Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von perioperativer hypertoner Kochsalzlösung 3 % im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung (0,9 %) bei der Verringerung des Rezidivrisikos bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs zu vergleichen

Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs ist mit einer hohen Rezidivrate verbunden. Infolgedessen schreiben klinische Richtlinien eine prophylaktische Behandlung bei allen Patienten vor, bei denen nach der ersten Resektion ein Tumorrezidiv auftritt. Dies steht im Gegensatz zu neu diagnostizierten Patienten, bei denen normalerweise keine prophylaktische intravesikale Behandlung erforderlich ist. Die intravesikale Prophylaxe besteht aus der wöchentlichen intravesikalen Verabreichung von Bacillus Calemtte-Guerin oder zytotoxischen Wirkstoffen, einschließlich Mitomycin C. Dies wird als Therapieeinleitung bezeichnet, gefolgt von verschiedenen Erhaltungsprotokollen für Zeiträume zwischen 6 Monaten und 3 Jahren. Diese Empfehlungen stehen zusätzlich zu einer einmaligen perioperativen Chemotherapiedosis, die Gegenstand unserer Forschung ist. Folglich ist die beobachtete Risikominderung für einen gegebenen Patienten, der sowohl eine einzelne perioperative Dosis der Chemotherapie als auch zusätzliche Dosen danach erhält, die Kombination beider Regime. Um mögliche Verzerrungen durch die Induktions- und Erhaltungstherapie zu vermeiden, entschieden wir uns, in diese Phase-II-Studie nur neu diagnostizierte Patienten mit kleinen, oberflächlich aussehenden Tumoren einzuschließen, die nur eine sofortige Chemotherapie nach der Resektion erhalten würden und keine nachfolgende Chemotherapie benötigen würden.

Interventionsmedikamente Es werden zwei Lösungen von NaCl in sterilem destilliertem Wasser verwendet. Normale Kochsalzlösung hat eine Konzentration von 0,9 % im Gegensatz zu Hypersal mit einer Volumenkonzentration von 3 %. Beide Lösungen sind farblose Flüssigkeiten und werden als 40-ml-Dosen in vorgefüllten Spritzen geliefert. Alle Instillationsspritzen werden kodiert und der Schlüssel wird von unserem Studienkoordinator verborgen gehalten, um eine vollständige Doppelverblindung sicherzustellen.

Intervention Alle eingeschlossenen Patienten werden einer routinemäßigen TURBT unterzogen. Die Anzahl, der größte Durchmesser und der Ort der intravesikalen Tumoren werden aufgezeichnet. Nach dokumentierter vollständiger Resektion werden allen Patienten Blutproben für Serumnatrium entnommen. Die Teilnehmer erhalten dann eine intravesikale Instillation von 40 ml Hypersal oder normaler Kochsalzlösung und der Katheter wird für 60-90 Minuten verschlossen. Danach wird der Katheter geöffnet und in einen Urinbeutel abgelassen, und es werden erneut Blutproben für Natrium entnommen. Patientensymptome und postoperative Komplikationen werden mit denselben Instrumenten erfasst, die in der vorherigen Phase-I-Studie verwendet wurden.

Randomisierung Die Patienten werden auf einer 1:1-Basis randomisiert, um eine intravesikale Lösung zu erhalten, wobei eine Tabelle mit Zufallszahlen zwischen 0 und 1,0 verwendet wird. Alle Patienten mit einer zugewiesenen Zahl < 0,5 erhalten normale Kochsalzlösung, während alle mit einer Zahl von 0,5-1,0 Hypersal erhalten. Die Behandlungszuweisungen werden vom Studienkoordinator vor der TURBT festgelegt, und die Analysen der Endpunkte basieren auf der Behandlungsabsicht.