Целью этого исследования является сравнение эффективности периоперационного гипертонического солевого раствора 3% по сравнению с обычным физиологическим раствором (0,9%) в снижении риска рецидива немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.

Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря связан с высокой частотой рецидивов. В результате клинические рекомендации предписывают профилактическое лечение всем пациентам, у которых возникает рецидив опухоли после первоначальной резекции. Это отличается от недавно диагностированных пациентов, которым профилактическое внутрипузырное лечение обычно не требуется. Внутрипузырная профилактика заключается в еженедельном внутрипузырном введении либо бациллы Калемта-Герена, либо цитостатиков, включая митомицин С. Это называется индукцией терапии, за которой следуют различные протоколы поддерживающей терапии в течение периодов от 6 месяцев до 3 лет. Эти рекомендации дополняют однократную периоперационную дозу химиотерапии, которая является предметом нашего исследования. Следовательно, наблюдаемое снижение риска для данного пациента, получающего как одну периоперационную дозу химиотерапии, так и дополнительные дозы после нее, является комбинацией обоих режимов. Чтобы избежать возможной систематической ошибки, связанной с индукционной и поддерживающей терапией, мы решили включить в это исследование фазы II только недавно диагностированных пациентов с небольшими, поверхностно выглядящими опухолями, которые получат только немедленную химиотерапию после резекции и не потребуют последующего химиотерапевтического лечения.

Лекарства для вмешательства Будут использоваться два раствора NaCl в стерильной дистиллированной воде. Обычный физиологический раствор имеет концентрацию 0,9%, в отличие от гиперсала с концентрацией 3% по объему. Оба раствора представляют собой бесцветные жидкости, и оба выпускаются в виде доз по 40 мл в предварительно заполненных шприцах. Все инстилляционные шприцы будут закодированы, а ключ будет скрыт нашим координатором исследования, что обеспечит полное двойное ослепление.

Вмешательство Всем включенным пациентам будет проведена плановая ТУР. Регистрируют количество, наибольший диаметр и локализацию внутрипузырных опухолей. После документально подтвержденной полной резекции образцы крови на содержание натрия в сыворотке будут взяты у всех пациентов. Затем участникам сделают внутрипузырную инстилляцию 40 мл гиперсала или физиологического раствора, а катетер закроют на 60-90 минут. После этого катетер откроют и дадут стечь в мешок для мочи, после чего снова возьмут образцы крови на натрий. Симптомы пациента и послеоперационные осложнения будут регистрироваться с использованием тех же инструментов, которые использовались в предыдущем исследовании фазы I.

Рандомизация Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения любого внутрипузырного раствора с использованием таблицы случайных чисел от 0 до 1,0. Все пациенты с выделенным числом <0,5 будут получать нормальный физиологический раствор, тогда как все пациенты с числом 0,5-1,0 получат гиперсал. Распределение лечения будет определяться координатором исследования перед ТУР, а анализ конечных точек будет основываться на намерении лечить.