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在希腊改用噻托溴铵加奥达特罗固定剂量组合后慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的生活质量

2024年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

希腊真实生活条件下从噻托溴铵单药治疗 (Spiriva® Handihaler®) 转为噻托溴铵加奥达特罗 (Spiolto® Respimat®) 双重治疗后 COPD 患者的生活质量和偏好（ELLACTO II 研究）

这项非干预性研究 (NIS) 的主要目的是根据最近（一周内）从噻托溴铵转换为 COPD 患者的 COPD 评估测试 (CAT) 评估的健康状况，评估生活质量在 3 个月内的变化在希腊私营和公共部门的肺部办公室和诊所，从单一疗法 (Spiriva® Handihaler®) 到噻托溴铵加奥达特罗 (Spiolto® Respimat®) 的双重疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1396

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、185 47
        • Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
      • Thessaloniki、希腊、555 35
        • European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

大约 1500 名慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者最近（在一周内）根据相应地点的日常临床实践从 Spiriva® Handihaler® 转换为 Spiolto® Respimat®，将被观察。

描述

纳入标准：

  1. ≥40岁的女性和男性患者
  2. 在最近（上周内）转换为噻托溴铵加奥达特罗与 Spiolto® Respimat® 的联合疗法之前，已使用噻托溴铵与 Spiriva® Handihaler® 联合治疗至少 3 个月的诊断患有 COPD 的患者
  3. 参与前的书面知情同意
  4. 患者应该能够阅读、理解和完成研究问卷

排除标准：

  1. 根据 Spiolto® Respimat® SmPC 有禁忌症的患者

  2. 在过去 6 周内接受过吸入皮质类固醇 (ICS) 作为维持疗法*或长效 β2 肾上腺素能受体激动剂 (LABA)/长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 组合（免费或固定剂量）治疗的患者

    *注意：在过去 6 周急性加重期间使用过临时皮质类固醇 (CS) 的患者可以进入研究

  3. 在过去 6 周内接受过 Spiriva® Respimat®、其他不同于 Spiriva® 的 LAMA 或 Spiriva®+LABA/ICS 组合治疗的患者
  4. 诊断患有哮喘或哮喘的患者 COPD 重叠综合征 (ACO)
  5. 在大约 3 个月的计划研究期间无法在登记地点就诊的患者
  6. 怀孕和哺乳
  7. 目前已列入肺移植名单的患者
  8. 当前参与药物或设备的任何临床试验或任何其他非干预性研究。

进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性阻塞性肺病患者

COPD 患者从噻托溴铵单药治疗转为噻托溴铵加奥达特罗双重治疗。

希腊私营和公共部门最近（一周内）从噻托溴铵单药治疗 (Spiriva® Handihaler®) 转为噻托溴铵加奥达特罗 (Spiolto® Respimat®) 双重治疗的所有符合资格的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者肺部办公室和诊所。 随访期为3个月。 参与者在基线时（访问 1）和基线访问后 3 个月（访问 2）接受访问。
药品：噻托溴铵加奥达特罗
噻托溴铵加奥达特罗
其他名称：
  • (Spiolto® Respimat®)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据第 3 个月的慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 总分，患者生活质量 (QoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线时和基线后 3 个月时。
CAT 是一份由患者填写的问卷，用于评估全球慢性阻塞性肺病对健康状况的影响。 它包含 8 个项目，每个项目的分数范围为 0 到 5。CAT 分数是通过将 8 个项目的分数相加计算得出的。 CAT 分数范围为 0 至 40。 分数越高表示 COPD 对患者生活的影响越严重。 CAT 评分<10 对应于对患者生活的轻微影响通常被认为代表健康状况没有受损的患者。
基线时和基线后 3 个月时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 个月欧洲总体生活质量视觉模拟量表 (EQ-VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线时和基线后 3 个月时。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的健康自评。 EQ-VAS 评分范围从 0 到 100，其中 0 代表患者可以想象的最差状态，100 代表最好的状态。 分数越高表明健康状况越好。
基线时和基线后 3 个月时。
根据欧洲生活质量 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 调查问卷 3 个月后，病情活动能力改善/恶化的患者百分比
大体时间：基线时和基线后 3 个月时。
EQ-5D-5L描述系统由5个维度组成——活动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：完全没有（1 级）、轻度（2 级）、中度（3 级）、严重（4 级）、极端/导致丧失能力（5 级），最高级别对应最坏的结果。 受试者必须通过从每个维度选择适当的水平来表明他们的健康状况。 移动性维度在此端点中报告。
基线时和基线后 3 个月时。
根据欧洲生活质量 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 问卷 3 个月后自我护理状况改善/恶化的患者百分比
大体时间：基线时和基线后 3 个月时。
EQ-5D-5L描述系统由5个维度组成——活动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：完全没有（1 级）、轻度（2 级）、中度（3 级）、严重（4 级）、极端/导致丧失能力（5 级），最高级别对应最坏的结果。 受试者必须通过从每个维度选择适当的水平来表明他们的健康状况。 该终点报告了自我护理的维度。
基线时和基线后 3 个月时。
根据欧洲生活质量 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 问卷 3 个月后，日常活动状况改善/恶化的患者百分比
大体时间：基线时和基线后 3 个月时。
EQ-5D-5L描述系统由5个维度组成——活动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：完全没有（1 级）、轻度（2 级）、中度（3 级）、严重（4 级）、极端/导致丧失能力（5 级），最高级别对应最坏的结果。 受试者必须通过从每个维度选择适当的水平来表明他们的健康状况。 此端点报告了日常活动的维度。
基线时和基线后 3 个月时。
根据欧洲生活质量 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 问卷 3 个月后，疼痛/不适状况改善/恶化的患者百分比
大体时间：基线时和基线后 3 个月时。
EQ-5D-5L描述系统由5个维度组成——活动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：完全没有（1 级）、轻度（2 级）、中度（3 级）、严重（4 级）、极端/导致丧失能力（5 级），最高级别对应最坏的结果。 受试者必须通过从每个维度选择适当的水平来表明他们的健康状况。 该终点报告疼痛/不适的维度。
基线时和基线后 3 个月时。
根据欧洲生活质量 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 问卷 3 个月后，焦虑/抑郁状况改善/恶化的患者百分比
大体时间：基线时和基线后 3 个月时。
EQ-5D-5L描述系统由5个维度组成——活动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：完全没有（1 级）、轻度（2 级）、中度（3 级）、严重（4 级）、极端/导致丧失能力（5 级），最高级别对应最坏的结果。 受试者必须通过从每个维度选择适当的水平来表明他们的健康状况。 该终点报告了焦虑/抑郁的维度。
基线时和基线后 3 个月时。
坚持用药的患者百分比
大体时间：基线后 3 个月。
依从性通过简化药物依从性问卷 (SMAQ) 进行测量，这是一份包含 6 个问题的简短调查问卷，用于评估患者对药物的依从性。
基线后 3 个月。
简略患者满意度和偏好问卷 (PASAPQ) 总分
大体时间：基线后 3 个月。
根据 PASAPQ 第 1 部分中的问题 1 至 13 计算。 PASAPQ 中的所有问题均按 7 分制回答，范围从 1 = 非常不满意到 7 = 非常满意。 为了计算总分，两个领域（性能和便利性）的 13 个项目的总和被转换为 0（最低）到 100（最高）分值，并按正比例缩放：分数越高代表满意度越高。
基线后 3 个月。
吸入器的总体满意度
大体时间：基线后 3 个月。
根据 PASAPQ（第 1 部分）第 14 个问题的总体满意度。 PASAPQ 第 14 题的评分范围为 1 = 非常不满意到 7 = 非常满意。
基线后 3 个月。
按偏好吸入器划分的患者百分比
大体时间：基线后 3 个月。
根据 PASAPQ 第 2 部分报告了偏好吸入器的患者百分比。
基线后 3 个月。
愿意继续使用吸入器
大体时间：基线后 3 个月。
根据 PASAPQ 第 2 部分；继续的意愿由患者通过提供 1 到 100 之间的单一值自行报告。 0表示患者不愿意继续使用吸入器，100表示​​患者肯定愿意继续使用。
基线后 3 个月。
根据修订医学研究委员会 (mMRC) 第 3 个月量表，患者呼吸困难状态相对于基线的变化
大体时间：基线时和基线后 3 个月时。
mMRC 是一个从 0 到 4 的五级评定量表，基于患者对日常活动中呼吸困难的感知。 分数越高表示呼吸困难程度越高。
基线时和基线后 3 个月时。
根据简化药物依从性问卷 (SMAQ) 转换后三个月，慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者坚持药物治疗的患者人数
大体时间：基线后 3 个月。
根据报告的转换后三个月的简化用药依从性问卷 (SMAQ)，COPD 患者坚持用药的患者人数。
基线后 3 个月。
根据简化药物依从性问卷 (SMAQ)，每种药物频率类别的患者人数
大体时间：基线后 3 个月。
根据简化用药依从性问卷 (SMAQ) 报告每个用药频率类别的患者人数。
基线后 3 个月。
慢性阻塞性肺病 (COPD) 错过用药天数
大体时间：最长 3 个月
据报道，慢性阻塞性肺病 (COPD) 错过用药的天数。
最长 3 个月
基线和第 3 个月时 CAT ≥ 10 的患者百分比
大体时间：基线时和基线后 3 个月时。
CAT 是一份由患者填写的问卷，用于评估全球慢性阻塞性肺病对健康状况的影响。 它包含 8 个项目，每个项目的分数范围为 0 到 5。CAT 分数是通过将 8 个项目的分数相加计算得出的。 CAT 分数范围为 0 至 40。 分数越高表示 COPD 对患者生活的影响越严重。 CAT 评分<10 对应于对患者生活的轻微影响通常被认为代表患者健康状况没有受损。 CAT≥10表示健康状况受损。 下面报告了基线时和第 3 个月时 CAT CAT≥10 的患者百分比。
基线时和基线后 3 个月时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

调查人员

  • 学习椅：Maria Katsamani, +30 210 8906 108、maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月16日

初级完成 (实际的)

2022年2月21日

研究完成 (实际的)

2022年2月21日

研究注册日期

首次提交

2020年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月14日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1237-0098

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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