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Faisabilité du MCE à distance pour l'examen du tractus gastro-intestinal supérieur dans le cadre d'un réseau de cinq générations

18 septembre 2021 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Faisabilité de l'endoscopie par capsule à commande magnétique à distance pour l'examen du tractus gastro-intestinal supérieur dans le cadre d'un réseau de cinq générations : un essai pilote prospectif, ouvert

Avec la combinaison de la robotique et de la technologie de communication réseau 5G, la télémédecine devient de plus en plus faisable et efficace. L'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCE) a été confirmée pour avoir une précision comparable à la gastroscopie conventionnelle avec les avantages de confort et de commodité. La technologie de communication 5G a été appliquée à plusieurs domaines de la télémédecine, mais son efficacité, sa sécurité et sa stabilité dans l'endoscopie par capsule magnétique à distance pour l'examen du tractus gastro-intestinal supérieur n'ont pas été établies. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité diagnostique, la sécurité, la faisabilité et l'acceptabilité par le patient du système d'endoscopie par capsule à commande magnétique à distance sous le réseau 5G.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec la combinaison de la robotique et de la technologie de communication réseau 5G, la télémédecine devient de plus en plus faisable et efficace. D'une part, la télémédecine peut conserver et optimiser les ressources médicales, en fournissant des services médicaux de haute qualité dans des zones déséquilibrées, telles que les zones rurales, les zones sinistrées et les champs de bataille. D'autre part, la télémédecine peut réduire le temps d'attente des patients pour un examen et un traitement et ainsi prévenir l'aggravation des maladies.

L'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCE) a été confirmée pour avoir une précision comparable à la gastroscopie conventionnelle avec les avantages de confort et de commodité. La technologie de communication 5G a été appliquée à plusieurs domaines de la télémédecine, mais son efficacité, sa sécurité et sa stabilité dans l'endoscopie par capsule magnétique à distance pour l'examen du tractus gastro-intestinal supérieur n'ont pas été établies.

Le système 5G-MCE a été fourni par Ankon Technologies Co, Ltd (Shanghai, Chine), ce système se compose de trois parties : console à distance, logiciel de contrôle à distance (NaviRemoteCtrl) et logiciel de connexion à distance (NaviRemoteConn). La console à distance (basée à Shanghai) prend l'entrée de l'endoscopiste et la traduit en un signal de commande. Après la transmission sur le réseau, le chariot côté patient (basé à Yinchuan) traduit le signal de commande en manipulation réelle de l'instrument. Les images captées par la capsule sont simultanément renvoyées sur l'écran de la console déportée, et fournissent ainsi des indications pour un meilleur contrôle de la capsule.

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité diagnostique, la sécurité, la faisabilité et l'acceptabilité par le patient du système d'endoscopie par capsule à commande magnétique à distance sous le réseau 5G.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le genre n'est pas limité.
  2. Patients âgés de 18 ans ou plus.
  3. Aussi bien en hospitalisation qu'en ambulatoire.
  4. Volontaires avec ou sans troubles abdominaux.
  5. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. dysphagie ou symptômes d'obstruction de la sortie gastrique, sténose intestinale suspectée ou connue, saignements gastro-intestinaux manifestes, fistules et rétrécissements ;
  2. antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure ou suspicion de vidange gastrique retardée ;
  3. Patients en mauvais état général, souffrant d'asthme ou de claus trophobie ;
  4. Dispositifs métalliques implantés tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, valves cardiaques artificielles ou prothèses articulaires ;
  5. Grossesse ou malade mental;
  6. participe actuellement à une autre étude clinique ;
  7. obstacles à la communication personnes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Examen 5G-MCE
Il y aura 20 volontaires affectés au groupe de système 5G-MCE. Ces patients accepteront l'examen par capsule magnétique à Yinchuan. Après une nuit de jeûne et de consommation de 800 à 1000 ml d'eau et de siméthicone pour la dilatation gastrique et la préparation, les sujets ont mis l'enregistreur de données avec l'aide de l'assistant à Yinchuan. Ensuite, l'assistant a activé la capsule avec le localisateur de capsule. Le patient est invité à avaler la capsule avec une petite quantité d'eau pour observer efficacement l'œsophage et la ligne dentée. Après l'entrée de la capsule dans l'estomac, l'examen sera effectué via le système 5G-MCE par l'endoscopiste (W.Z.), avec une expérience de plus de 1000 cas d'opération MCE, à Shanghai.
Autre: Examen 5G-MCE
L'endoscopiste (W.Z.) a manipulé les deux manettes de la console déportée (basée à Shanghai). Ensuite, le logiciel de contrôle à distance et le logiciel de connexion à distance prennent l'entrée de l'endoscopiste et la traduisent en un signal de commande. Après la transmission par le réseau, le chariot côté patient (basé à Yinchuan) traduit le signal de commande en manipulation réelle de l'instrument et mobilise le bras magnétique robotique, tout en entraînant simultanément le mouvement et la rotation précis de la capsule pour effectuer l'examen gastrique et duodénal. Pendant ce temps, les images captées par la capsule sont renvoyées simultanément sur l'écran de la console déportée, et fournissent ainsi des indications pour un meilleur contrôle de la capsule.
Comparateur actif: Examen MCE
Il y aura 20 volontaires affectés au groupe du système MCE en tant que groupe de comparaison. Après une nuit de jeûne et de consommation de 800 à 1000 ml d'eau et de siméthicone pour la dilatation gastrique et la préparation, les sujets ont mis l'enregistreur de données avec l'aide de l'endoscopiste. Ensuite, l'endoscopiste a activé la capsule avec le localisateur de capsule. Le patient est invité à adopter la position de décubitus latéral gauche et à avaler la capsule avec une petite quantité d'eau pour observer efficacement l'œsophage et la ligne dentée. Ensuite, sous la direction de l'endoscopiste (W.Z.) face à face, le sujet continue l'examen de l'estomac et du duodénum.
Autre: Examen MCE
L'endoscopiste (W.Z.) effectue la procédure d'examen MCE de manière conventionnelle. Et communiquez avec le volontaire face à face dans la même salle d'examen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de maniabilité
Délai: Pendant la procédure
Le score de maniabilité était la somme de quatre scores subjectifs notés par l'opérateur (score de qualité de transmission du signal, score de confort d'utilisation, score de visualisation gastrique et score de conformité du sujet de l'étude), chacun allant de 1 à 5 indiquant le degré de satisfaction le plus bas au plus élevé. .
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'examen gastrique (GET)
Délai: Pendant la procédure
Le GET a été défini comme le temps mis par l'endoscopiste pour terminer l'examen gastrique à sa satisfaction.
Pendant la procédure
le confort et l'acceptabilité des patients
Délai: Après la procédure (dans les 5 jours)
Les enquêteurs utilisent un questionnaire de satisfaction pour évaluer le confort et l'acceptabilité de chaque patient
Après la procédure (dans les 5 jours)
rendement diagnostique
Délai: après la procédure (dans les 5 jours)
Diagnostic basé sur les données de 5G-MCE par deux endoscopistes
après la procédure (dans les 5 jours)
Événements indésirables
Délai: Pendant et dans les 2 semaines après la procédure
Événements indésirables pendant et après la procédure
Pendant et dans les 2 semaines après la procédure
Succès clinique
Délai: Pendant la procédure
Observation complète de la muqueuse (> 90 % de la muqueuse observée) dans le cardia gastrique, le fond d'œil, le corps, l'angulus, l'antre et le pylore.
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5G-MCE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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