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5世代ネットワーク下での上部消化管検査のためのリモートMCEの実現可能性

2021年9月18日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital

5世代ネットワーク下での上部消化管検査のための遠隔磁気制御カプセル内視鏡検査の実現可能性：前向き、非盲検、パイロット試験

ロボットと 5G ネットワーク通信技術の組み合わせにより、遠隔医療はますます実現可能で効率的になります。 磁気制御カプセル内視鏡検査 (MCE) は、従来の胃内視鏡検査と同等の精度を持ち、快適さと便利さの利点があることが確認されています。 5G 通信技術は、遠隔医療のいくつかの分野に適用されていますが、上部消化管検査のための遠隔磁気制御カプセル内視鏡検査における有効性、安全性、および安定性は確立されていません。 この研究の目的は、5Gネットワ​​ーク下での遠隔磁気制御カプセル内視鏡システムの診断有用性、安全性、実現可能性、および患者の受容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ロボットと 5G ネットワーク通信技術の組み合わせにより、遠隔医療はますます実現可能で効率的になります。 一方では、遠隔医療は医療資源を節約および最適化し、農村地域、被災地、戦場などの不均衡な地域に高品質の医療サービスを提供できます。 一方、遠隔医療は、患者が検査や治療を待つ時間を減らし、病気の悪化を防ぐことができます。

磁気制御カプセル内視鏡検査 (MCE) は、従来の胃内視鏡検査と同等の精度を持ち、快適さと便利さの利点があることが確認されています。 5G 通信技術は、遠隔医療のいくつかの分野に適用されていますが、上部消化管検査のための遠隔磁気制御カプセル内視鏡検査における有効性、安全性、および安定性は確立されていません。

5G-MCE システムは、Ankon Technologies Co, Ltd (上海、中国) によって提供されました。このシステムは、リモート コンソール、リモート コントロール ソフトウェア (NaviRemoteCtrl)、およびリモート接続ソフトウェア (NaviRemoteConn) の 3 つの部分で構成されています。 リモート コンソール (上海に拠点を置く) は、内視鏡医の入力を受け取り、それを制御信号に変換します。 ネットワーク送信後、患者側のカート (銀川に拠点を置く) が制御信号を実際の機器操作に変換します。 カプセルによってキャプチャされた画像は、同時にリモート コンソールの画面に送り返され、カプセルをより適切に制御するためのガイダンスを提供します。

この研究の目的は、5Gネットワ​​ーク下での遠隔磁気制御カプセル内視鏡システムの診断有用性、安全性、実現可能性、および患者の受容性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別は問いません。
  2. 18歳以上の患者。
  3. 入院患者、外来患者とも。
  4. 腹部の不調の有無にかかわらずボランティア。
  5. -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 嚥下障害または胃出口閉塞の症状、腸狭窄の疑いまたは既知、明らかな胃腸出血、フィステルおよび狭窄;
  2. 上部消化管手術の病歴または胃排出遅延の疑い;
  3. 全身状態が悪い、喘息またはクロース・トロフォビアの患者;
  4. ペースメーカー、除細動器、人工心臓弁、関節プロテーゼなどの埋め込み金属デバイス。
  5. 妊娠中または精神障害者;
  6. 現在、別の臨床試験に参加しています。
  7. コミュニケーション障害者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5G-MCE試験
5G-MCEシステムグループには20名の有志が配属されます。 これらの患者は、銀川で磁気制御カプセル検査を受け入れます。 一晩断食し、胃の拡張と準備のために 800 ～ 1000 mL の水とシメチコンを飲んだ後、被験者は銀川のアシスタントの助けを借りてデータ レコーダーを装着しました。 次に、アシスタントはカプセルロケーターでカプセルを起動しました。 患者は、食道と歯状線を効果的に観察するために、少量の水でカプセルを飲み込むように指示されます。 カプセルが胃に入った後は、上海で1000例以上のMCE手術経験を持つ内視鏡医（W.Z.）が5G-MCEシステムで検査を行います。
他の：5G-MCE試験
内視鏡医 (W.Z.) は、リモート コンソール (上海に拠点を置く) で 2 つのジョイスティックを操作しました。 次に、リモート制御ソフトウェアとリモート接続ソフトウェアが内視鏡医の入力を受け取り、それを制御信号に変換します。 ネットワーク送信後、患者側のカート (銀川に拠点を置く) が制御信号を実際の機器操作に変換し、ロボットの磁気アームを動員し、同時にカプセルの正確な動きと回転を駆動して胃と十二指腸の検査を実行します。 一方、カプセルによってキャプチャされた画像は、同時にリモート コンソールの画面に送り返され、カプセルをより適切に制御するためのガイダンスを提供します。
アクティブコンパレータ：MCE試験
MCE システム グループには、比較グループとして 20 人のボランティアが割り当てられます。 一晩断食し、胃の拡張と準備のために 800 ～ 1000 mL の水とシメチコンを飲んだ後、被験者は内視鏡医の助けを借りてデータレコーダーを装着しました。 その後、内視鏡医はカプセル ロケータでカプセルをアクティブにしました。 患者は左側臥位になり、少量の水でカプセルを飲み込み、食道と歯状線を効果的に観察するように指示されます。 その後、内視鏡医 (W.Z.) の指導の下、顔を合わせて、被験者は胃と十二指腸の検査を続けます。
他の：MCE試験
内視鏡医 (W.Z.) は、従来どおり MCE 検査手順を実行します。 そして、同じ診察室でボランティアと顔を合わせてコミュニケーションを取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機動性スコア
時間枠：手続き中
操作性スコアは、オペレーターが評価した 4 つの主観的スコア (信号伝達品質スコア、操作快適性スコア、胃視覚化スコア、研究対象コンプライアンス スコア) の合計であり、それぞれ 1 から 5 の範囲で、最低から最高の満足度を示します。 .
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃の検査時間(GET)
時間枠：手続き中
GET は、内視鏡医が胃の検査を満足のいくまで完了するのにかかる時間として定義されました。
手続き中
患者の快適さと受容性
時間枠：手続き後（5日以内）
調査員は、満足度アンケートを使用して、各患者の快適さと許容性を評価します
手続き後（5日以内）
診断収率
時間枠：手続き後（5日以内）
内視鏡医2名による5G-MCEのデータに基づく診断
手続き後（5日以内）
有害事象
時間枠：施術中および施術後2週間以内
処置中および処置後の有害事象
施術中および施術後2週間以内
臨床的成功
時間枠：手続き中
胃の噴門、胃底、体、角、前庭部、幽門の粘膜の完全な観察 (観察された粘膜の 90% 以上)。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月30日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月11日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月18日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5G-MCE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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