Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli MCE megvalósíthatósága a felső GI traktus vizsgálatához ötgenerációs hálózatban

2021. szeptember 18. frissítette: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Távoli mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia megvalósíthatósága a felső gyomor-bél traktus vizsgálatához ötgenerációs hálózatban: leendő, nyílt, kísérleti próba

A robotizált és az 5G hálózati kommunikációs technológia kombinációjával a telemedicina egyre megvalósíthatóbbá és hatékonyabbá válik. A mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia (MCE) a kényelem és a kényelem előnyei mellett a hagyományos gasztroszkópiával összehasonlítható pontossággal rendelkezik. Az 5G kommunikációs technológiát a telemedicina számos területén alkalmazták, de hatékonyságát, biztonságát és stabilitását a felső gasztrointesztinális traktus vizsgálatára szolgáló távoli mágneses vezérlésű kapszula endoszkópiában nem igazolták. A tanulmány célja az 5G hálózaton belüli távoli mágneses vezérlésű kapszula endoszkópos rendszer diagnosztikai használhatóságának, biztonságosságának, megvalósíthatóságának és a betegek általi elfogadhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A robotizált és az 5G hálózati kommunikációs technológia kombinációjával a telemedicina egyre megvalósíthatóbbá és hatékonyabbá válik. Egyrészt a telemedicina megőrizheti és optimalizálhatja az egészségügyi erőforrásokat, magas színvonalú egészségügyi szolgáltatásokat nyújtva a kiegyensúlyozatlan területeken, például vidéki területeken, sújtott területeken és harctereken. Másrészt a távorvoslás csökkentheti a betegek vizsgálatra és kezelésre váró idejét, és ezzel megelőzheti a betegségek súlyosbodását.

A mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia (MCE) a kényelem és a kényelem előnyei mellett a hagyományos gasztroszkópiával összehasonlítható pontossággal rendelkezik. Az 5G kommunikációs technológiát a telemedicina számos területén alkalmazták, de hatékonyságát, biztonságát és stabilitását a felső gasztrointesztinális traktus vizsgálatára szolgáló távoli mágneses vezérlésű kapszula endoszkópiában nem igazolták.

Az 5G-MCE rendszert az Ankon Technologies Co, Ltd (Sanghaj, Kína) biztosította, ez a rendszer három részből áll: távoli konzolból, távirányító szoftverből (NaviRemoteCtrl) és távkapcsolati szoftverből (NaviRemoteConn). A távoli konzol (Sanghajban található) veszi az endoszkópos bemenetét, és azt vezérlőjellé alakítja. A hálózati átvitelt követően a páciensoldali kocsi (Yinchuanban) a vezérlőjelet tényleges műszer-manipulációvá alakítja át. A kapszula által rögzített képek egyidejűleg visszakerülnek a távoli konzol képernyőjére, és így útmutatást adnak a kapszula jobb irányításához.

A tanulmány célja az 5G hálózaton belüli távoli mágneses vezérlésű kapszula endoszkópos rendszer diagnosztikai használhatóságának, biztonságosságának, megvalósíthatóságának és a betegek általi elfogadhatóságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nem nem korlátozott.
  2. 18 éves vagy idősebb betegek.
  3. Fekvő- és járóbetegek egyaránt.
  4. Önkéntesek hasi panaszokkal vagy anélkül.
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. dysphagia vagy gyomorkivezetési elzáródás tünetei, feltételezett vagy ismert bélszűkület, nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri vérzés, fisztulák és szűkületek;
  2. felső gasztrointesztinális műtétek anamnézisében vagy a gyomor késleltetett kiürülésének gyanúja;
  3. Rossz általános állapotú, asztmás vagy claus trofóbiában szenvedő betegek;
  4. Beültetett fémeszközök, például pacemakerek, defibrillátorok, mesterséges szívbillentyűk vagy ízületi protézisek;
  5. Terhesség vagy mentálisan beteg személy;
  6. jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt;
  7. kommunikáció akadályozza az embereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5G-MCE vizsgálat
20 önkéntes lesz beosztva az 5G-MCE rendszercsoportba. Ezek a betegek elfogadják a mágneses vezérlésű kapszulavizsgálatot Yinchuanban. Egy éjszakán át tartó koplalás és 800-1000 ml víz és szimetikon gyomortágítás és előkészítés elfogyasztása után az alanyok a yinchuani asszisztens segítségével felvették az adatrögzítőt. Ezután az asszisztens aktiválta a kapszulát a kapszulakeresővel. A pácienst arra utasítják, hogy nyelje le a kapszulát kis mennyiségű vízzel, hogy hatékonyan figyelje meg a nyelőcsövet és a fogsort. A kapszula gyomorba kerülése után a vizsgálatot az 5G-MCE rendszeren keresztül a több mint 1000 MCE műtéttel rendelkező endoszkópos (W.Z.) végzi Sanghajban.
Egyéb: 5G-MCE vizsgálat
Az endoszkópos (W.Z.) manipulálta a két joystickot a távoli konzolon (Sanghajban). Ezután a távirányító szoftver és a távcsatlakozási szoftver veszi az endoszkópos bemenetét, és azt vezérlőjellé alakítja. A hálózati átvitelt követően a páciens oldalsó kocsija (Yinchuanban) a vezérlőjelet tényleges műszer-manipulációvá alakítja, mozgósítja a robot mágneskart, és ezzel egyidejűleg a kapszula pontos mozgását és forgását hajtja végre a gyomor- és nyombélvizsgálat elvégzéséhez. Eközben a kapszula által rögzített képek egyidejűleg visszakerülnek a távoli konzol képernyőjére, és így útmutatást adnak a kapszula jobb irányításához.
Aktív összehasonlító: MCE vizsgálat
20 önkéntes lesz beosztva az MCE rendszercsoportba, mint összehasonlító csoportba. Az egyéjszakás koplalás és a gyomortágításhoz és előkészítéshez szükséges 800-1000 ml víz és szimetikon elfogyasztása után az alanyok az endoszkópos segítségével feltették az adatrögzítőt. Ezután az endoszkópos aktiválta a kapszulát a kapszulalokátorral. A pácienst arra utasítják, hogy vegye fel a bal oldalsó decubitus helyzetet, és nyelje le a kapszulát kis mennyiségű vízzel, hogy hatékonyan megfigyelje a nyelőcső és a fogsor. Ezután az endoszkópos (W.Z.) irányítása alatt szemtől szemben folytassa az alany a gyomor és a nyombél vizsgálatát.
Egyéb: MCE vizsgálat
Az endoszkópos (W.Z.) az MCE vizsgálati eljárást hagyományosan végzi. És szemtől szemben kommunikáljon az önkéntessel ugyanabban a vizsgálóteremben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Manőverezhetőségi pontszám
Időkeret: Az eljárás során
A manőverezhetőségi pontszám négy, a kezelő által értékelt szubjektív pontszám (jelátviteli minőségi pontszám, működési komfortpont, gyomorvizualizációs pontszám és a vizsgálati alany megfelelőségi pontszáma) összege volt, amelyek mindegyike 1-től 5-ig terjedt, ami a legalacsonyabbtól a legmagasabb elégedettségi fokig terjedt. .
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomorvizsgálati idő (GET)
Időkeret: Az eljárás során
A GET-et úgy határozták meg, mint azt az időt, amely alatt az endoszkópos szakember elégedetten elvégzi a gyomorvizsgálatot.
Az eljárás során
a betegek kényelmét és elfogadhatóságát
Időkeret: Az eljárás után (5 napon belül)
A vizsgálók elégedettségi kérdőívet használnak az egyes betegek kényelmének és elfogadhatóságának értékelésére
Az eljárás után (5 napon belül)
diagnosztikai hozam
Időkeret: az eljárás után (5 napon belül)
Diagnózis az 5G-MCE adatai alapján, két endoszkópos szakorvos által
az eljárás után (5 napon belül)
Mellékhatások
Időkeret: Az eljárás során és 2 héten belül
Nemkívánatos események az eljárás során és után
Az eljárás során és 2 héten belül
Klinikai siker
Időkeret: Az eljárás során
A nyálkahártya teljes megfigyelése (a megfigyelt nyálkahártya >90%-a) a gyomor szívében, a szemfenékben, a testben, az angulusban, az antrumban és a pylorusban.
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5G-MCE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel