Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van MCE op afstand voor onderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal onder een netwerk van vijf generaties

18 september 2021 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Haalbaarheid van extern magnetisch bestuurde capsule-endoscopie voor onderzoek van het bovenste maagdarmkanaal onder een netwerk van vijf generaties: een prospectieve, open-label pilotproef

Met de combinatie van robot- en 5G-netwerkcommunicatietechnologie wordt telegeneeskunde steeds haalbaarder en efficiënter. Er is bevestigd dat magnetisch gestuurde capsule-endoscopie (MCE) een vergelijkbare nauwkeurigheid heeft als conventionele gastroscopie met de voordelen van comfort en gemak. 5G-communicatietechnologie is toegepast op verschillende gebieden in telegeneeskunde, maar de effectiviteit, veiligheid en stabiliteit ervan bij op afstand bestuurbare capsule-endoscopie voor onderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal is niet vastgesteld. Het doel van deze studie is om het diagnostisch nut, de veiligheid, de haalbaarheid en de acceptatie door de patiënt van een extern magnetisch bestuurd capsule-endoscopiesysteem onder een 5G-netwerk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de combinatie van robot- en 5G-netwerkcommunicatietechnologie wordt telegeneeskunde steeds haalbaarder en efficiënter. Enerzijds kan telegeneeskunde medische hulpbronnen behouden en optimaliseren, door medische diensten van hoge kwaliteit te leveren aan onevenwichtige gebieden, zoals plattelandsgebieden, getroffen gebieden en slagvelden. Aan de andere kant kan telegeneeskunde de wachttijd van patiënten voor onderzoek en behandeling verkorten en zo voorkomen dat ziekten verergeren.

Er is bevestigd dat magnetisch gestuurde capsule-endoscopie (MCE) een vergelijkbare nauwkeurigheid heeft als conventionele gastroscopie met de voordelen van comfort en gemak. 5G-communicatietechnologie is toegepast op verschillende gebieden in telegeneeskunde, maar de effectiviteit, veiligheid en stabiliteit ervan bij op afstand bestuurbare capsule-endoscopie voor onderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal is niet vastgesteld.

Het 5G-MCE-systeem is geleverd door Ankon Technologies Co, Ltd (Shanghai, China). Dit systeem bestaat uit drie delen: afstandsbediening, software voor afstandsbediening (NaviRemoteCtrl) en software voor verbinding op afstand (NaviRemoteConn). De remote console (gevestigd in Shanghai) neemt de input van de endoscopist en vertaalt deze in een besturingssignaal. Na netwerktransmissie vertaalt de patiëntzijwagen (gevestigd in Yinchuan) het besturingssignaal in daadwerkelijke instrumentmanipulatie. De beelden die door de capsule worden vastgelegd, worden tegelijkertijd teruggestuurd naar het scherm van de remote console en bieden zo een leidraad voor een betere controle over de capsule.

Het doel van deze studie is om het diagnostisch nut, de veiligheid, de haalbaarheid en de acceptatie door de patiënt van een extern magnetisch bestuurd capsule-endoscopiesysteem onder een 5G-netwerk te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht is niet beperkt.
  2. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  3. Zowel intramuraal als ambulant.
  4. Vrijwilligers met of zonder buikklachten.
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. dysfagie of symptomen van obstructie van de maaguitgang, vermoedelijke of bekende darmstenose, openlijke gastro-intestinale bloedingen, fistels en vernauwingen;
  2. geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of vermoedelijke vertraagde maaglediging;
  3. Patiënten met een slechte algemene toestand, astma of claustrofobie;
  4. Geïmplanteerde metalen apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren, kunstmatige hartkleppen of gewrichtsprothesen;
  5. Zwangerschap of geesteszieke persoon;
  6. momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek;
  7. communicatie obstakels personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5G-MCE-onderzoek
Er zullen 20 vrijwilligers worden toegewezen aan de 5G-MCE-systeemgroep. Deze patiënten accepteren het magnetisch gecontroleerde capsuleonderzoek in Yinchuan. Na een nacht vasten en het drinken van 800-1000 ml water en simethicone voor maagdilatatie en voorbereiding, zetten de proefpersonen de datarecorder aan met behulp van de assistent in Yinchuan. Vervolgens activeerde de assistent de capsule met de capsule-locator. De patiënt wordt geïnstrueerd om de capsule met een kleine hoeveelheid water door te slikken om de slokdarm en de tandlijn effectief te observeren. Nadat de capsule de maag is binnengegaan, wordt het onderzoek uitgevoerd via het 5G-MCE-systeem door de endoscopist (W.Z.), met ervaring in meer dan 1000 gevallen van MCE-operatie, in Shanghai.
Ander: 5G-MCE-onderzoek
De endoscopist (W.Z.) manipuleerde de twee joysticks op de remote console (gevestigd in Shanghai). Vervolgens neemt de afstandsbedieningssoftware en de externe verbindingssoftware de input van de endoscopist en vertaalt deze in een besturingssignaal. Na netwerktransmissie vertaalt de patiëntzijwagen (gevestigd in Yinchuan) het besturingssignaal in daadwerkelijke instrumentmanipulatie en mobiliseert de magnetische robotarm, en drijft tegelijkertijd de precieze beweging en rotatie van de capsule aan om het maag- en duodenumonderzoek uit te voeren. Ondertussen worden de beelden die door de capsule zijn vastgelegd, tegelijkertijd teruggestuurd naar het scherm van de remote console en bieden zo een leidraad voor een betere controle over de capsule.
Actieve vergelijker: MCE-examen
Er zullen 20 vrijwilligers worden toegewezen aan de MCE-systeemgroep als vergelijkingsgroep. Na een nacht vasten en het drinken van 800-1000 ml water en simethicon voor maagdilatatie en voorbereiding, zetten de proefpersonen met behulp van de endoscopist de datarecorder aan. Vervolgens activeerde de endoscopist de capsule met de capsule-locator. De patiënt wordt geïnstrueerd om de linker laterale decubituspositie aan te nemen en de capsule met een kleine hoeveelheid water door te slikken om de slokdarm en de tandlijn effectief te observeren. Vervolgens wordt onder begeleiding van de endoscopist (W.Z.) face to face het onderzoek van maag en twaalfvingerige darm voortgezet.
Ander: MCE-examen
De endoscopist (W.Z.) voert het MCE-onderzoek conventioneel uit. En communiceer persoonlijk met de vrijwilliger in dezelfde onderzoeksruimte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manoeuvreerbaarheidsscore
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De manoeuvreerbaarheidsscore was de som van vier subjectieve scores beoordeeld door de operator (kwaliteitsscore signaaloverdracht, score bedieningscomfort, maagvisualisatiescore en therapietrouwscore), die elk varieerden van 1 tot 5, wat de laagste tot de hoogste mate van tevredenheid aangeeft .
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagonderzoekstijd (GET)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
GET werd gedefinieerd als de tijd die de endoscopist nodig had om het maagonderzoek naar tevredenheid af te ronden.
Tijdens de procedure
het comfort en de acceptatie van patiënten
Tijdsspanne: Na de procedure (binnen 5 dagen)
De onderzoekers gebruiken een tevredenheidsvragenlijst om het comfort en de aanvaardbaarheid van elke patiënt te evalueren
Na de procedure (binnen 5 dagen)
diagnostisch rendement
Tijdsspanne: na de procedure (binnen 5 dagen)
Diagnose gebaseerd op de gegevens van 5G-MCE door twee endoscopisten
na de procedure (binnen 5 dagen)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens en binnen 2 weken na de ingreep
Bijwerkingen tijdens en na de procedure
Tijdens en binnen 2 weken na de ingreep
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Volledige observatie van het slijmvlies (>90% van het waargenomen slijmvlies) in maagcardia, fundus, lichaam, angulus, antrum en pylorus.
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5G-MCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5G-MCE-onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren