O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da solução salina hipertônica perioperatória a 3% versus solução salina normal (0,9%) na diminuição do risco de recorrência em câncer de bexiga não invasivo muscular

O câncer de bexiga não invasivo muscular está associado a uma alta taxa de recorrência. Como resultado, as diretrizes clínicas determinam o tratamento profilático em todos os pacientes que apresentam recorrência do tumor após a ressecção inicial. Isso contrasta com os pacientes recém-diagnosticados, nos quais o tratamento intravesical profilático geralmente não é necessário. A profilaxia intravesical consiste na administração intravesical semanal de bacilos Calemtte-Guerin ou agentes citotóxicos, incluindo mitomicina C. Isto é referido como indução da terapia seguida por vários protocolos de manutenção por períodos entre 6 meses e 3 anos de duração. Essas recomendações se somam a uma única dose perioperatória de quimioterapia, objeto de nossa pesquisa. Consequentemente, a redução de risco observada para um determinado paciente recebendo uma dose perioperatória solitária de quimioterapia e doses adicionais subsequentes é a combinação de ambos os regimes. Para evitar possível viés da terapia de indução e manutenção, decidimos incluir neste estudo de fase II apenas pacientes recém-diagnosticados com tumores pequenos e de aparência superficial que receberiam apenas quimioterapia pós-ressecção imediata e não precisariam de tratamento quimioterápico subsequente.

Medicamentos de intervenção Serão utilizados dois NaCl em soluções de água destilada estéril. A solução salina normal vem com uma concentração de 0,9%, em oposição ao hipersal com uma concentração de 3%, volume por volume. Ambas as soluções são fluidos incolores e virão em doses de 40ml em seringas pré-carregadas. Todas as seringas de instilação serão codificadas e a chave será mantida escondida pelo nosso coordenador de estudo, garantindo total ocultação.

Intervenção Todos os pacientes incluídos serão submetidos a TURBT de rotina. O número, maior diâmetro e localização dos tumores intravesicais serão registrados. Após a ressecção completa documentada, amostras de sangue para sódio sérico serão coletadas de todos os pacientes. Os participantes receberão uma instilação intravesical de 40 ml de Hypersal ou solução salina normal e o cateter será conectado por 60 a 90 minutos. Depois disso, o cateter será aberto e deixado drenar para uma bolsa de urina e amostras de sangue para sódio serão coletadas novamente. Os sintomas do paciente e as complicações pós-operatórias serão registrados usando os mesmos instrumentos usados ​​no estudo anterior da Fase I.

Randomização Os pacientes serão randomizados em uma base de 1:1 para receber qualquer solução intravesical usando uma tabela de números aleatórios entre 0-1,0. Todos os pacientes com um número alocado <0,5 receberão solução salina normal, enquanto todos com um número de 0,5-1,0 receberão hipersal. As alocações de tratamento serão determinadas pelo coordenador do estudo antes do TURBT e as análises dos pontos finais serão baseadas na intenção de tratar.