A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a perioperatív hipertóniás sóoldat 3%-os és a normál sóoldat (0,9%) hatékonyságát a nem izom-invazív húgyhólyagrák kiújulási kockázatának csökkentésében.

A nem izom-invazív hólyagrák magas kiújulási rátával jár. Ennek eredményeként a klinikai irányelvek profilaktikus kezelést írnak elő minden olyan betegnél, akinél a kezdeti reszekció után daganat kiújul. Ez ellentétben áll az újonnan diagnosztizált betegekkel, akiknél általában nincs szükség profilaktikus intravesicalis kezelésre. Az intravezikális profilaxis a Calemtte-Guerin bacillus hetente történő intravezikális beadásából áll, amely citotoxikus szerek, köztük a mitomicin C. Ezt terápiaindukciónak nevezik, amelyet különböző fenntartó protokollok követnek 6 hónap és 3 év közötti időtartamra. Ezek az ajánlások kiegészítik a kutatásunk tárgyát képező egyszeri perioperatív dózisú kemoterápiát. Következésképpen a megfigyelt kockázatcsökkenés egy adott betegnél, aki mind a perioperatív dózisban részesült, mind a kemoterápiát követően további adagokat kap, a két kezelési rend kombinációja. Az indukciós és fenntartó terápia esetleges torzításának elkerülése érdekében úgy döntöttünk, hogy ebbe a fázis II. vizsgálatba csak újonnan diagnosztizált, kisméretű, felületesnek tűnő daganatos betegeket vonunk be, akik csak azonnali reszekció után kapnának kemoterápiát, és nem igényelnének további kemoterápiás kezelést.

Beavatkozó gyógyszerek Steril desztillált vizes oldatban két NaCl-t használnak. A normál sóoldat 0,9 térfogatszázalékos, szemben a hypersal 3 térfogatszázalékos koncertezéssel. Mindkét oldat színtelen folyadék, és mindkettő 40 ml-es adagban, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. Vizsgálati koordinátorunk minden instillációs fecskendőt kódol, a kulcsot pedig elrejti, biztosítva a teljes kettős vakságot.

Beavatkozás Minden bevont beteg rutinszerű TURBT-n esik át. Feljegyezzük az intravesicalis daganatok számát, legnagyobb átmérőjét és helyét. A dokumentált teljes reszekciót követően minden betegtől vérmintát vesznek a szérum nátriumtartalmára. A résztvevők ezután 40 ml-es intravesicalis Hypersal-oldatot vagy normál sóoldatot kapnak, és a katétert 60-90 percre bedugják. Ezt követően a katétert felnyitják és vizeletzsákba engedik kifolyni, és ismét vérmintát vesznek nátriumra. A betegek tüneteit és posztoperatív szövődményeit ugyanazokkal a műszerekkel rögzítjük, mint az előző fázis I. vizsgálatban.

Randomizálás A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy bármelyik intravesicalis oldatot kapják egy 0-1,0 közötti véletlenszámok táblázata alapján. Minden beteg, akinek a kiosztott száma <0,5, normál sóoldatot kap, míg a 0,5-1,0 számmal rendelkező betegek hypersal-t kapnak. A kezelések kiosztását a vizsgálat koordinátora határozza meg a TURBT előtt, és a végpontok elemzése a kezelés szándékán alapul.