Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av ekstern MCE for øvre GI-kanalundersøkelse under fem-generasjons nettverk

18. september 2021 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Gjennomførbarhet av ekstern magnetisk kontrollert kapselendoskopi for øvre gastrointestinal traktatundersøkelse under fem-generasjons nettverk: en prospektiv, åpen pilotforsøk

Med kombinasjonen av robotteknologi og 5G nettverkskommunikasjonsteknologi blir telemedisin mer og mer gjennomførbar og effektiv. Magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) har blitt bekreftet å ha sammenlignbar nøyaktighet med konvensjonell gastroskopi med fordelene av komfort og bekvemmelighet. 5G-kommunikasjonsteknologi har blitt brukt på flere felt innen telemedisin, men dens effektivitet, sikkerhet og stabilitet i fjernmagnetisk kontrollert kapselendoskopi for undersøkelse av øvre mage-tarmkanal har ikke blitt fastslått. Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske nytten, sikkerheten, gjennomførbarheten og pasientens aksept av fjernt magnetisk kontrollert kapselendoskopisystem under 5G-nettverk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med kombinasjonen av robotteknologi og 5G nettverkskommunikasjonsteknologi blir telemedisin mer og mer gjennomførbar og effektiv. På den ene siden kan telemedisin bevare og optimalisere medisinske ressurser, og tilby medisinske tjenester av høy kvalitet til ubalanserte områder, som landlige områder, rammede områder og slagmarker. På den annen side kan telemedisin redusere tiden pasienter venter på undersøkelse og behandling og dermed hindre at sykdommer forverres.

Magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE) har blitt bekreftet å ha sammenlignbar nøyaktighet med konvensjonell gastroskopi med fordelene av komfort og bekvemmelighet. 5G-kommunikasjonsteknologi har blitt brukt på flere felt innen telemedisin, men dens effektivitet, sikkerhet og stabilitet i fjernmagnetisk kontrollert kapselendoskopi for undersøkelse av øvre mage-tarmkanal har ikke blitt fastslått.

5G-MCE-systemet ble levert av Ankon Technologies Co, Ltd (Shanghai, Kina), dette systemet består av tre deler: fjernkonsoll, fjernkontrollprogramvare (NaviRemoteCtrl) og programvare for ekstern tilkobling (NaviRemoteConn). Fjernkonsollen (basert i Shanghai), tar endoskopistens input og oversetter det til et kontrollsignal. Etter nettverksoverføring oversetter pasientsidevognen (basert i Yinchuan) kontrollsignalet til faktisk instrumentmanipulering. Bildene som tas opp av kapselen sendes samtidig tilbake til skjermen på fjernkonsollen, og gir dermed veiledning for bedre kontroll av kapselen.

Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske nytten, sikkerheten, gjennomførbarheten og pasientens aksept av fjernt magnetisk kontrollert kapselendoskopisystem under 5G-nettverk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn er ikke begrenset.
  2. Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  3. Både inneliggende og polikliniske pasienter.
  4. Frivillige med eller uten magesmerter.
  5. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. dysfagi eller symptomer på obstruksjon av gastrisk utløp, mistenkt eller kjent intestinal stenose, åpenbar gastrointestinal blødning, fistler og forsnævringer;
  2. historie med øvre gastrointestinal kirurgi eller mistenkt forsinket gastrisk tømming;
  3. Pasienter med dårlig allmenntilstand, astma eller klaustrofobi;
  4. Implanterte metalliske enheter som pacemakere, defibrillatorer, kunstige hjerteklaffer eller leddproteser;
  5. Graviditet eller psykisk syk person;
  6. deltar for tiden i en annen klinisk studie;
  7. kommunikasjonshindringer personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5G-MCE-undersøkelse
Det vil være 20 frivillige tildelt 5G-MCE-systemgruppen. Disse pasientene vil akseptere den magnetisk kontrollerte kapselundersøkelsen i Yinchuan. Etter faste over natten og drukket 800-1000 ml vann og simetikon for gastrisk dilatasjon og forberedelse, tok forsøkspersonene på dataopptakeren ved hjelp av assistenten i Yinchuan. Deretter aktiverte assistenten kapselen med kapselsøkeren. Pasienten blir bedt om å svelge kapselen med en liten mengde vann for effektivt å observere spiserøret og dentate linje. Etter at kapselen har kommet inn i magen, vil undersøkelsen bli utført gjennom 5G-MCE-systemet av endoskopisten (W.Z.), med erfaring fra mer enn 1000 tilfeller av MCE-operasjon, i Shanghai.
Annen: 5G-MCE-undersøkelse
Endoskopisten (W.Z.) manipulerte de to styrespakene på den eksterne konsollen (basert i Shanghai). Deretter tar fjernkontrollprogramvaren og fjerntilkoblingsprogramvaren endoskopistens input og oversetter det til et kontrollsignal. Etter nettverksoverføring oversetter pasientsidevognen (basert i Yinchuan) kontrollsignalet til faktisk instrumentmanipulering og mobiliserer robotens magnetiske arm, og driver samtidig den nøyaktige bevegelsen og rotasjonen av kapselen for å utføre mage- og duodenumundersøkelsen. I mellomtiden blir bildene tatt av kapselen samtidig sendt tilbake til skjermen på fjernkonsollen, og gir dermed veiledning for bedre kontroll over kapselen.
Aktiv komparator: MCE-undersøkelse
Det vil være 20 frivillige tildelt MCE-systemgruppen som komparatorgruppe. Etter faste over natten og drikking av 800-1000 ml vann og simetikon for gastrisk dilatasjon og forberedelse, tok forsøkspersonene på dataskriveren ved hjelp av endoskopisten. Deretter aktiverte endoskopisten kapselen med kapsellokalisatoren. Pasienten instrueres om å innta venstre lateral decubitusstilling og svelge kapselen med en liten mengde vann for effektivt å observere spiserøret og dentate linjen. Deretter, under veiledning av endoskopisten (W.Z.) ansikt til ansikt, fortsetter forsøkspersonen undersøkelsen av mage og tolvfingertarm.
Annen: MCE-undersøkelse
Endoskopisten (W.Z.) utfører MCE-undersøkelsesprosedyren konvensjonelt. Og kommuniser med den frivillige ansikt til ansikt i samme undersøkelsesrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manøvrerbarhetspoeng
Tidsramme: Under prosedyren
Manøvrerbarhetspoeng var summen av fire subjektive skårer vurdert av operatøren (kvalitetsscore for signaloverføring, driftskomfortscore, gastrisk visualiseringsscore og studieobjektets etterlevelsespoeng), som hver varierte fra 1 til 5 som angir den laveste til den høyeste graden av tilfredshet .
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mageundersøkelsestid (GET)
Tidsramme: Under prosedyren
GET ble definert som tiden det tok for endoskopisten å fullføre mageundersøkelsen til hans eller hennes tilfredshet.
Under prosedyren
pasientenes komfort og aksept
Tidsramme: Etter prosedyren (innen 5 dager)
Etterforskerne bruker et tilfredshetsspørreskjema for å evaluere komforten og akseptabiliteten til hver pasient
Etter prosedyren (innen 5 dager)
diagnostisk utbytte
Tidsramme: etter prosedyren (innen 5 dager)
Diagnose basert på data fra 5G-MCE av to endoskopister
etter prosedyren (innen 5 dager)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under og innen 2 uker etter prosedyren
Uønskede hendelser under og etter prosedyren
Under og innen 2 uker etter prosedyren
Klinisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
Fullstendig observasjon av slimhinnen (>90 % av slimhinnen observert) i gastrisk cardia, fundus, kropp, angulus, antrum og pylorus.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5G-MCE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal sykdom

Kliniske studier på 5G-MCE-undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere