本研究的目的是比较围手术期 3% 高渗盐水与生理盐水 (0.9%) 在降低非肌肉浸润性膀胱癌复发风险方面的疗效
随机对照双盲 II 期研究，比较围手术期高渗盐水 3% 与生理盐水 (0.9%) 在降低非肌肉浸润性膀胱癌复发风险方面的疗效
目的：证明在 TURBT 后立即接受 Hypersal 治疗的患者与生理盐水相比，复发风险降低了 10%。
设计：前瞻性随机双盲安慰剂对照试验。 大纲：在我们中心接受 TURBT 的符合条件的非肌肉浸润性膀胱癌患者将被随机分配接受 40 毫升生理盐水或 40 毫升膀胱内注射 hypersal。 主要终点是肿瘤复发率。 次要终点是复发时间和副作用。
患者 共有 150 名患者将参加该试验。
研究概览
详细说明
非肌肉浸润性膀胱癌与高复发率相关。 因此，临床指南要求对初次切除后出现肿瘤复发的所有患者进行预防性治疗。 这与通常不需要预防性膀胱内治疗的新诊断患者形成对比。 膀胱内预防包括每周膀胱内给予卡介苗或细胞毒剂（包括丝裂霉素 C）。 这被称为诱导治疗，随后进行为期 6 个月至 3 年的各种维持方案。 这些建议是对围手术期单剂量化疗的补充，这是我们研究的主题。 因此，对于既接受单独的围手术期化疗剂量又接受额外剂量的给定患者，观察到的风险降低是两种方案的组合。 为避免诱导和维持治疗可能产生的偏倚，我们决定在这项 II 期试验中仅纳入新诊断的小肿瘤患者，这些患者仅接受切除后立即化疗，不需要后续化疗。
干预药物 将使用无菌蒸馏水溶液中的两种 NaCl。 生理盐水的浓度为 0.9%，而 hypersal 的浓度为 3%。 两种溶液均为无色液体，均以 40 毫升剂量装在预装注射器中。 所有滴注注射器都将被编码，密钥将由我们的研究协调员隐藏，以确保完全双盲。
干预 所有纳入的患者都将接受常规 TURBT。 将记录膀胱内肿瘤的数量、最大直径和部位。 在记录完全切除后，将从所有患者中抽取血清钠血样。 然后，参与者将接受 40 毫升 Hypersal 或生理盐水的膀胱内滴注，导管将被堵塞 60-90 分钟。 之后导管将被打开并允许排入尿袋并再次采集血钠样本。 患者症状和术后并发症将使用与之前 I 期试验相同的仪器进行记录。
随机化 患者将以 1:1 的比例随机分配，使用 0-1.0 之间的随机数表接受任一膀胱内溶液。 分配数 <0.5 的所有患者将接受生理盐水，而所有分配数为 0.5-1.0 的患者将接受超硫酸钠。 治疗分配将由研究协调员在 TURBT 之前确定，终点分析将基于治疗意向。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Reẖovot、以色列
- 招聘中
- Kaplan MC
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接触：
- Rina Labiner, MSc
- 电话号码：08-9440526
- 邮箱：rinala@clalit.org.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1. 年龄≥18 岁，计划在我们中心接受 TURBT 的男性和女性 2. 膀胱镜检查时新诊断的乳头状膀胱肿瘤最大直径 < 3cm 3. TURBT 前 1 年内通过 CTU/MRU 确定的正常上尿路TURBT 后一个月内完成的 4. 纳入前血清肌酐水平 ≤ 2.5 mg / dl 5. 纳入前血清钠水平 <145 meq/ dl
排除标准：
- 1. 先前诊断为尿路上皮癌 2. 实体瘤或直径大于 3 cm 3. 影像学或内窥镜检查并发上尿路 TCC 的任何患者 4. 术前高钠血症 >145 meq/dl 的患者 5. 术前肾功能衰竭患者血清肌酐水平 >2.5 mg / dl 6. 留置双 J 支架或在 TURBT 期间插入此类支架的患者
堕胎标准：
- 要求 CBI（连续膀胱冲洗）的切除术
- MIBC 的不完全切除/内镜表现
- 疑似膀胱穿孔
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
40ml hypersal 生理盐水 (3% NaCl) 将在手术后注入膀胱
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高渗盐水 3% 和 0.9%
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
40ml 生理盐水 (0.9% NaCl) 将在手术后注入膀胱
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高渗盐水 3% 和 0.9%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：24个月
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招募后将对所有患者进行为期一年的随访。
在这一年期间，患者将在入组后 3 个月、6 个月和 1 年接受监测性膀胱镜检查。
复发时间定义为从 TURBT 到随访膀胱镜检查复发的天数。
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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