Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost vzdáleného MCE pro vyšetření horního GI traktu v rámci sítě pěti generace

18. září 2021 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Proveditelnost dálkové magneticky řízené kapslové endoskopie pro vyšetření horního gastrointestinálního traktu v rámci sítě pěti generací: perspektivní, otevřená, pilotní zkouška

Díky kombinaci robotické a síťové komunikační technologie 5G se telemedicína stává stále proveditelnější a efektivnější. Bylo potvrzeno, že magneticky řízená kapslová endoskopie (MCE) má srovnatelnou přesnost s konvenční gastroskopií s výhodami pohodlí a komfortu. Komunikační technologie 5G byla aplikována v několika oblastech telemedicíny, ale její účinnost, bezpečnost a stabilita v dálkově magneticky řízené kapslové endoskopii pro vyšetření horního gastrointestinálního traktu nebyla stanovena. Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou využitelnost, bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost systému dálkové magneticky řízené kapslové endoskopie v síti 5G pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Díky kombinaci robotické a síťové komunikační technologie 5G se telemedicína stává stále proveditelnější a efektivnější. Na jedné straně může telemedicína šetřit a optimalizovat lékařské zdroje a poskytovat vysoce kvalitní lékařské služby nevyváženým oblastem, jako jsou venkovské oblasti, postižené oblasti a bojiště. Na druhou stranu může telemedicína zkrátit čas, který pacienti stráví čekáním na vyšetření a léčbu, a zabránit tak zhoršení onemocnění.

Bylo potvrzeno, že magneticky řízená kapslová endoskopie (MCE) má srovnatelnou přesnost s konvenční gastroskopií s výhodami pohodlí a komfortu. Komunikační technologie 5G byla aplikována v několika oblastech telemedicíny, ale její účinnost, bezpečnost a stabilita v dálkově magneticky řízené kapslové endoskopii pro vyšetření horního gastrointestinálního traktu nebyla stanovena.

Systém 5G-MCE poskytla společnost Ankon Technologies Co, Ltd (Shanghai, Čína), tento systém se skládá ze tří částí: vzdálené konzoly, softwaru pro dálkové ovládání (NaviRemoteCtrl) a softwaru pro vzdálené připojení (NaviRemoteConn). Vzdálená konzola (se sídlem v Šanghaji) přijímá vstup endoskopisty a převádí jej na řídicí signál. Po síťovém přenosu převádí postranní vozík pacienta (se sídlem v Yinchuan) řídicí signál na skutečnou manipulaci s nástrojem. Obrazy zachycené kapslí jsou současně odesílány zpět na obrazovku vzdálené konzoly a poskytují tak vedení pro lepší ovládání kapsle.

Cílem této studie je zhodnotit diagnostickou využitelnost, bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost systému dálkové magneticky řízené kapslové endoskopie v síti 5G pro pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví není omezeno.
  2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  3. Jak ústavní, tak ambulantní.
  4. Dobrovolníci s nebo bez břišních potíží.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. dysfagie nebo příznaky obstrukce vývodu žaludku, suspektní nebo známá střevní stenóza, zjevné gastrointestinální krvácení, píštěle a striktury;
  2. anamnéza operace horní části gastrointestinálního traktu nebo podezření na opožděné vyprazdňování žaludku;
  3. Pacienti se špatným celkovým stavem, astmatem nebo klausovou trofobií;
  4. Implantovaná kovová zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, umělé srdeční chlopně nebo kloubní protézy;
  5. Těhotenství nebo duševně nemocná osoba;
  6. v současné době se účastní jiné klinické studie;
  7. komunikační překážky osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5G-MCE vyšetření
Do systémové skupiny 5G-MCE bude přiděleno 20 dobrovolníků. Tito pacienti budou akceptovat magneticky řízené vyšetření kapslí v Yinchuan. Po celonočním hladovění a vypití 800-1000 ml vody a simethikonu pro dilataci a přípravu žaludku si subjekty za pomoci asistenta v Yinchuan nasadily záznamník dat. Poté asistent aktivoval kapsli pomocí lokátoru kapslí. Pacient je instruován, aby spolkl tobolku s malým množstvím vody, aby účinně pozoroval jícen a zubatou linii. Po vstupu kapsle do žaludku bude vyšetření provedeno prostřednictvím systému 5G-MCE endoskopistou (W.Z.), který má zkušenosti s více než 1000 případy operace MCE, v Šanghaji.
Jiný: 5G-MCE vyšetření
Endoskopista (W.Z.) manipuloval se dvěma joysticky na vzdálené konzole (se sídlem v Šanghaji). Poté software pro dálkové ovládání a software pro vzdálené připojení převezme vstup endoskopisty a převede jej na řídicí signál. Po síťovém přenosu převádí postranní vozík pacienta (se sídlem v Yinchuan) řídicí signál do skutečné manipulace s nástrojem a mobilizuje robotické magnetické rameno a současně řídí přesný pohyb a rotaci kapsle k provedení vyšetření žaludku a dvanáctníku. Mezitím jsou snímky zachycené kapslí současně odesílány zpět na obrazovku vzdálené konzoly a poskytují tak vedení pro lepší ovládání kapsle.
Aktivní komparátor: MCE vyšetření
Do skupiny systému MCE jako srovnávací skupiny bude přiděleno 20 dobrovolníků. Po celonočním hladovění a pití 800-1000 ml vody a simethikonu pro dilataci a přípravu žaludku si subjekty za pomoci endoskopisty nasadily záznamník dat. Poté endoskopista aktivoval kapsli pomocí lokátoru kapsle. Pacient je instruován, aby zaujal levou laterální polohu v dekubitu a spolkl tobolku s malým množstvím vody, aby účinně pozoroval jícen a dentální linii. Poté pod vedením endoskopisty (W.Z.) tváří v tvář pokračuje subjekt ve vyšetření žaludku a dvanáctníku.
Jiný: MCE vyšetření
Endoskopista (W.Z.) provádí vyšetřovací postup MCE konvenčně. A komunikovat s dobrovolníkem tváří v tvář ve stejné vyšetřovací místnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre manévrovatelnosti
Časové okno: Během procedury
Skóre manévrovatelnosti bylo součtem čtyř subjektivních skóre hodnocených operátorem (skóre kvality přenosu signálu, skóre provozního komfortu, skóre vizualizace žaludku a skóre souladu studijního subjektu), z nichž každé se pohybovalo od 1 do 5, což znamenalo nejnižší až nejvyšší stupeň spokojenosti. .
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vyšetření žaludku (GET)
Časové okno: Během procedury
GET byl definován jako čas, za který endoskopista dokončil vyšetření žaludku ke své spokojenosti.
Během procedury
pohodlí a přijatelnost pacientů
Časové okno: Po zákroku (do 5 dnů)
Vyšetřovatelé používají dotazník spokojenosti k hodnocení pohodlí a přijatelnosti každého pacienta
Po zákroku (do 5 dnů)
diagnostický výnos
Časové okno: po zákroku (do 5 dnů)
Diagnostika založená na datech 5G-MCE dvěma endoskopisty
po zákroku (do 5 dnů)
Nežádoucí události
Časové okno: Během a do 2 týdnů po zákroku
Nežádoucí účinky během a po zákroku
Během a do 2 týdnů po zákroku
Klinický úspěch
Časové okno: Během procedury
Kompletní pozorování sliznice (>90 % pozorované sliznice) v oblasti kardie žaludku, fundu, těla, angulu, antra a pyloru.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5G-MCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Klinické studie na 5G-MCE vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit