Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata perioperatiivisen hypertonisen 3 % suolaliuoksen tehoa normaaliin suolaliuokseen (0,9 %) uusiutumisriskin vähentämisessä ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä

Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä liittyy korkeaan uusiutumisasteeseen. Tämän seurauksena kliiniset ohjeet edellyttävät profylaktista hoitoa kaikille potilaille, joilla kasvain uusiutuu ensimmäisen resektion jälkeen. Tämä on toisin kuin äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla profylaktista intravesikaalista hoitoa ei yleensä tarvita. Intravesikaalinen profylaksi koostuu sytotoksisten aineiden, mukaan lukien mitomysiini C:n, joko Calemtte-Guerin-bacillus-bacillusin viikoittaisesta intravesikaalisesta annosta. Tätä kutsutaan hoidon induktioksi, jota seuraa erilaisia ​​ylläpitoprotokollia 6 kuukauden ja 3 vuoden välillä. Nämä suositukset ovat tutkimuksemme kohteena olevan yksittäisen perioperatiivisen kemoterapiaannoksen lisäksi. Näin ollen havaittu riskin väheneminen tietyllä potilaalla, joka saa sekä yksittäisen perioperatiivisen kemoterapiaannoksen että lisäannoksia sen jälkeen, on molempien hoito-ohjelmien yhdistelmä. Välttääksemme mahdollisen induktio- ja ylläpitohoidon vääristymisen päätimme sisällyttää tähän vaiheen II tutkimukseen vain äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on pieniä, pinnallisen näköisiä kasvaimia ja jotka saisivat vain välittömästi resektion jälkeistä kemoterapiaa ja jotka eivät tarvitsisi myöhempää kemoterapiahoitoa.

Interventiolääkkeet Käytetään kahta NaCl:a steriilissä tislatussa vesiliuoksessa. Normaalin suolaliuoksen konserttipitoisuus on 0,9 %, kun taas hypersalin konserttitilavuus on 3 %. Molemmat liuokset ovat värittömiä nesteitä ja molemmat toimitetaan 40 ml:n annoksina esiladatuissa ruiskuissa. Tutkimuskoordinaattorimme koodaa kaikki tiputusruiskut ja piilottaa avaimen, mikä varmistaa täydellisen kaksoissokkoutumisen.

Interventio Kaikille mukana oleville potilaille tehdään rutiini TURBT. Rakonsisäisten kasvainten lukumäärä, suurin halkaisija ja paikka kirjataan. Dokumentoidun täydellisen resektion jälkeen kaikilta potilailta otetaan seerumin natriumin verinäytteitä. Osallistujat saavat sitten 40 ml:n intravesikaalisen tiputuksen joko Hypersal- tai normaalia suolaliuosta ja katetri on tukkeutunut 60-90 minuutiksi. Sen jälkeen katetri avataan ja sen annetaan valua virtsapussiin ja verinäytteitä natriumista otetaan uudelleen. Potilaan oireet ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan samoilla instrumenteilla, joita käytettiin edellisessä vaiheen I tutkimuksessa.

Satunnaistaminen Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko intravesikaalista liuosta käyttäen satunnaislukutaulukkoa välillä 0-1,0. Kaikki potilaat, joiden luku on < 0,5, saavat normaalia suolaliuosta, kun taas kaikki, joiden luku on 0,5-1,0, saavat hypersalia. Tutkimuskoordinaattori päättää hoitojakoista ennen TURBT:tä, ja päätepisteiden analyysit perustuvat hoitoaikomukseen.