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Machbarkeit von Remote-MCE für die Untersuchung des oberen GI-Trakts im Rahmen eines Fünf-Generationen-Netzwerks

18. September 2021 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Machbarkeit der ferngesteuerten Kapselendoskopie zur Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts im Rahmen eines Fünf-Generationen-Netzwerks: eine prospektive, offene Pilotstudie

Mit der Kombination von Roboter- und 5G-Netzwerkkommunikationstechnologie wird die Telemedizin immer praktikabler und effizienter. Es wurde bestätigt, dass die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (MCE) eine vergleichbare Genauigkeit wie die herkömmliche Gastroskopie hat, mit den Vorteilen von Komfort und Bequemlichkeit. Die 5G-Kommunikationstechnologie wurde in mehreren Bereichen der Telemedizin eingesetzt, aber ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Stabilität bei der ferngesteuerten magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie zur Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts wurde nicht nachgewiesen. Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Nutzen, die Sicherheit, die Machbarkeit und die Patientenakzeptanz eines ferngesteuerten Kapselendoskopiesystems mit magnetisch gesteuerter Kapsel im 5G-Netz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Kombination von Roboter- und 5G-Netzwerkkommunikationstechnologie wird die Telemedizin immer praktikabler und effizienter. Einerseits kann die Telemedizin medizinische Ressourcen schonen und optimieren, indem sie qualitativ hochwertige medizinische Dienstleistungen in unausgeglichenen Gebieten wie ländlichen Gebieten, Krisengebieten und Schlachtfeldern bereitstellt. Andererseits kann Telemedizin die Wartezeit von Patienten auf Untersuchungen und Behandlungen verkürzen und so eine Verschlimmerung von Erkrankungen verhindern.

Es wurde bestätigt, dass die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (MCE) eine vergleichbare Genauigkeit wie die herkömmliche Gastroskopie hat, mit den Vorteilen von Komfort und Bequemlichkeit. Die 5G-Kommunikationstechnologie wurde in mehreren Bereichen der Telemedizin eingesetzt, aber ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Stabilität bei der ferngesteuerten magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie zur Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts wurde nicht nachgewiesen.

Das 5G-MCE-System wurde von Ankon Technologies Co, Ltd (Shanghai, China) bereitgestellt, dieses System besteht aus drei Teilen: Fernkonsole, Fernsteuerungssoftware (NaviRemoteCtrl) und Fernverbindungssoftware (NaviRemoteConn). Die Remote-Konsole (mit Sitz in Shanghai) nimmt die Eingabe des Endoskopikers entgegen und übersetzt sie in ein Steuersignal. Nach der Netzwerkübertragung übersetzt der Patientenwagen (mit Sitz in Yinchuan) das Steuersignal in die tatsächliche Instrumentenmanipulation. Die von der Kapsel erfassten Bilder werden gleichzeitig an den Bildschirm der Remote-Konsole zurückgesendet und bieten so eine Anleitung für eine bessere Steuerung der Kapsel.

Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Nutzen, die Sicherheit, die Machbarkeit und die Patientenakzeptanz eines ferngesteuerten Kapselendoskopiesystems mit magnetisch gesteuerter Kapsel im 5G-Netz zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Geschlecht ist nicht begrenzt.
  2. Patienten ab 18 Jahren.
  3. Sowohl stationär als auch ambulant.
  4. Freiwillige mit oder ohne Bauchbeschwerden.
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Dysphagie oder Symptome einer Magenausgangsobstruktion, vermutete oder bekannte Darmstenose, offenkundige gastrointestinale Blutung, Fisteln und Strikturen;
  2. Vorgeschichte einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt oder Verdacht auf verzögerte Magenentleerung;
  3. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, Asthma oder Claus-Trophobie;
  4. Implantierte metallische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, künstliche Herzklappen oder Gelenkprothesen;
  5. Schwangerschaft oder psychisch kranke Person;
  6. derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
  7. Kommunikationshindernisse Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5G-MCE-Prüfung
Der 5G-MCE-Systemgruppe werden 20 Freiwillige zugeteilt. Diese Patienten akzeptieren die magnetisch gesteuerte Kapseluntersuchung in Yinchuan. Nach einer nächtlichen Fastenzeit und dem Trinken von 800–1000 ml Wasser und Simethicon zur Magendilatation und -vorbereitung legten die Probanden mit Hilfe des Assistenten in Yinchuan den Datenrekorder an. Dann aktivierte der Assistent die Kapsel mit dem Kapsellokalisierer. Der Patient wird angewiesen, die Kapsel mit etwas Wasser zu schlucken, um die Speiseröhre und die Linea dentata gut beobachten zu können. Nachdem die Kapsel in den Magen eingedrungen ist, wird die Untersuchung über das 5G-MCE-System durch den Endoskopiker (W.Z.) mit Erfahrung aus mehr als 1000 Fällen von MCE-Operationen in Shanghai durchgeführt.
Sonstiges: 5G-MCE-Prüfung
Der Endoskopiker (W.Z.) manipulierte die beiden Joysticks auf der Remote-Konsole (mit Sitz in Shanghai). Dann nimmt die Fernsteuerungssoftware und die Fernverbindungssoftware die Eingabe des Endoskopikers und übersetzt sie in ein Steuersignal. Nach der Netzwerkübertragung übersetzt der Patientenwagen (mit Sitz in Yinchuan) das Steuersignal in die eigentliche Instrumentenmanipulation und mobilisiert den Robotermagnetarm und treibt gleichzeitig die präzise Bewegung und Drehung der Kapsel an, um die Magen- und Zwölffingerdarmuntersuchung durchzuführen. Währenddessen werden die von der Kapsel aufgenommenen Bilder gleichzeitig an den Bildschirm der Remote-Konsole zurückgesendet und bieten so eine Anleitung für eine bessere Steuerung der Kapsel.
Aktiver Komparator: MCE-Prüfung
Als Vergleichsgruppe werden 20 Probanden der MCE-Systemgruppe zugeordnet. Nach nächtlichem Fasten und Trinken von 800–1000 ml Wasser und Simethicon zur Magendilatation und -vorbereitung legten die Probanden mit Hilfe des Endoskopikers den Datenrekorder an. Dann aktivierte der Endoskopiker die Kapsel mit dem Kapsellokalisierer. Der Patient wird angewiesen, die linke Seitenlage einzunehmen und die Kapsel mit etwas Wasser zu schlucken, um den Ösophagus und die Linea dentata gut beobachten zu können. Dann setzt der Proband unter der Anleitung des Endoskopikers (W.Z.) von Angesicht zu Angesicht die Untersuchung von Magen und Zwölffingerdarm fort.
Sonstiges: MCE-Prüfung
Der Endoskopiker (W.Z.) führt das MCE-Untersuchungsverfahren konventionell durch. Und kommunizieren Sie mit dem Freiwilligen von Angesicht zu Angesicht im selben Untersuchungsraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Manövrierfähigkeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Manövrierbarkeits-Score war die Summe von vier subjektiven Scores, die vom Bediener bewertet wurden (Score der Signalübertragungsqualität, Score des Bedienkomforts, Score der Magenvisualisierung und Score der Studienteilnehmer-Compliance), von denen jeder von 1 bis 5 reichte, was den niedrigsten bis höchsten Grad an Zufriedenheit bezeichnet .
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenuntersuchungszeit (GET)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
GET wurde definiert als die Zeit, die der Endoskopiker benötigt, um die Magenuntersuchung zu seiner Zufriedenheit abzuschließen.
Während des Verfahrens
den Komfort und die Akzeptanz der Patienten
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
Die Ermittler verwenden einen Zufriedenheitsfragebogen, um den Komfort und die Akzeptanz jedes Patienten zu bewerten
Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
Diagnose basierend auf den Daten von 5G-MCE durch zwei Endoskopiker
nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen während und nach dem Eingriff
Während und innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vollständige Beobachtung der Schleimhaut (>90 % der beobachteten Schleimhaut) in Magenkardia, Fundus, Korpus, Angulus, Antrum und Pylorus.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5G-MCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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