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5세대 네트워크 하에서 상부 위장관 검사를 위한 원격 MCE의 타당성

2021년 9월 18일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital

5세대 네트워크에서 상부 위장관 검사를 위한 원격 자기 제어 캡슐 내시경의 타당성: 전향적, 공개 라벨, 파일럿 시험

로봇과 5G 네트워크 통신 기술의 결합으로 원격 의료는 점점 더 실현 가능하고 효율적이 되고 있습니다. 자기제어 캡슐내시경(MCE)은 편안함과 편리함이라는 장점을 가지고 있어 기존의 위내시경과 대등한 정확성을 확인할 수 있었습니다. 5G 통신 기술은 원격의료의 여러 분야에 적용되고 있지만, 상부 위장관 검사를 위한 원격 자기 제어 캡슐 내시경의 효과, 안전성, 안정성은 확립되지 않았다. 본 연구의 목적은 5G 네트워크 하에서 원격 자기 제어 캡슐 내시경 시스템의 진단 효용성, 안전성, 타당성 및 환자 수용성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

로봇과 5G 네트워크 통신 기술의 결합으로 원격 의료는 점점 더 실현 가능하고 효율적이 되고 있습니다. 한편 원격의료는 농촌, 피해지역, 전쟁터 등 불균형한 지역에 양질의 의료서비스를 제공함으로써 의료자원을 보존하고 최적화할 수 있다. 반면 원격의료는 환자가 검사와 치료를 기다리는 시간을 줄여 질병 악화를 예방할 수 있다.

자기제어 캡슐내시경(MCE)은 편안함과 편리함이라는 장점을 가지고 있어 기존의 위내시경과 대등한 정확성을 확인할 수 있었습니다. 5G 통신 기술은 원격의료의 여러 분야에 적용되고 있지만, 상부 위장관 검사를 위한 원격 자기 제어 캡슐 내시경의 효과, 안전성, 안정성은 확립되지 않았다.

5G-MCE 시스템은 Ankon Technologies Co, Ltd(Shanghai, China)에서 제공했으며, 이 시스템은 원격 콘솔, 원격 제어 소프트웨어(NaviRemoteCtrl) 및 원격 연결 소프트웨어(NaviRemoteConn)의 세 부분으로 구성됩니다. 원격 콘솔(상하이 소재)은 내시경 기사의 입력을 받아 제어 신호로 변환합니다. 네트워크 전송 후 환자측 카트(Yinchuan에 기반)는 제어 신호를 실제 기기 조작으로 변환합니다. 캡슐에 의해 캡처된 이미지는 동시에 원격 콘솔의 화면으로 다시 전송되어 캡슐을 더 잘 제어할 수 있는 지침을 제공합니다.

본 연구의 목적은 5G 네트워크 하에서 원격 자기 제어 캡슐 내시경 시스템의 진단 효용성, 안전성, 타당성 및 환자 수용성을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별은 제한되지 않습니다.
  2. 18세 이상 환자.
  3. 입원 환자와 외래 환자 모두.
  4. 복부 불만이 있거나 없는 지원자.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 삼킴곤란 또는 위 출구 폐쇄의 증상, 의심되거나 알려진 장 협착증, 명백한 위장관 출혈, 누공 및 협착;
  2. 상부 위장관 수술의 병력 또는 지연된 위 배출이 의심됨;
  3. 열악한 일반 상태, 천식 또는 클로스 trophobia 환자;
  4. 심박조율기, 제세동기, 인공심장판막 또는 인공관절과 같은 이식된 금속 장치;
  5. 임신 또는 정신질환자
  6. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  7. 의사 소통 장애 명.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5G-MCE 심사
5G-MCE 시스템 그룹에는 20명의 자원 봉사자가 배정됩니다. 이 환자들은 Yinchuan에서 자기 제어 캡슐 검사를 수락합니다. 밤새 금식하고 위 확장 및 준비를 위해 800-1000mL의 물과 시메티콘을 마신 후 피험자는 Yinchuan의 조수의 도움을 받아 데이터 기록기를 착용했습니다. 그런 다음 조수는 캡슐 로케이터로 캡슐을 활성화했습니다. 환자는 식도와 치상선을 효과적으로 관찰하기 위해 소량의 물과 함께 캡슐을 삼키도록 지시받습니다. 캡슐이 위장에 들어간 후 상하이에서 1000건 이상의 MCE 시술 경험이 있는 내시경 전문의(W.Z.)가 5G-MCE 시스템을 통해 검사를 진행한다.
다른: 5G-MCE 심사
내시경 기사(W.Z.)는 원격 콘솔(상하이 소재)에서 두 개의 조이스틱을 조작했습니다. 그러면 원격 제어 소프트웨어와 원격 연결 소프트웨어가 내시경 의사의 입력을 받아 제어 신호로 변환합니다. 네트워크 전송 후 환자측 카트(인촨 소재)는 제어 신호를 실제 기구 조작으로 변환하고 로봇 자기 팔을 동원하는 동시에 위 및 십이지장 검사를 수행하기 위해 캡슐의 정밀한 움직임과 회전을 구동합니다. 한편, 캡슐에 의해 캡처된 이미지는 동시에 원격 콘솔의 화면으로 다시 전송되어 캡슐을 더 잘 제어할 수 있는 지침을 제공합니다.
활성 비교기: MCE 시험
MCE 시스템 그룹에 비교 그룹으로 할당된 20명의 지원자가 있을 것입니다. 밤새 금식하고 위 확장 및 준비를 위해 800-1000mL의 물과 시메티콘을 마신 후 피험자는 내시경 의사의 도움을 받아 데이터 기록기를 착용했습니다. 그런 다음 내시경 의사는 캡슐 로케이터로 캡슐을 활성화했습니다. 환자는 식도와 치상선을 효과적으로 관찰하기 위해 좌측 와위 자세를 취하고 소량의 물과 함께 캡슐을 삼키도록 지시합니다. 그런 다음 내시경 의사(W.Z.)의 안내에 따라 대면하여 위 및 십이지장 검사를 계속합니다.
다른: MCE 시험
내시경 의사(W.Z.)는 통상적으로 MCE 검사 절차를 수행합니다. 그리고 같은 시험실에서 지원자와 대면하여 소통합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기동성 점수
기간: 절차 중
조작성 점수는 조작자가 평가한 4개의 주관적 점수(신호 전송 품질 점수, 작동 편안함 점수, 위 가시화 점수 및 연구 대상 준수 점수)의 합계이며, 각각의 범위는 1에서 5까지로 가장 낮은 만족도를 나타냅니다. .
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 검사 시간(GET)
기간: 절차 중
GET는 내시경의가 만족할 정도로 위 검사를 완료하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
절차 중
환자의 편안함과 수용성
기간: 시술 후(5일 이내)
조사관은 만족도 설문지를 사용하여 각 환자의 편안함과 수용성을 평가합니다.
시술 후(5일 이내)
진단 수율
기간: 시술 후(5일 이내)
내시경 전문의 2명의 5G-MCE 데이터 기반 진단
시술 후(5일 이내)
부작용
기간: 시술 중 및 시술 후 2주 이내
시술 중 및 시술 후 부작용
시술 중 및 시술 후 2주 이내
임상적 성공
기간: 절차 중
위 분문부, 안저부, 체부, 각막, 전정부 및 유문에서 점막의 완전한 관찰(점막의 >90% 관찰됨).
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5G-MCE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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