Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etä-MCE:n toteutettavuus ylemmän GI-traktin tutkimukseen viiden sukupolven verkossa

lauantai 18. syyskuuta 2021 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magneettisesti ohjatun kauko-ohjatun kapseliendoskopian toteutettavuus ylemmän maha-suolikanavan tutkimukseen viiden sukupolven verkossa: tuleva, avoin pilottikoe

Robotti- ja 5G-verkkoviestintäteknologian yhdistämisen myötä telelääketiede muuttuu yhä käyttökelpoisemmaksi ja tehokkaammaksi. Magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian (MCE) tarkkuus on verrattavissa tavanomaiseen gastroskopiaan mukavuuden ja käyttömukavuuden eduilla. 5G-viestintäteknologiaa on sovellettu useilla telelääketieteen aloilla, mutta sen tehokkuutta, turvallisuutta ja vakautta kauko-ohjatussa kapseliendoskopiassa ylemmän maha-suolikanavan tutkimuksessa ei ole varmistettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5G-verkossa etäohjatun kapseliendoskopiajärjestelmän diagnostista hyödyllisyyttä, turvallisuutta, toteutettavuutta ja potilaan hyväksyttävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Robotti- ja 5G-verkkoviestintäteknologian yhdistämisen myötä telelääketiede muuttuu yhä käyttökelpoisemmaksi ja tehokkaammaksi. Toisaalta telelääketiede voi säästää ja optimoida lääketieteellisiä resursseja tarjoamalla laadukkaita lääketieteellisiä palveluita epätasapainoisille alueille, kuten maaseudulle, tuhoalueille ja taistelukentille. Toisaalta telelääketiede voi lyhentää potilaiden tutkimus- ja hoitoaikaa ja estää siten sairauksien pahenemista.

Magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian (MCE) tarkkuus on verrattavissa tavanomaiseen gastroskopiaan mukavuuden ja käyttömukavuuden eduilla. 5G-viestintäteknologiaa on sovellettu useilla telelääketieteen aloilla, mutta sen tehokkuutta, turvallisuutta ja vakautta kauko-ohjatussa kapseliendoskopiassa ylemmän maha-suolikanavan tutkimuksessa ei ole varmistettu.

5G-MCE-järjestelmän toimitti Ankon Technologies Co, Ltd (Shanghai, Kiina), tämä järjestelmä koostuu kolmesta osasta: etäkonsolista, kauko-ohjainohjelmistosta (NaviRemoteCtrl) ja etäyhteysohjelmistosta (NaviRemoteConn). Etäkonsoli (sijaitsee Shanghaissa) ottaa vastaan ​​endoskoopin syötteen ja muuntaa sen ohjaussignaaliksi. Verkkolähetyksen jälkeen potilaan puoleinen kärry (sijaitsee Yinchuanissa) muuntaa ohjaussignaalin todelliseksi instrumentin käsittelyksi. Kapselin ottamat kuvat lähetetään samanaikaisesti takaisin etäkonsolin näytölle, ja ne antavat siten opastusta kapselin parempaan hallintaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5G-verkossa etäohjatun kapseliendoskopiajärjestelmän diagnostista hyödyllisyyttä, turvallisuutta, toteutettavuutta ja potilaan hyväksyttävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuolta ei ole rajoitettu.
  2. 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  3. Sekä sairaalahoidossa että avohoidossa.
  4. Vapaaehtoiset, joilla on tai ei ole vatsavaivoja.
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. dysfagia tai mahalaukun ulostulotukoksen oireet, epäilty tai tiedossa oleva suolen ahtauma, selvä maha-suolikanavan verenvuoto, fistelit ja ahtaumat;
  2. ylemmän maha-suolikanavan leikkaus tai epäilty mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen;
  3. Potilaat, joilla on huono yleinen kunto, astma tai claus trofobia;
  4. Istutetut metallilaitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, tekosydänläppäimet tai nivelproteesit;
  5. Raskaus tai mielisairas henkilö;
  6. osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  7. kommunikaatio estää ihmisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5G-MCE-tutkimus
5G-MCE-järjestelmäryhmään on määrätty 20 vapaaehtoista. Nämä potilaat hyväksyvät magneettisesti ohjatun kapselitutkimuksen Yinchuanissa. Yön yli paaston ja 800-1000 ml vettä ja simetikonia mahalaukun laajentamista ja valmistelua varten juotuaan koehenkilöt laittoivat datatallentimen päälle Yinchuanin avustajan avulla. Sitten avustaja aktivoi kapselin kapselin paikantimella. Potilasta neuvotaan nielemään kapseli pienen vesimäärän kera ruokatorven ja hampaiden tarkkailemiseksi tehokkaasti. Kun kapseli on mennyt vatsaan, tutkimuksen suorittaa 5G-MCE-järjestelmän kautta endoskopisti (W.Z.), jolla on kokemusta yli 1000 MCE-leikkauksesta Shanghaissa.
Muut: 5G-MCE-tutkimus
Endoskopisti (W.Z.) käsitteli kahta ohjaussauvaa kaukosäätimessä (sijaitsee Shanghaissa). Sitten kauko-ohjainohjelmisto ja etäliitäntäohjelmisto ottavat vastaan ​​endoskopitin syötteen ja muuntaa sen ohjaussignaaliksi. Verkkolähetyksen jälkeen potilaan puoleinen vaunu (sijaitsee Yinchuanissa) muuntaa ohjaussignaalin todelliseksi instrumentin manipulaatioksi ja mobilisoi robottimagneettisen käden sekä ohjaa samanaikaisesti kapselin tarkkaa liikettä ja pyörimistä mahalaukun ja pohjukaissuolen tutkimuksen suorittamiseksi. Samaan aikaan kapselin ottamat kuvat lähetetään samanaikaisesti takaisin etäkonsolin näytölle, ja ne antavat siten ohjeita kapselin parempaan hallintaan.
Active Comparator: MCE-tutkimus
MCE-järjestelmän ryhmään on määrätty vertailuryhmäksi 20 vapaaehtoista. Yön paaston jälkeen ja juotuaan 800-1000 ml vettä ja simetikonia mahalaukun laajentamiseen ja valmisteluun, koehenkilöt laittoivat datan tallentimeen endoskoopin avulla. Sitten endoskopisti aktivoi kapselin kapselin paikantimella. Potilasta neuvotaan ottamaan vasen lateraalinen makuuasennon ja nielemään kapseli pienen vesimäärän kanssa ruokatorven ja hampaiden tarkkailemiseksi tehokkaasti. Sitten koehenkilö jatkaa mahan ja pohjukaissuolen tutkimusta endoskoopin (W.Z.) ohjauksessa kasvotusten.
Muut: MCE-tutkimus
Endoskopisti (W.Z.) suorittaa MCE-tutkimuksen tavanomaisesti. Ja kommunikoi vapaaehtoisen kanssa kasvotusten samassa koehuoneessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjattavuuspisteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Ohjattavuuspistemäärä oli neljän käyttäjän arvioiman subjektiivisen pistemäärän summa (signaalin lähetyksen laatupisteet, toimintamukavuuspisteet, mahalaukun visualisoinnin pisteet ja tutkittavan koehenkilön suostumuspisteet), joista kukin vaihteli 1-5, mikä tarkoittaa alhaisimman ja korkeimman tyytyväisyyden astetta. .
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tutkimusaika (GET)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
GET määriteltiin ajalle, joka endoskooppilääkäriltä kului mahatutkimuksen suorittamiseen tyydyttävästi.
Toimenpiteen aikana
potilaiden mukavuutta ja hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
Tutkijat käyttävät tyytyväisyyskyselyä arvioidakseen jokaisen potilaan mukavuutta ja hyväksyttävyyttä
Toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
Diagnoosi perustuu kahden endoskopian 5G-MCE-tietoihin
toimenpiteen jälkeen (5 päivän sisällä)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Haitalliset tapahtumat toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
Toimenpiteen aikana ja 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Limakalvon täydellinen havainnointi (> 90 % havaitusta limakalvosta) mahalaukun sydämessä, silmänpohjassa, kehossa, kulmauksessa, antrumissa ja pyloruksessa.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5G-MCE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5G-MCE-tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa