Cílem této studie je porovnat účinnost perioperačního hypertonického fyziologického roztoku 3% oproti normálnímu fyziologickému roztoku (0,9%) při snižování rizika recidivy u nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře

Svalová invazivní rakovina močového měchýře je spojena s vysokou mírou recidivy. V důsledku toho klinická doporučení nařizují profylaktickou léčbu u všech pacientů, u kterých dojde po úvodní resekci k recidivě nádoru. To je na rozdíl od nově diagnostikovaných pacientů, u kterých není obvykle nutná profylaktická intravezikální léčba. Intravezikální profylaxe spočívá v týdenním intravezikálním podávání buď bacilu Calemtte-Guerin nebo cytotoxických látek včetně mitomycinu C. To se označuje jako indukce terapie následovaná různými udržovacími protokoly po dobu 6 měsíců až 3 let. Tato doporučení doplňují jednorázovou perioperační dávku chemoterapie, která je předmětem našeho výzkumu. V důsledku toho je pozorované snížení rizika u daného pacienta, který dostává jak solitární perioperační dávku chemoterapie, tak další dávky poté, kombinací obou režimů. Abychom se vyhnuli možnému zkreslení indukční a udržovací terapie, rozhodli jsme se zahrnout do této studie fáze II pouze nově diagnostikované pacienty s malými, povrchově vyhlížejícími tumory, kteří by dostávali pouze bezprostředně po resekční chemoterapii a nevyžadovali by následnou chemoterapii.

Intervenční léky Budou použity dva NaCl ve sterilních roztocích destilované vody. Normální fyziologický roztok přichází s koncentrací 0,9 % na rozdíl od hypersalie s 3 % objemovou koncentrací. Oba roztoky jsou bezbarvé tekutiny a oba se dodávají jako 40ml dávky v předem naplněných injekčních stříkačkách. Všechny instilační stříkačky budou kódovány a klíč bude ukrytý naším koordinátorem studie, aby bylo zajištěno úplné dvojité zaslepení.

Intervence Všichni zahrnutí pacienti podstoupí rutinní TURBT. Bude zaznamenán počet, největší průměr a lokalizace intravezikálních nádorů. Po zdokumentované kompletní resekci budou všem pacientům odebrány vzorky krve na stanovení sodíku v séru. Účastníci pak dostanou 40 ml intravezikální instilaci buď Hypersal nebo normálního fyziologického roztoku a katétr se ucpe na 60-90 minut. Poté se katétr otevře a nechá vytéct do močového vaku a znovu se odeberou vzorky krve na sodík. Symptomy pacienta a pooperační komplikace budou zaznamenávány pomocí stejných nástrojů, jaké byly použity v předchozí studii fáze I.

Randomizace Pacienti budou randomizováni na základě 1:1, aby dostali buď intravezikální roztok s použitím tabulky náhodných čísel mezi 0-1,0. Všichni pacienti s přiděleným číslem <0,5 dostanou normální fyziologický roztok, zatímco všichni s počtem 0,5-1,0 dostanou hypersal. Přidělení léčby určí koordinátor studie před TURBT a analýzy koncových bodů budou založeny na záměru léčit.