Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della soluzione salina ipertonica perioperatoria al 3% rispetto alla soluzione salina normale (0,9%) nella diminuzione del rischio di recidiva nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

Il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo è associato a un alto tasso di recidiva. Di conseguenza, le linee guida cliniche impongono un trattamento profilattico in tutti i pazienti che presentano recidiva tumorale dopo la resezione iniziale. Ciò è in contrasto con i pazienti di nuova diagnosi in cui di solito non è richiesto un trattamento endovescicale profilattico. La profilassi intravescicale consiste nella somministrazione settimanale intravescicale del bacillo Calemtte-Guerin o di agenti citotossici inclusa la mitomicina C. Si parla di induzione della terapia seguita da vari protocolli di mantenimento per periodi compresi tra 6 mesi e 3 anni. Queste raccomandazioni si aggiungono a una singola dose perioperatoria di chemioterapia oggetto della nostra ricerca. Di conseguenza, la riduzione del rischio osservata per un dato paziente che riceve sia una singola dose perioperatoria di chemioterapia sia ulteriori dosi successive è data dalla combinazione di entrambi i regimi. Per evitare possibili pregiudizi dalla terapia di induzione e mantenimento, abbiamo deciso di includere in questo studio di fase II solo pazienti di nuova diagnosi con tumori piccoli e dall'aspetto superficiale che avrebbero ricevuto solo chemioterapia post-resezione immediata e non avrebbero richiesto un successivo trattamento chemioterapico.

Farmaci d'intervento Saranno utilizzati due NaCl in soluzioni sterili di acqua distillata. La soluzione salina normale arriva a una concertazione dello 0,9% rispetto all'ipersale con una concertazione del 3% volume per volume. Entrambe le soluzioni sono fluidi incolori ed entrambe verranno fornite in dosi da 40 ml in siringhe precaricate. Tutte le siringhe per instillazione saranno codificate e la chiave sarà tenuta nascosta dal nostro coordinatore dello studio assicurando il completo doppio cieco.

Intervento Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a TURBT di routine. Verranno registrati il ​​numero, il diametro massimo e la sede dei tumori intravescicali. Dopo la resezione completa documentata, verranno prelevati campioni di sangue per il sodio sierico da tutti i pazienti. I partecipanti riceveranno quindi un'instillazione intravescicale da 40 ml di Hypersal o soluzione salina normale e il catetere verrà collegato per 60-90 minuti. Successivamente il catetere verrà aperto e lasciato defluire in una sacca per le urine e verranno prelevati nuovamente campioni di sangue per il sodio. I sintomi del paziente e le complicanze postoperatorie verranno registrati utilizzando gli stessi strumenti utilizzati nel precedente studio di Fase I.

Randomizzazione I pazienti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere una soluzione intravescicale utilizzando una tabella di numeri casuali tra 0 e 1,0. Tutti i pazienti con un numero assegnato <0,5 riceveranno soluzione fisiologica normale mentre tutti con un numero compreso tra 0,5 e 1,0 riceveranno hypersal. Le assegnazioni del trattamento saranno determinate dal coordinatore dello studio prima del TURBT e le analisi degli endpoint si baseranno sull'intenzione di trattare.