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Viabilidad de MCE remoto para el examen del tracto gastrointestinal superior en una red de cinco generaciones

18 de septiembre de 2021 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Viabilidad de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente a distancia para el examen del tracto gastrointestinal superior en una red de cinco generaciones: un ensayo piloto prospectivo, abierto

Con la combinación de la tecnología de comunicación de red robótica y 5G, la telemedicina se vuelve cada vez más factible y eficiente. Se ha confirmado que la cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) tiene una precisión comparable a la gastroscopia convencional con las ventajas de comodidad y conveniencia. La tecnología de comunicación 5G se ha aplicado a varios campos de la telemedicina, pero no se ha establecido su eficacia, seguridad y estabilidad en la cápsula endoscópica remota controlada magnéticamente para el examen del tracto gastrointestinal superior. El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad diagnóstica, la seguridad, la viabilidad y la aceptabilidad del paciente del sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente a distancia bajo la red 5G.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con la combinación de la tecnología de comunicación de red robótica y 5G, la telemedicina se vuelve cada vez más factible y eficiente. Por un lado, la telemedicina puede conservar y optimizar los recursos médicos, brindando servicios médicos de alta calidad en áreas desequilibradas, como áreas rurales, áreas afectadas y campos de batalla. Por otro lado, la telemedicina puede reducir el tiempo de espera de los pacientes para ser examinados y tratados y así evitar que las enfermedades empeoren.

Se ha confirmado que la cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE) tiene una precisión comparable a la gastroscopia convencional con las ventajas de comodidad y conveniencia. La tecnología de comunicación 5G se ha aplicado a varios campos de la telemedicina, pero no se ha establecido su eficacia, seguridad y estabilidad en la cápsula endoscópica remota controlada magnéticamente para el examen del tracto gastrointestinal superior.

El sistema 5G-MCE fue proporcionado por Ankon Technologies Co, Ltd (Shanghai, China), este sistema consta de tres partes: consola remota, software de control remoto (NaviRemoteCtrl) y software de conexión remota (NaviRemoteConn). La consola remota (con sede en Shanghai), toma la entrada del endoscopista y la traduce en una señal de control. Después de la transmisión de la red, el carro lateral del paciente (con sede en Yinchuan) traduce la señal de control en la manipulación real del instrumento. Las imágenes capturadas por la cápsula se envían simultáneamente a la pantalla de la consola remota y, por lo tanto, brindan orientación para un mejor control de la cápsula.

El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad diagnóstica, la seguridad, la viabilidad y la aceptabilidad del paciente del sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente a distancia bajo la red 5G.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El género no está limitado.
  2. Pacientes de 18 años o más.
  3. Tanto para pacientes hospitalizados como para pacientes ambulatorios.
  4. Voluntarios con o sin molestias abdominales.
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. disfagia o síntomas de obstrucción de la salida gástrica, estenosis intestinal sospechada o conocida, hemorragia gastrointestinal manifiesta, fístulas y estenosis;
  2. antecedentes de cirugía gastrointestinal superior o sospecha de retraso en el vaciado gástrico;
  3. Pacientes con mal estado general, asma o claus trofobia;
  4. Dispositivos metálicos implantados como marcapasos, desfibriladores, válvulas cardíacas artificiales o prótesis articulares;
  5. Embarazo o persona con enfermedad mental;
  6. actualmente participando en otro estudio clínico;
  7. comunicación obstáculos personas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Examen 5G-MCE
Habrá 20 voluntarios asignados al grupo del sistema 5G-MCE. Estos pacientes aceptarán el examen con cápsula controlada magnéticamente en Yinchuan. Después de ayunar durante la noche y beber 800-1000 mL de agua y simeticona para la dilatación y preparación gástrica, los sujetos se pusieron el registrador de datos con la ayuda del asistente en Yinchuan. Luego, el asistente activó la cápsula con el localizador de cápsulas. Se le indica al paciente que trague la cápsula con una pequeña cantidad de agua para observar de manera efectiva el esófago y la línea dentada. Después de que la cápsula ingrese al estómago, el endoscopista (W.Z.), con experiencia en más de 1000 casos de operación de MCE, realizará el examen a través del sistema 5G-MCE en Shanghái.
Otro: Examen 5G-MCE
El endoscopista (W.Z.) manipuló los dos joysticks en la consola remota (con sede en Shanghái). Luego, el software de control remoto y el software de conexión remota toman la entrada del endoscopista y la traducen en una señal de control. Después de la transmisión de la red, el carro lateral del paciente (con sede en Yinchuan) traduce la señal de control en la manipulación real del instrumento y moviliza el brazo magnético robótico, y simultáneamente impulsa el movimiento preciso y la rotación de la cápsula para realizar el examen gástrico y duodenal. Mientras tanto, las imágenes capturadas por la cápsula se envían simultáneamente a la pantalla de la consola remota y, por lo tanto, brindan orientación para un mejor control de la cápsula.
Comparador activo: Examen MCE
Habrá 20 voluntarios asignados al grupo del sistema MCE como grupo de comparación. Después de una noche en ayunas y bebiendo 800-1000 mL de agua y simeticona para la dilatación y preparación gástrica, los sujetos se pusieron el registrador de datos con la ayuda del endoscopista. Luego, el endoscopista activó la cápsula con el localizador de cápsulas. Se indica al paciente que adopte la posición de decúbito lateral izquierdo y que trague la cápsula con una pequeña cantidad de agua para observar eficazmente el esófago y la línea dentada. Luego, bajo la guía del endoscopista (W.Z.) cara a cara, el sujeto continúa con el examen del estómago y el duodeno.
Otro: Examen MCE
El endoscopista (W.Z.) realiza el procedimiento de examen MCE de forma convencional. Y comunicarse con el voluntario cara a cara en la misma sala de examen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de maniobrabilidad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El puntaje de maniobrabilidad fue la suma de cuatro puntajes subjetivos calificados por el operador (puntaje de calidad de transmisión de señal, puntaje de comodidad operativa, puntaje de visualización gástrica y puntaje de cumplimiento del sujeto del estudio), cada uno de los cuales varió de 1 a 5, lo que indica el grado de satisfacción más bajo al más alto. .
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de examen gástrico (GET)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
GET se definió como el tiempo que tarda el endoscopista en completar el examen gástrico a su entera satisfacción.
Durante el procedimiento
la comodidad y aceptabilidad de los pacientes
Periodo de tiempo: Después del procedimiento (dentro de 5 días)
Los investigadores utilizan un cuestionario de satisfacción para evaluar la comodidad y aceptabilidad de cada paciente
Después del procedimiento (dentro de 5 días)
rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: después del procedimiento (dentro de 5 días)
Diagnóstico basado en los datos de 5G-MCE por dos endoscopistas
después del procedimiento (dentro de 5 días)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante y dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento.
Eventos adversos durante y después del procedimiento
Durante y dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento.
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Observación completa de la mucosa (>90% de la mucosa observada) en cardias gástrico, fundus, cuerpo, angulus, antro y píloro.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5G-MCE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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