이 연구의 목적은 비근육 침습성 방광암에서 재발 위험 감소에 있어 수술 전후 고장 식염수 3% 대 정상 식염수(0.9%)의 효능을 비교하는 것입니다.

비근육 침윤성 방광암은 높은 재발률과 관련이 있습니다. 결과적으로, 임상 지침은 초기 절제 후 종양 재발을 경험하는 모든 환자에서 예방적 치료를 의무화합니다. 이는 예방적 방광 내 치료가 일반적으로 필요하지 않은 새로 진단된 환자와 대조적입니다. 방광내 예방은 미토마이신 C. 이를 6개월에서 3년 사이의 기간 동안 다양한 유지 프로토콜이 뒤따르는 치료 유도라고 합니다. 이러한 권장 사항은 우리 연구의 주제인 화학 요법의 수술 전후 단일 용량에 추가됩니다. 결과적으로, 단일 수술 전후 화학요법 투여량과 이후 추가 투여량을 모두 받는 주어진 환자에 대해 관찰된 위험 감소는 두 요법의 조합입니다. 유도 및 유지 요법으로 인한 편향 가능성을 피하기 위해, 우리는 절제 직후 화학 요법만 받고 후속 화학 요법 치료가 필요하지 않은 작고 피상적으로 보이는 종양이 있는 새로 진단된 환자만 이 2상 시험에 포함하기로 결정했습니다.

중재 약물 멸균 증류수 용액에 2개의 NaCl이 사용됩니다. 정상 식염수는 0.9%의 협응 부피를 갖는 하이퍼살린과 달리 3% 협응 부피를 가집니다. 두 솔루션 모두 무색 액체이며 사전 로드된 주사기에 40ml 용량으로 제공됩니다. 모든 점적 주사기는 코드화되고 완전한 이중 눈가림을 보장하기 위해 연구 코디네이터가 키를 숨겨둘 것입니다.

중재 포함된 모든 환자는 일상적인 TURBT를 받게 됩니다. 방광내 종양의 수, 최대 직경 및 부위를 기록한다. 문서화된 완전 절제 시 혈청 나트륨에 대한 혈액 샘플을 모든 환자로부터 채취합니다. 그런 다음 참가자는 Hypersal 또는 일반 식염수를 40ml 방광 내 주입하고 카테터를 60-90분 동안 연결합니다. 그 후 카테터를 열어 소변 주머니로 배출하고 나트륨에 대한 혈액 샘플을 다시 채취합니다. 환자의 증상과 수술 후 합병증은 이전 1상 시험에서 사용된 것과 동일한 기기를 사용하여 기록됩니다.

무작위화 환자는 0-1.0 사이의 난수 표를 사용하여 방광내 용액을 받도록 1:1 기준으로 무작위화됩니다. 할당된 숫자가 <0.5인 모든 환자는 일반 식염수를 받는 반면 숫자가 0.5-1.0인 모든 환자는 과염수를 받습니다. 치료 할당은 TURBT 전에 연구 코디네이터에 의해 결정될 것이며 종점 분석은 치료 의도를 기반으로 할 것입니다.