Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​perioperativt hypertonisk saltvand 3 % versus normalt saltvand (0,9 %) i faldende risiko for tilbagefald ved ikke-muskelinvasiv blærekræft

Ikke-muskelinvasiv blærekræft er forbundet med en høj gentagelsesrate. Som følge heraf kræver kliniske retningslinjer profylaktisk behandling hos alle patienter, som oplever tumorgentagelse efter den indledende resektion. Dette er i modsætning til nydiagnosticerede patienter, hvor profylaktisk intravesikal behandling normalt ikke er påkrævet. Intravesikal profylakse består af ugentlig intravesikal administration af enten bacillus Calemtte-Guerin af cytotoksiske midler, herunder mitomycin C. Dette omtales som induktion af terapi efterfulgt af forskellige vedligeholdelsesprotokoller i perioder mellem 6 måneder og 3 år. Disse anbefalinger kommer ud over en enkelt perioperativ dosis kemoterapi, som er genstand for vores forskning. Følgelig er den observerede risikoreduktion for en given patient, der modtager både en enkelt perioperativ dosis kemoterapi og yderligere doser derefter kombinationen af ​​begge regimer. For at undgå mulig bias fra induktions- og vedligeholdelsesterapi besluttede vi kun at inkludere nydiagnosticerede patienter med små, overfladiske tumorer i dette fase II-forsøg, som kun ville modtage kemoterapi umiddelbart efter resektion og ikke kræve efterfølgende kemoterapibehandling.

Interventionsmedicin Der vil blive brugt to NaCl i sterile destillerede vandopløsninger. Normalt saltvand kommer med en 0,9% koncertation i modsætning til hypersal med en 3% koncerteringsvolumen efter volumen. Begge opløsninger er farveløse væsker, og begge kommer som 40 ml doser i forudfyldte sprøjter. Alle instillationssprøjter vil blive kodet, og nøglen vil blive holdt skjult af vores studiekoordinator, hvilket sikrer fuldstændig dobbeltblænding.

Intervention Alle inkluderede patienter vil gennemgå en rutinemæssig TURBT. Antallet, største diameter og stedet for intravesikale tumorer vil blive registreret. Efter dokumenteret fuldstændig resektion vil der blive udtaget blodprøver for serumnatrium fra alle patienter. Deltagerne vil derefter modtage en 40 ml intravesikal instillation af enten Hypersal eller normal saltvand, og kateteret vil blive tilstoppet i 60-90 minutter. Derefter åbnes kateteret og får lov til at løbe ned i en urinpose, og der tages blodprøver for natrium igen. Patientsymptomer og postoperative komplikationer vil blive registreret med de samme instrumenter, som blev brugt i det tidligere fase I-forsøg.

Randomisering Patienter vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage enten intravesikal opløsning ved hjælp af en tabel med tilfældige tal mellem 0-1,0. Alle patienter med et tildelt tal <0,5 vil modtage normal saltvand, mens alle med et tal på 0,5-1,0 vil modtage hypersal. Behandlingstildelinger vil blive fastlagt af studiekoordinatoren før TURBT, og analyser af endepunkter vil være baseret på intention om at behandle.