Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van peri-operatieve hypertone zoutoplossing 3% te vergelijken met normale zoutoplossing (0,9%) bij het verminderen van het herhalingsrisico bij niet-spierinvasieve blaaskanker

Niet-spierinvasieve blaaskanker wordt geassocieerd met een hoog recidiefpercentage. Dientengevolge schrijven klinische richtlijnen profylactische behandeling voor bij alle patiënten die na de initiële resectie een terugkeer van de tumor ervaren. Dit in tegenstelling tot nieuw gediagnosticeerde patiënten bij wie profylactische intravesicale behandeling meestal niet nodig is. Intravesicale profylaxe bestaat uit wekelijkse intravesicale toediening van ofwel bacil Calemtte-Guerin ofwel cytotoxische middelen, waaronder mitomycine C. Dit wordt inductie van therapie genoemd, gevolgd door verschillende onderhoudsprotocollen voor perioden tussen 6 maanden en 3 jaar. Deze aanbevelingen komen bovenop een enkele perioperatieve dosis chemotherapie die het onderwerp is van ons onderzoek. Bijgevolg is de waargenomen risicoreductie voor een bepaalde patiënt die zowel een enkele peri-operatieve dosis chemotherapie krijgt als aanvullende doses daarna de combinatie van beide regimes. Om mogelijke vertekening door inductie- en onderhoudstherapie te voorkomen, hebben we besloten om in deze fase II-studie alleen nieuw gediagnosticeerde patiënten met kleine, oppervlakkig ogende tumoren op te nemen die alleen direct na resectie chemotherapie zouden krijgen en geen daaropvolgende chemotherapie nodig zouden hebben.

Interventiegeneesmiddelen Twee NaCl-oplossingen in steriel gedestilleerd water zullen worden gebruikt. Normale zoutoplossing heeft een overleg van 0,9%, in tegenstelling tot hypersal met een overlegvolume van 3%. Beide oplossingen zijn kleurloze vloeistoffen en beide worden geleverd in doses van 40 ml in voorgevulde spuiten. Alle instillatiespuiten worden gecodeerd en de sleutel wordt verborgen gehouden door onze studiecoördinator die zorgt voor volledige dubbele blindering.

Interventie Alle geïncludeerde patiënten ondergaan een routinematige TURBT. Het aantal, de grootste diameter en de plaats van intravesicale tumoren worden geregistreerd. Na gedocumenteerde volledige resectie zullen bloedmonsters voor serumnatrium worden afgenomen van alle patiënten. Deelnemers krijgen dan een intravesicale instillatie van 40 ml van Hypersal of normale zoutoplossing en de katheter wordt gedurende 60-90 minuten afgesloten. Daarna wordt de katheter geopend en in een urinezak afgevoerd en worden er opnieuw bloedmonsters voor natrium genomen. Patiëntsymptomen en postoperatieve complicaties zullen worden geregistreerd met dezelfde instrumenten die werden gebruikt in de vorige fase I-studie.

Randomisatie Patiënten worden gerandomiseerd op een 1:1-basis om een ​​intravesicale oplossing te krijgen met behulp van een tabel met willekeurige getallen tussen 0-1,0. Alle patiënten met een toegewezen nummer <0,5 krijgen normale zoutoplossing, terwijl alle patiënten met een nummer van 0,5-1,0 hypersal krijgen. Behandelingstoewijzingen worden vóór de TURBT bepaald door de studiecoördinator en analyses van eindpunten worden gebaseerd op de intentie om te behandelen.