Syftet med denna studie är att jämföra effekten av perioperativ hypertonisk koksaltlösning 3 % kontra normal koksaltlösning (0,9 %) för att minska risken för återfall vid icke-muskelinvasiv blåscancer

Icke-muskelinvasiv blåscancer är associerad med en hög återfallsfrekvens. Som ett resultat av detta kräver kliniska riktlinjer profylaktisk behandling av alla patienter som upplever tumörrecidiv efter den initiala resektionen. Detta till skillnad från nydiagnostiserade patienter där profylaktisk intravesikal behandling vanligtvis inte krävs. Intravesikal profylax består av veckovis intravesikal administrering av antingen bacillus Calemtte-Guerin av cytotoxiska medel inklusive mitomycin C. Detta kallas induktion av terapi följt av olika underhållsprotokoll för perioder mellan 6 månader och 3 år. Dessa rekommendationer står utöver en enda perioperativ dos av kemoterapi som är föremål för vår forskning. Följaktligen är den observerade riskminskningen för en given patient som får både en ensam perioperativ dos kemoterapi och ytterligare doser därefter kombinationen av båda regimerna. För att undvika eventuell fördom från induktions- och underhållsbehandling beslutade vi att i denna fas II-studie endast inkludera nydiagnostiserade patienter med små, ytliga tumörer som endast skulle få kemoterapi omedelbart efter resektion och inte skulle behöva efterföljande kemoterapibehandling.

Interventionsläkemedel Två NaCl i sterila destillerade vattenlösningar kommer att användas. Normal koksaltlösning har en 0,9% koncentration i motsats till hypersal med en 3% koncentrationsvolym i volym. Båda lösningarna är färglösa vätskor och båda kommer som 40 ml doser i förfyllda sprutor. Alla instillationssprutor kommer att kodas och nyckeln kommer att hållas dold av vår studiekoordinator för att säkerställa fullständig dubbelblindning.

Intervention Alla inkluderade patienter kommer att genomgå en rutinmässig TURBT. Antalet, största diametern och platsen för intravesikala tumörer kommer att registreras. Efter dokumenterad fullständig resektion kommer blodprover för serumnatrium att tas från alla patienter. Deltagarna kommer sedan att få en 40 ml intravesikal instillation av antingen Hypersal eller normal koksaltlösning och katetern kommer att pluggas i 60-90 minuter. Därefter öppnas katetern och får rinna av i en urinpåse och blodprover för natrium tas igen. Patientsymtom och postoperativa komplikationer kommer att registreras med samma instrument som användes i den tidigare fas I-studien.

Randomisering Patienter kommer att randomiseras på en 1:1-basis för att få antingen intravesikal lösning med hjälp av en tabell med slumptal mellan 0-1,0. Alla patienter med ett tilldelat antal <0,5 kommer att få normal saltlösning medan alla med ett antal av 0,5-1,0 kommer att få hypersal. Behandlingstilldelningen kommer att fastställas av studiekoordinatorn innan TURBT och analyser av effektmått kommer att baseras på avsikt att behandla.