Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność zdalnego MCE do badania górnego odcinka przewodu pokarmowego w ramach sieci pięciu generacji

18 września 2021 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Wykonalność zdalnie sterowanej magnetycznie kapsułkowej endoskopii do badania górnego odcinka przewodu pokarmowego w ramach sieci pięciu generacji: prospektywna, otwarta próba pilotażowa

Dzięki połączeniu robotyki i technologii komunikacji sieciowej 5G telemedycyna staje się coraz bardziej wykonalna i wydajna. Potwierdzono, że endoskopia kapsułkowa sterowana magnetycznie (MCE) ma porównywalną dokładność z konwencjonalną gastroskopią, a jej zalety to komfort i wygoda. Technologia komunikacyjna 5G została zastosowana w kilku dziedzinach telemedycyny, ale jej skuteczność, bezpieczeństwo i stabilność w zdalnie sterowanej magnetycznie kapsułkowej endoskopii do badania górnego odcinka przewodu pokarmowego nie zostały ustalone. Celem pracy jest ocena przydatności diagnostycznej, bezpieczeństwa, wykonalności i akceptacji przez pacjentów zdalnie sterowanego magnetycznie systemu endoskopii kapsułkowej w sieci 5G.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzięki połączeniu robotyki i technologii komunikacji sieciowej 5G telemedycyna staje się coraz bardziej wykonalna i wydajna. Z jednej strony telemedycyna może oszczędzać i optymalizować zasoby medyczne, zapewniając wysokiej jakości usługi medyczne na obszarach niezrównoważonych, takich jak obszary wiejskie, obszary dotknięte klęską żywiołową i pola bitew. Z drugiej strony telemedycyna może skrócić czas oczekiwania pacjentów na badanie i leczenie, a tym samym zapobiec zaostrzeniu choroby.

Potwierdzono, że endoskopia kapsułkowa sterowana magnetycznie (MCE) ma porównywalną dokładność z konwencjonalną gastroskopią, a jej zalety to komfort i wygoda. Technologia komunikacyjna 5G została zastosowana w kilku dziedzinach telemedycyny, ale jej skuteczność, bezpieczeństwo i stabilność w zdalnie sterowanej magnetycznie kapsułkowej endoskopii do badania górnego odcinka przewodu pokarmowego nie zostały ustalone.

System 5G-MCE został dostarczony przez firmę Ankon Technologies Co, Ltd (Szanghaj, Chiny). System ten składa się z trzech części: zdalnej konsoli, oprogramowania do zdalnego sterowania (NaviRemoteCtrl) oraz oprogramowania do zdalnego połączenia (NaviRemoteConn). Konsola zdalna (z siedzibą w Szanghaju) przyjmuje dane wejściowe endoskopisty i przetwarza je na sygnał sterujący. Po transmisji sieciowej wózek po stronie pacjenta (z siedzibą w Yinchuan) przetwarza sygnał sterujący na rzeczywistą manipulację instrumentem. Obrazy uchwycone przez kapsułę są jednocześnie przesyłane z powrotem na ekran zdalnej konsoli, zapewniając w ten sposób wskazówki do lepszej kontroli kapsuły.

Celem pracy jest ocena przydatności diagnostycznej, bezpieczeństwa, wykonalności i akceptacji przez pacjentów zdalnie sterowanego magnetycznie systemu endoskopii kapsułkowej w sieci 5G.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć nie jest ograniczona.
  2. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych.
  4. Ochotnicy z dolegliwościami brzusznymi lub bez.
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. dysfagia lub objawy niedrożności ujścia żołądka, podejrzenie lub rozpoznanie zwężenia jelit, jawne krwawienie z przewodu pokarmowego, przetoki i zwężenia;
  2. historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego lub podejrzenie opóźnionego opróżniania żołądka;
  3. Pacjenci ze złym stanem ogólnym, astmą lub trofobią mikołajową;
  4. Wszczepione urządzenia metalowe, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, sztuczne zastawki serca lub protezy stawów;
  5. Ciąża lub osoba chora psychicznie;
  6. obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym;
  7. przeszkody komunikacyjne osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie 5G-MCE
Do grupy systemu 5G-MCE zostanie przydzielonych 20 ochotników. Tacy pacjenci zgodzą się na badanie magnetycznie sterowaną kapsułką w Yinchuan. Po całonocnym poście i wypiciu 800-1000 ml wody i symetykonu w celu rozszerzenia i przygotowania żołądka, badani zakładali rejestrator danych z pomocą asystenta w Yinchuan. Następnie asystent aktywował kapsułę za pomocą lokalizatora kapsuł. Pacjent jest instruowany, aby połknąć kapsułkę, popijając niewielką ilością wody, aby skutecznie obserwować przełyk i linię zębową. Po wejściu kapsułki do żołądka badanie zostanie wykonane systemem 5G-MCE przez endoskopistę (W.Z.), mającego doświadczenie w ponad 1000 przypadkach operacji MCE, w Szanghaju.
Inny: Badanie 5G-MCE
Endoskopista (W.Z.) manipulował dwoma joystickami na zdalnej konsoli (z siedzibą w Szanghaju). Następnie oprogramowanie do zdalnego sterowania i oprogramowanie do zdalnego połączenia przetwarza dane wejściowe endoskopisty na sygnał sterujący. Po transmisji sieciowej wózek po stronie pacjenta (z siedzibą w Yinchuan) przetwarza sygnał sterujący na rzeczywistą manipulację instrumentem i mobilizację ramienia magnetycznego robota, jednocześnie sterując precyzyjnym ruchem i obrotem kapsułki w celu wykonania badania żołądka i dwunastnicy. Tymczasem obrazy uchwycone przez kapsułę są jednocześnie przesyłane z powrotem na ekran zdalnej konsoli, zapewniając w ten sposób wskazówki dla lepszej kontroli kapsuły.
Aktywny komparator: Egzamin MCE
Do grupy systemu MCE zostanie przydzielonych 20 ochotników jako grupa porównawcza. Po całonocnym poszczeniu i wypiciu 800-1000 ml wody i symetykonu w celu rozszerzenia i przygotowania żołądka, badani zakładali rejestrator danych z pomocą endoskopisty. Następnie endoskopista aktywował kapsułę lokalizatorem kapsułek. Pacjent jest instruowany, aby przyjąć pozycję lewego boku i połknąć kapsułkę z niewielką ilością wody, aby skutecznie obserwować przełyk i linię zębatą. Następnie pod okiem endoskopisty (W.Z.) twarzą w twarz badany kontynuuje badanie żołądka i dwunastnicy.
Inny: Egzamin MCE
Endoskopista (W.Z.) wykonuje badanie MCE w sposób konwencjonalny. I komunikuj się z ochotnikiem twarzą w twarz w tym samym pokoju egzaminacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik manewrowości
Ramy czasowe: Podczas procedury
Wynik manewrowości był sumą czterech subiektywnych ocen ocenianych przez operatora (ocena jakości transmisji sygnału, ocena komfortu obsługi, ocena wizualizacji żołądka i ocena zgodności osoby badanej), z których każda mieściła się w zakresie od 1 do 5, oznaczając najniższy do najwyższego stopnia zadowolenia .
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas badania żołądka (GET)
Ramy czasowe: Podczas procedury
GET zdefiniowano jako czas potrzebny endoskopiście na satysfakcjonujące zakończenie badania żołądka.
Podczas procedury
komfort i akceptację pacjentów
Ramy czasowe: Po zabiegu (w ciągu 5 dni)
Badacze używają kwestionariusza satysfakcji, aby ocenić komfort i akceptację każdego pacjenta
Po zabiegu (w ciągu 5 dni)
wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: po zabiegu (do 5 dni)
Diagnoza na podstawie danych 5G-MCE przez dwóch endoskopistów
po zabiegu (do 5 dni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie i w ciągu 2 tygodni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane w trakcie i po zabiegu
W trakcie i w ciągu 2 tygodni po zabiegu
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury
Pełna obserwacja błony śluzowej (obserwowano >90% błony śluzowej) w części wpustowej, dnie, trzonie żołądka, angulus, antrum i odźwierniku.
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5G-MCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba żołądkowo-jelitowa

Badania kliniczne na Badanie 5G-MCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj