Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la solution saline hypertonique périopératoire à 3 % par rapport à la solution saline normale (0,9 %) pour réduire le risque de récidive du cancer de la vessie non invasif musculaire

Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est associé à un taux de récidive élevé. En conséquence, les directives cliniques imposent un traitement prophylactique chez tous les patients qui présentent une récidive tumorale après la résection initiale. Cela contraste avec les patients nouvellement diagnostiqués chez qui un traitement intravésical prophylactique n'est généralement pas nécessaire. La prophylaxie intravésicale consiste en l'administration intravésicale hebdomadaire soit du bacille de Calemtte-Guérin soit d'agents cytotoxiques dont la mitomycine C. C'est ce qu'on appelle l'induction du traitement suivie de divers protocoles d'entretien pendant des périodes comprises entre 6 mois et 3 ans. Ces recommandations s'ajoutent à une dose unique périopératoire de chimiothérapie qui fait l'objet de notre recherche. Par conséquent, la réduction du risque observée pour un patient donné recevant à la fois une dose périopératoire unique de chimiothérapie et des doses supplémentaires par la suite est la combinaison des deux régimes. Afin d'éviter les biais possibles du traitement d'induction et d'entretien, nous avons décidé d'inclure dans cet essai de phase II uniquement les patients nouvellement diagnostiqués avec de petites tumeurs d'apparence superficielle qui ne recevraient qu'une chimiothérapie immédiate après la résection et ne nécessiteraient pas de traitement de chimiothérapie ultérieur.

Médicaments d'intervention Deux solutions de NaCl dans de l'eau distillée stérile seront utilisées. La solution saline normale correspond à une concertation de 0,9 % par opposition à l'hypersal avec une concertation de 3 % volume par volume. Les deux solutions sont des fluides incolores et les deux se présentent sous forme de doses de 40 ml dans des seringues préremplies. Toutes les seringues d'instillation seront codées et la clé sera gardée cachée par notre coordinateur d'étude assurant un double aveugle complet.

Intervention Tous les patients inclus subiront une TURBT de routine. Le nombre, le plus grand diamètre et le site des tumeurs intravésicales seront enregistrés. Une fois la résection complète documentée, des échantillons de sang pour le sodium sérique seront prélevés sur tous les patients. Les participants recevront ensuite une instillation intravésicale de 40 ml d'Hypersal ou de solution saline normale et le cathéter sera bouché pendant 60 à 90 minutes. Après cela, le cathéter sera ouvert et laissé s'écouler dans une poche à urine et des échantillons de sang pour le sodium seront à nouveau prélevés. Les symptômes des patients et les complications postopératoires seront enregistrés à l'aide des mêmes instruments que ceux utilisés lors de l'essai de phase I précédent.

Randomisation Les patients seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir l'une ou l'autre des solutions intravésicales en utilisant un tableau de nombres aléatoires entre 0 et 1,0. Tous les patients avec un nombre attribué <0,5 recevront une solution saline normale alors que tous avec un nombre de 0,5 à 1,0 recevront de l'hypersal. Les allocations de traitement seront déterminées par le coordinateur de l'étude avant le TURBT et les analyses des paramètres seront basées sur l'intention de traiter.