Målet med denne studien er å sammenligne effekten av perioperativt hypertonisk saltvann 3 % versus normalt saltvann (0,9 %) for å redusere risikoen for tilbakefall ved ikke-muskelinvasiv blærekreft

Ikke-muskelinvasiv blærekreft er assosiert med høy tilbakefallsrate. Som et resultat krever kliniske retningslinjer profylaktisk behandling hos alle pasienter som opplever tumorresidiv etter den første reseksjonen. Dette i motsetning til nydiagnostiserte pasienter hvor profylaktisk intravesikal behandling vanligvis ikke er nødvendig. Intravesikal profylakse består av ukentlig intravesikal administrering av enten basillen Calemtte-Guerin av cytotoksiske midler inkludert mitomycin C. Dette omtales som induksjon av terapi etterfulgt av ulike vedlikeholdsprotokoller i perioder mellom 6 måneder og 3 år. Disse anbefalingene kommer i tillegg til en enkelt perioperativ dose kjemoterapi som er gjenstand for vår forskning. Følgelig er den observerte risikoreduksjonen for en gitt pasient som får både en enslig perioperativ dose kjemoterapi og tilleggsdoser etterpå kombinasjonen av begge regimene. For å unngå mulig skjevhet fra induksjons- og vedlikeholdsterapi, bestemte vi oss for å inkludere i denne fase II-studien kun nydiagnostiserte pasienter med små, overfladiske svulster som kun ville motta kjemoterapi umiddelbart etter reseksjon og ikke ville trenge påfølgende kjemoterapibehandling.

Intervensjonsmedisiner To NaCl i sterile destillerte vannløsninger vil bli brukt. Normal saltvann har en 0,9 % konsertasjon i motsetning til hypersal med 3 % konsertasjonsvolum. Begge løsningene er fargeløse væsker, og begge kommer som 40 ml doser i forhåndsfylte sprøyter. Alle instillasjonssprøyter vil bli kodet, og nøkkelen holdes skjult av vår studiekoordinator for å sikre fullstendig dobbel blinding.

Intervensjon Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå en rutinemessig TURBT. Antall, største diameter og sted for intravesikale svulster vil bli registrert. Ved dokumentert fullstendig reseksjon vil det bli tatt blodprøver for serumnatrium fra alle pasienter. Deltakerne vil deretter motta en 40 ml intravesikal instillasjon av enten Hypersal eller normal saltvann, og kateteret vil plugges i 60-90 minutter. Etter det vil kateteret åpnes og renne ned i en urinpose og blodprøver for natrium tas igjen. Pasientsymptomer og postoperative komplikasjoner vil bli registrert med de samme instrumentene som ble brukt i den forrige fase I-studien.

Randomisering Pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta enten intravesikal oppløsning ved bruk av en tabell med tilfeldige tall mellom 0-1,0. Alle pasienter med et tildelt tall <0,5 vil få normal saltvann, mens alle med et tall på 0,5-1,0 vil få hypersal. Behandlingstildelinger vil bli bestemt av studiekoordinator før TURBT og analyser av endepunkter vil være basert på intensjon om å behandle.