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Viabilidade do MCE remoto para exame do trato gastrointestinal superior em rede de cinco gerações

18 de setembro de 2021 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Viabilidade da Cápsula Endoscopia Controlada Magneticamente Remota para Exame do Trato Gastrointestinal Superior em Rede de Cinco Gerações: um Estudo Piloto Prospectivo, Aberto

Com a combinação da robótica e da tecnologia de comunicação em rede 5G, a telemedicina se torna cada vez mais viável e eficiente. Foi confirmado que a cápsula endoscópica magneticamente controlada (ECM) tem precisão comparável à gastroscopia convencional, com as vantagens de conforto e conveniência. A tecnologia de comunicação 5G foi aplicada a vários campos da telemedicina, mas sua eficácia, segurança e estabilidade na cápsula endoscópica controlada magneticamente para exame do trato gastrointestinal superior não foram estabelecidas. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade diagnóstica, a segurança, a viabilidade e a aceitabilidade do paciente do sistema de cápsula endoscópica de controle magnético remoto na rede 5G.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com a combinação da robótica e da tecnologia de comunicação em rede 5G, a telemedicina se torna cada vez mais viável e eficiente. Por um lado, a telemedicina pode conservar e otimizar os recursos médicos, fornecendo serviços médicos de alta qualidade para áreas desequilibradas, como áreas rurais, áreas atingidas e campos de batalha. Por outro lado, a telemedicina pode reduzir o tempo de espera dos pacientes para exames e tratamentos e, assim, evitar o agravamento das doenças.

Foi confirmado que a cápsula endoscópica magneticamente controlada (ECM) tem precisão comparável à gastroscopia convencional, com as vantagens de conforto e conveniência. A tecnologia de comunicação 5G foi aplicada a vários campos da telemedicina, mas sua eficácia, segurança e estabilidade na cápsula endoscópica controlada magneticamente para exame do trato gastrointestinal superior não foram estabelecidas.

O sistema 5G-MCE foi fornecido pela Ankon Technologies Co, Ltd (Shanghai, China), este sistema consiste em três partes: console remoto, software de controle remoto (NaviRemoteCtrl) e software de conexão remota (NaviRemoteConn). O console remoto (baseado em Xangai) recebe a entrada do endoscopista e a traduz em um sinal de controle. Após a transmissão da rede, o carrinho do lado do paciente (baseado em Yinchuan) traduz o sinal de controle em manipulação real do instrumento. As imagens capturadas pela cápsula são enviadas simultaneamente de volta para a tela do console remoto e, assim, fornecem orientações para um melhor controle da cápsula.

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade diagnóstica, a segurança, a viabilidade e a aceitabilidade do paciente do sistema de cápsula endoscópica de controle magnético remoto na rede 5G.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O gênero não é limitado.
  2. Pacientes com 18 anos ou mais.
  3. Tanto internados quanto ambulatoriais.
  4. Voluntários com ou sem queixas abdominais.
  5. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. disfagia ou sintomas de obstrução da saída gástrica, estenose intestinal suspeita ou conhecida, sangramento gastrointestinal evidente, fístulas e estenoses;
  2. história de cirurgia gastrointestinal alta ou suspeita de esvaziamento gástrico retardado;
  3. Pacientes com mau estado geral, asma ou claustrofobia;
  4. Dispositivos metálicos implantados, como marcapassos, desfibriladores, válvulas cardíacas artificiais ou próteses articulares;
  5. Gravidez ou doente mental;
  6. atualmente participando de outro estudo clínico;
  7. comunicação obstáculos pessoas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exame 5G-MCE
Haverá 20 voluntários designados para o grupo do sistema 5G-MCE. Esses pacientes aceitarão o exame de cápsula magneticamente controlado em Yinchuan. Após jejum noturno e ingestão de 800-1000 mL de água e simeticone para dilatação e preparo gástrico, os sujeitos ligavam o gravador de dados com o auxílio do assistente em Yinchuan. Em seguida, o assistente acionou a cápsula com o localizador de cápsulas. O paciente é instruído a engolir a cápsula com um pouco de água para observar efetivamente o esôfago e a linha denteada. Após a entrada da cápsula no estômago, o exame será realizado pelo sistema 5G-MCE pelo endoscopista (W.Z.), com experiência em mais de 1000 casos de operação de MCE, em Xangai.
Outro: Exame 5G-MCE
O endoscopista (W.Z.) manipulou os dois joysticks no console remoto (baseado em Xangai). Em seguida, o software de controle remoto e o software de conexão remota recebem a entrada do endoscopista e a traduzem em um sinal de controle. Após a transmissão da rede, o carrinho do lado do paciente (baseado em Yinchuan) traduz o sinal de controle em manipulação real do instrumento e mobiliza o braço magnético robótico e, simultaneamente, conduz o movimento preciso e a rotação da cápsula para realizar o exame gástrico e duodenal. Enquanto isso, as imagens capturadas pela cápsula são enviadas simultaneamente de volta para a tela do console remoto e, assim, fornecem orientações para um melhor controle da cápsula.
Comparador Ativo: Exame MCE
Haverá 20 voluntários designados para o grupo do sistema MCE como grupo de comparação. Após jejum noturno e ingestão de 800-1000 mL de água e simeticone para dilatação e preparo gástrico, os sujeitos ligaram o gravador de dados com a ajuda do endoscopista. Em seguida, o endoscopista ativou a cápsula com o localizador de cápsulas. O paciente é instruído a assumir a posição de decúbito lateral esquerdo e engolir a cápsula com um pouco de água para observar efetivamente o esôfago e a linha dentada. Então, sob a orientação do endoscopista (W.Z.) face a face, o paciente continua o exame do estômago e do duodeno.
Outro: Exame MCE
O endoscopista (W.Z.) realiza o procedimento de exame MCE convencionalmente. E comunique-se com o voluntário cara a cara na mesma sala de exame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de manobrabilidade
Prazo: Durante o procedimento
A pontuação de manobrabilidade foi a soma de quatro pontuações subjetivas avaliadas pelo operador (pontuação de qualidade de transmissão de sinal, pontuação de conforto operacional, pontuação de visualização gástrica e pontuação de conformidade do sujeito do estudo), cada uma variando de 1 a 5 denotando o menor ao maior grau de satisfação .
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de exame gástrico (GET)
Prazo: Durante o procedimento
O GET foi definido como o tempo gasto pelo endoscopista para completar o exame gástrico de forma satisfatória.
Durante o procedimento
o conforto e a aceitabilidade dos pacientes
Prazo: Após o procedimento (dentro de 5 dias)
Os investigadores usam um questionário de satisfação para avaliar o conforto e aceitabilidade de cada paciente
Após o procedimento (dentro de 5 dias)
rendimento diagnóstico
Prazo: após o procedimento (dentro de 5 dias)
Diagnóstico baseado nos dados do 5G-MCE por dois endoscopistas
após o procedimento (dentro de 5 dias)
Eventos adversos
Prazo: Durante e dentro de 2 semanas após o procedimento
Eventos adversos durante e após o procedimento
Durante e dentro de 2 semanas após o procedimento
Sucesso clínico
Prazo: Durante o procedimento
Observação completa da mucosa (>90% da mucosa observada) na cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro gástricos.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5G-MCE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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