, sanguinamento gastrointestinale manifesto, fistole e stenosi;
  2. anamnesi di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore o sospetto svuotamento gastrico ritardato;
  3. Pazienti con cattive condizioni generali, asma o claus trofobia;
  4. Dispositivi metallici impiantati come pacemaker, defibrillatori, valvole cardiache artificiali o protesi articolari;
  5. Gravidanza o persona malata di mente;
  6. attualmente partecipa a un altro studio clinico;
  7. persone ostacoli alla comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esame 5G-MCE
Ci saranno 20 volontari assegnati al gruppo di sistema 5G-MCE. Questi pazienti accetteranno l'esame della capsula a controllo magnetico a Yinchuan. Dopo un digiuno notturno e dopo aver bevuto 800-1000 ml di acqua e simeticone per la dilatazione gastrica e la preparazione, i soggetti hanno indossato il registratore di dati con l'aiuto dell'assistente a Yinchuan. Quindi, l'assistente ha attivato la capsula con il localizzatore di capsule. Il paziente viene istruito a deglutire la capsula con una piccola quantità di acqua per osservare efficacemente l'esofago e la linea dentata. Dopo che la capsula è entrata nello stomaco, l'esame verrà eseguito attraverso il sistema 5G-MCE dall'endoscopista (W.Z.), con esperienza di oltre 1000 casi di operazione MCE, a Shanghai.
Altro: Esame 5G-MCE
L'endoscopista (WZ) ha manipolato i due joystick sulla console remota (con sede a Shanghai). Quindi il software di controllo remoto e il software di connessione remota prendono l'input dell'endoscopista e lo traducono in un segnale di controllo. Dopo la trasmissione in rete, il carrello laterale del paziente (con sede a Yinchuan) traduce il segnale di controllo in un'effettiva manipolazione dello strumento e mobilizza il braccio magnetico robotico, guidando contemporaneamente il movimento preciso e la rotazione della capsula per eseguire l'esame gastrico e del duodeno. Nel frattempo, le immagini catturate dalla capsula vengono rinviate contemporaneamente allo schermo della console remota, fornendo così una guida per un migliore controllo della capsula.
Comparatore attivo: Esame MCE
Ci saranno 20 volontari assegnati al gruppo del sistema MCE come gruppo di confronto. Dopo una notte di digiuno e dopo aver bevuto 800-1000 ml di acqua e simeticone per la dilatazione gastrica e la preparazione, i soggetti indossavano il registratore di dati con l'aiuto dell'endoscopista. Quindi, l'endoscopista ha attivato la capsula con il localizzatore di capsule. Al paziente viene chiesto di assumere la posizione di decubito laterale sinistro e di deglutire la capsula con una piccola quantità di acqua per osservare efficacemente l'esofago e la linea dentata. Quindi, sotto la guida dell'endoscopista (W.Z.) faccia a faccia, il soggetto continua l'esame dello stomaco e del duodeno.
Altro: Esame MCE
L'endoscopista (W.Z.) esegue la procedura di esame MCE in modo convenzionale. E comunicare con il volontario faccia a faccia nella stessa sala d'esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di manovrabilità
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il punteggio di manovrabilità era la somma di quattro punteggi soggettivi valutati dall'operatore (punteggio della qualità della trasmissione del segnale, punteggio del comfort operativo, punteggio della visualizzazione gastrica e punteggio della compliance del soggetto dello studio), ognuno dei quali variava da 1 a 5 indicando il grado di soddisfazione dal più basso al più alto .
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esame gastrico (GET)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il GET è stato definito come il tempo impiegato dall'endoscopista per completare l'esame gastrico in modo soddisfacente.
Durante la procedura
il comfort e l'accettazione dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo la procedura (entro 5 giorni)
Gli investigatori utilizzano un questionario di soddisfazione per valutare il comfort e l'accettabilità di ciascun paziente
Dopo la procedura (entro 5 giorni)
rendimento diagnostico
Lasso di tempo: dopo la procedura (entro 5 giorni)
Diagnosi basata sui dati di 5G-MCE di due endoscopisti
dopo la procedura (entro 5 giorni)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante ed entro 2 settimane dopo la procedura
Eventi avversi durante e dopo la procedura
Durante ed entro 2 settimane dopo la procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Osservazione completa della mucosa (>90% della mucosa osservata) nel cardias gastrico, nel fondo, nel corpo, nell'angolo, nell'antro e nel piloro.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5G-MCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame 5G-MCE

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