Celem tego badania jest porównanie skuteczności okołooperacyjnej hipertonicznej soli fizjologicznej 3% i zwykłej soli fizjologicznej (0,9%) w zmniejszaniu ryzyka nawrotu w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego

Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów. W rezultacie wytyczne kliniczne nakazują leczenie profilaktyczne u wszystkich pacjentów, u których doszło do nawrotu guza po wstępnej resekcji. Inaczej jest w przypadku nowo zdiagnozowanych pacjentów, u których zwykle nie jest wymagane profilaktyczne leczenie dopęcherzowe. Profilaktyka dopęcherzowa polega na cotygodniowym dopęcherzowym podawaniu bakterii Bacillus Calemtte-Guerin lub środków cytotoksycznych, w tym mitomycyny C. Nazywa się to indukcją terapii, po której następują różne protokoły podtrzymujące przez okres od 6 miesięcy do 3 lat. Zalecenia te stanowią uzupełnienie pojedynczej okołooperacyjnej dawki chemioterapii, która jest przedmiotem naszych badań. W konsekwencji obserwowane zmniejszenie ryzyka dla danego pacjenta otrzymującego zarówno samodzielną okołooperacyjną dawkę chemioterapii, jak i dodatkowe dawki później, jest połączeniem obu schematów. Aby uniknąć możliwego błędu wynikającego z terapii indukcyjnej i podtrzymującej, zdecydowaliśmy się włączyć do tego badania II fazy tylko nowo zdiagnozowanych pacjentów z małymi, powierzchownie wyglądającymi guzami, którzy otrzymaliby chemioterapię tylko natychmiast po resekcji i nie wymagaliby późniejszej chemioterapii.

Leki interwencyjne Stosowane będą dwa roztwory NaCl w sterylnych wodach destylowanych. Normalna sól fizjologiczna ma stężenie 0,9%, w przeciwieństwie do hipersalu z 3% objętością uzgodnioną. Oba roztwory są bezbarwnymi płynami i oba będą dostępne w dawkach 40 ml w fabrycznie załadowanych strzykawkach. Wszystkie strzykawki do wkraplania zostaną zakodowane, a klucz będzie ukryty przez naszego koordynatora badania, zapewniając całkowite podwójne zaślepienie.

Interwencja Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani rutynowemu zabiegowi TURBT. Odnotowuje się liczbę, największą średnicę i umiejscowienie guzów wewnątrzpęcherzowych. Po udokumentowanej całkowitej resekcji próbki krwi na obecność sodu w surowicy zostaną pobrane od wszystkich pacjentów. Następnie uczestnicy otrzymają dopęcherzowe wkroplenie 40 ml Hypersal lub zwykłej soli fizjologicznej, a cewnik zostanie zatkany na 60-90 minut. Następnie cewnik zostanie otwarty i pozwoli się spłynąć do worka na mocz, a próbki krwi na sód zostaną ponownie pobrane. Objawy pacjenta i powikłania pooperacyjne będą rejestrowane przy użyciu tych samych narzędzi, które były używane w poprzednim badaniu I fazy.

Randomizacja Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej roztwór dopęcherzowy, korzystając z tabeli liczb losowych z przedziału 0-1,0. Wszyscy pacjenci z przydzieloną liczbą <0,5 otrzymają normalną sól fizjologiczną, podczas gdy wszyscy z liczbą 0,5-1,0 otrzymają hipersal. Przydziały leczenia zostaną określone przez koordynatora badania przed TURBT, a analizy punktów końcowych będą oparte na intencji leczenia.