El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la solución salina hipertónica perioperatoria al 3 % versus la solución salina normal (0,9 %) en la disminución del riesgo de recurrencia en el cáncer de vejiga sin invasión muscular

El cáncer de vejiga sin invasión muscular se asocia con una alta tasa de recurrencia. Como resultado, las guías clínicas exigen el tratamiento profiláctico en todos los pacientes que experimentan recurrencia del tumor después de la resección inicial. Esto contrasta con los pacientes recién diagnosticados en los que normalmente no se requiere tratamiento intravesical profiláctico. La profilaxis intravesical consiste en la administración intravesical semanal del bacilo Calemtte-Guerin o de agentes citotóxicos, incluida la mitomicina C. Esto se conoce como inducción de la terapia seguida de varios protocolos de mantenimiento por períodos de entre 6 meses y 3 años de duración. Estas recomendaciones se suman a una sola dosis perioperatoria de quimioterapia que es el tema de nuestra investigación. En consecuencia, la reducción del riesgo observada para un paciente dado que recibe tanto una dosis perioperatoria única de quimioterapia como dosis adicionales posteriores es la combinación de ambos regímenes. Para evitar un posible sesgo de la terapia de inducción y mantenimiento, decidimos incluir en este ensayo de fase II solo a pacientes recién diagnosticados con tumores pequeños y de aspecto superficial que recibirían solo quimioterapia inmediatamente posterior a la resección y no requerirían un tratamiento de quimioterapia posterior.

Medicamentos de intervención Se utilizarán dos soluciones de NaCl en agua destilada estéril. La solución salina normal viene en una concentración del 0,9 % en comparación con la hipersal con una concentración del 3 % volumen por volumen. Ambas soluciones son fluidos incoloros y ambas vienen en dosis de 40 ml en jeringas precargadas. Todas las jeringas de instilación estarán codificadas y nuestro coordinador del estudio mantendrá oculta la clave para garantizar un doble ciego completo.

Intervención Todos los pacientes incluidos se someterán a una TURBT de rutina. Se registrará el número, diámetro mayor y localización de los tumores intravesicales. Tras una resección completa documentada, se extraerán muestras de sangre para el sodio sérico de todos los pacientes. Luego, los participantes recibirán una instilación intravesical de 40 ml de Hypersal o solución salina normal y el catéter se tapará durante 60 a 90 minutos. Después de eso, se abrirá el catéter y se permitirá que drene en una bolsa de orina y se tomarán nuevamente muestras de sangre para determinar el sodio. Los síntomas del paciente y las complicaciones posoperatorias se registrarán utilizando los mismos instrumentos utilizados en el ensayo de Fase I anterior.

Aleatorización Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir cualquiera de las soluciones intravesicales utilizando una tabla de números aleatorios entre 0 y 1,0. Todos los pacientes con un número asignado <0,5 recibirán solución salina normal, mientras que todos los que tengan un número de 0,5-1,0 recibirán hipersal. Las asignaciones de tratamiento serán determinadas por el coordinador del estudio antes de la TURBT y los análisis de los criterios de valoración se basarán en la intención de tratar.