Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность удаленного MCE для обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта в сети пяти поколений

18 сентября 2021 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Осуществимость дистанционной капсульной эндоскопии с магнитным контролем для исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта в рамках сети пяти поколений: проспективное открытое пилотное исследование

Благодаря сочетанию роботизированной технологии и технологии сетевой связи 5G телемедицина становится все более осуществимой и эффективной. Подтверждено, что магнитно-управляемая капсульная эндоскопия (MCE) имеет сравнимую точность с традиционной гастроскопией с преимуществами комфорта и удобства. Технология связи 5G применялась в нескольких областях телемедицины, но ее эффективность, безопасность и стабильность в дистанционной капсульной эндоскопии с магнитным управлением для обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта не установлены. Целью данного исследования является оценка диагностической полезности, безопасности, осуществимости и приемлемости для пациента дистанционной капсульной эндоскопической системы с магнитным управлением в сети 5G.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Благодаря сочетанию роботизированной технологии и технологии сетевой связи 5G телемедицина становится все более осуществимой и эффективной. С одной стороны, телемедицина может сохранить и оптимизировать медицинские ресурсы, предоставляя качественные медицинские услуги в несбалансированных районах, таких как сельские районы, пострадавшие районы и поля сражений. С другой стороны, телемедицина может сократить время, затрачиваемое пациентами на ожидание обследования и лечения, и тем самым предотвратить обострение заболевания.

Подтверждено, что магнитно-управляемая капсульная эндоскопия (MCE) имеет сравнимую точность с традиционной гастроскопией с преимуществами комфорта и удобства. Технология связи 5G применялась в нескольких областях телемедицины, но ее эффективность, безопасность и стабильность в дистанционной капсульной эндоскопии с магнитным управлением для обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта не установлены.

Система 5G-MCE была предоставлена ​​компанией Ankon Technologies Co, Ltd (Шанхай, Китай). Эта система состоит из трех частей: удаленной консоли, программного обеспечения для удаленного управления (NaviRemoteCtrl) и программного обеспечения для удаленного подключения (NaviRemoteConn). Удаленная консоль (расположенная в Шанхае) принимает данные эндоскописта и преобразует их в управляющий сигнал. После передачи по сети тележка со стороны пациента (расположенная в Иньчуане) преобразует управляющий сигнал в реальную манипуляцию с инструментом. Изображения, захваченные капсулой, одновременно отправляются обратно на экран удаленной консоли и, таким образом, обеспечивают руководство для лучшего управления капсулой.

Целью данного исследования является оценка диагностической полезности, безопасности, осуществимости и приемлемости для пациента дистанционной капсульной эндоскопической системы с магнитным управлением в сети 5G.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пол не ограничен.
  2. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  3. Как стационарные, так и амбулаторные.
  4. Добровольцы с абдоминальными жалобами или без них.
  5. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. дисфагия или симптомы выходной обструкции желудка, предполагаемый или известный стеноз кишечника, явное желудочно-кишечное кровотечение, свищи и стриктуры;
  2. хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе или подозрение на задержку опорожнения желудка;
  3. Больные с плохим общим состоянием, астмой или клаустрофобией;
  4. Имплантированные металлические устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, искусственные клапаны сердца или протезы суставов;
  5. Беременность или психически больной человек;
  6. в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании;
  7. общение препятствия лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проверка 5G-MCE
В системную группу 5G-MCE войдут 20 добровольцев. Эти пациенты примут обследование с магнитно-управляемой капсулой в Иньчуане. После ночного голодания и приема 800-1000 мл воды и симетикона для расширения и подготовки желудка испытуемые с помощью ассистента в Иньчуане включали регистратор данных. Затем помощник активировал капсулу с помощью локатора капсул. Пациенту рекомендуют проглотить капсулу с небольшим количеством воды для эффективного наблюдения за пищеводом и зубчатой ​​линией. После того, как капсула попадет в желудок, эндоскопист (WZ) с опытом более 1000 операций MCE в Шанхае проведет обследование через систему 5G-MCE.
Другой: Проверка 5G-MCE
Эндоскопист (W.Z.) манипулировал двумя джойстиками на удаленной консоли (базирующейся в Шанхае). Затем программное обеспечение для удаленного управления и программное обеспечение для удаленного подключения принимают входные данные эндоскописта и преобразуют их в управляющий сигнал. После передачи по сети тележка со стороны пациента (базирующаяся в Иньчуане) преобразует управляющий сигнал в реальную манипуляцию с инструментом и мобилизует роботизированную магнитную руку, одновременно приводя в движение точное движение и вращение капсулы для выполнения обследования желудка и двенадцатиперстной кишки. Между тем, изображения, захваченные капсулой, одновременно отправляются обратно на экран удаленной консоли и, таким образом, обеспечивают руководство для лучшего управления капсулой.
Активный компаратор: Экзамен MCE
20 добровольцев будут назначены в группу системы MCE в качестве группы сравнения. После ночного голодания и приема 800-1000 мл воды и симетикона для дилатации и подготовки желудка испытуемые с помощью врача-эндоскописта ставили регистратор данных. Затем эндоскопист активировал капсулу с помощью локатора капсулы. Пациента инструктируют принять положение лежа на левом боку и проглотить капсулу с небольшим количеством воды для эффективного наблюдения за пищеводом и зубчатой ​​линией. Затем под руководством эндоскописта (В.З.) лицом к лицу субъект продолжает осмотр желудка и двенадцатиперстной кишки.
Другой: Экзамен MCE
Эндоскопист (WZ) выполняет процедуру обследования MCE обычным образом. И общаться с волонтером лицом к лицу в одной экзаменационной комнате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка маневренности
Временное ограничение: Во время процедуры
Оценка маневренности представляла собой сумму четырех субъективных оценок, оцениваемых оператором (оценка качества передачи сигнала, оценка удобства работы, оценка визуализации желудка и оценка субъекта исследования), каждая из которых варьировалась от 1 до 5, обозначая от самой низкой до самой высокой степени удовлетворенности. .
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время обследования желудка (GET)
Временное ограничение: Во время процедуры
GET определяли как время, необходимое эндоскописту для завершения исследования желудка к его или ее удовлетворению.
Во время процедуры
комфорт и приемлемость для пациентов
Временное ограничение: После процедуры (в течение 5 дней)
Исследователи используют опросник удовлетворенности, чтобы оценить комфорт и приемлемость каждого пациента.
После процедуры (в течение 5 дней)
диагностический результат
Временное ограничение: после процедуры (в течение 5 дней)
Диагноз на основании данных 5G-MCE двумя эндоскопистами
после процедуры (в течение 5 дней)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время и в течение 2 недель после процедуры
Побочные эффекты во время и после процедуры
Во время и в течение 2 недель после процедуры
Клинический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
Полное наблюдение за слизистой оболочкой (наблюдается >90% слизистой оболочки) кардиального отдела желудка, дна, тела, угла, антрального отдела и привратника.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5G-MCE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проверка 5G-MCE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться