Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) после перехода на комбинацию фиксированных доз тиотропия и олодатерола в Греции

3 июня 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Качество жизни и предпочтения пациентов с ХОБЛ после перехода с монотерапии тиотропием (Спирива® Хандихалер®) на двойную терапию тиотропия бромидом плюс олодатерол (Спиолто® Респимат®) в условиях реальной жизни в Греции (исследование ELLACTO II)

Основная цель этого неинтервенционного исследования (НИ) состоит в том, чтобы оценить изменения качества жизни в течение 3 месяцев в соответствии с состоянием здоровья, оцененным с помощью оценочного теста ХОБЛ (CAT) у пациентов с ХОБЛ, которые недавно перешли (в течение одной недели) с тиотропия. от монотерапии (Спирива® Хандихалер®) до двойной терапии тиотропия бромидом плюс олодатерол (Спиолто® Респимат®) в пульмонологических отделениях и клиниках греческого частного и государственного секторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1396

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 185 47
        • Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
      • Thessaloniki, Греция, 555 35
        • European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Под наблюдением находятся около 1500 пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые недавно (в течение одной недели) перешли со Спирива® Хандихалер® на Спиолто® Респимат® в соответствии с ежедневной клинической практикой в ​​соответствующем центре.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥40 лет
  2. Пациенты с диагнозом ХОБЛ, которые принимали тиотропий в сочетании со Спирива® Хандихалер® в течение не менее 3 месяцев до недавнего перехода (в течение последней недели) на комбинированную терапию тиотропия бромидом плюс олодатерол в сочетании со Спиолто® Респимат®.
  3. Письменное информированное согласие до участия
  4. Пациент должен уметь читать, понимать и заполнять анкеты исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями по Спиолто® Респимат® SmPC

  2. Пациенты, получавшие ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) в качестве поддерживающей терапии* или комбинацию агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия (ДДБА)/антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАХ) (свободная или фиксированная доза) в течение предыдущих 6 недель.

    *Примечание: в исследование могут быть включены пациенты с временным применением кортикостероидов (КС) во время острых обострений в предшествующие 6 недель.

  3. Пациенты, получавшие лечение Спирива® Респимат®, другими ДДАХ, отличными от Спирива®, или комбинацией Спирива®+ДДБА/ИГКС в течение предшествующих 6 недель
  4. Пациенты с диагнозом астма или с астмой Синдром перекрытия ХОБЛ (ACO)
  5. Пациенты, для которых доступность в регистрационном центре в течение запланированного периода исследования, составляющего примерно 3 месяца, невозможна.
  6. Беременность и лактация
  7. Пациенты, в настоящее время зарегистрированные для трансплантации легких
  8. Текущее участие в любом клиническом испытании или любом другом неинтервенционном исследовании препарата или устройства.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные ХОБЛ

Пациенты с ХОБЛ, переходящие с монотерапии тиотропием на двойную терапию тиотропия бромидом и олодатеролом.

Все подходящие пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые недавно перешли (в течение одной недели) с монотерапии тиотропием (Спирива® Хандихалер®) на двойную терапию бромидом тиотропия и олодатеролом (Спиолто® Респимат®) в частном и государственном секторах Греции. пульмонологические кабинеты и клиники. Срок наблюдения составил 3 месяца. Участников посетили на исходном уровне (Визит 1) и через 3 месяца после исходного визита (Визит 2).
Лекарство: Тиотропия бромид плюс олодатерол
Тиотропия бромид плюс олодатерол
Другие имена:
  • (Спиолто® Респимат®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (QoL) пациентов по сравнению с исходным уровнем в соответствии с общим баллом теста оценки ХОБЛ (CAT) на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.
CAT представляет собой заполняемый пациентами опросник, позволяющий оценить глобальное влияние ХОБЛ на состояние здоровья. Он содержит 8 элементов, каждый из которых имеет диапазон оценок от 0 до 5. Оценка CAT рассчитывается путем суммирования оценок по 8 элементам. Оценка CAT варьируется от 0 до 40. Более высокий балл означает более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента. Показатель CAT <10, соответствующий незначительному влиянию на жизнь пациента, обычно считается пациентом без нарушений состояния здоровья.
Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего европейского качества жизни по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS) на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.
EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Оценка EQ-VAS варьируется от 0 до 100, где 0 представляет худшее состояние, которое пациент может себе представить, а 100 — лучшее. Более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья.
Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.
Процент пациентов с улучшением/ухудшением состояния мобильности согласно европейскому опроснику качества жизни-5 измерений-5 уровня (EQ-5D-5L) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: совсем нет (уровень 1), легкая (уровень 2), умеренная (уровень 3), тяжелая (уровень 4), крайняя степень/приводящая к недееспособности (уровень 5), при этом самый высокий уровень соответствует наихудшему исходу. Испытуемые должны были указать состояние своего здоровья, выбрав соответствующий уровень по каждому параметру. В этой конечной точке сообщается об измерении мобильности.
Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.
Процент пациентов с улучшением/ухудшением состояния при самопомощи по данным опросника Европейского уровня качества жизни-5 измерений-5 (EQ-5D-5L) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: совсем нет (уровень 1), легкая (уровень 2), умеренная (уровень 3), тяжелая (уровень 4), крайняя степень/приводящая к недееспособности (уровень 5), при этом самый высокий уровень соответствует наихудшему исходу. Испытуемые должны были указать состояние своего здоровья, выбрав соответствующий уровень по каждому параметру. В этой конечной точке сообщается об аспектах ухода за собой.
Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.
Процент пациентов с улучшением/ухудшением состояния при обычной деятельности согласно европейскому опроснику уровня качества жизни-5 измерений-5 (EQ-5D-5L) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: совсем нет (уровень 1), легкая (уровень 2), умеренная (уровень 3), тяжелая (уровень 4), крайняя степень/приводящая к недееспособности (уровень 5), при этом самый высокий уровень соответствует наихудшему исходу. Испытуемые должны были указать состояние своего здоровья, выбрав соответствующий уровень по каждому параметру. В этой конечной точке сообщается об измерениях обычной деятельности.
Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.
Процент пациентов с улучшением/ухудшением состояния Боль/дискомфорт согласно европейскому опроснику качества жизни-5 измерений-5 уровня (EQ-5D-5L) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: совсем нет (уровень 1), легкая (уровень 2), умеренная (уровень 3), тяжелая (уровень 4), крайняя степень/приводящая к недееспособности (уровень 5), при этом самый высокий уровень соответствует наихудшему исходу. Испытуемые должны были указать состояние своего здоровья, выбрав соответствующий уровень по каждому параметру. В этой конечной точке указывается измерение боли/дискомфорта.
Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.
Процент пациентов с улучшением/ухудшением состояния тревоги/депрессии согласно европейскому опроснику качества жизни-5 измерений-5 уровня (EQ-5D-5L) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: совсем нет (уровень 1), легкая (уровень 2), умеренная (уровень 3), тяжелая (уровень 4), крайняя степень/приводящая к недееспособности (уровень 5), при этом самый высокий уровень соответствует наихудшему исходу. Испытуемые должны были указать состояние своего здоровья, выбрав соответствующий уровень по каждому параметру. В этой конечной точке сообщается об уровне тревоги/депрессии.
Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.
Процент пациентов, соблюдающих режим лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня.
Приверженность измеряется с помощью Упрощенного опросника по соблюдению режима лечения (SMAQ), который представляет собой короткий опросник, включающий 6 вопросов, которые оценивают приверженность пациента к лечению.
Через 3 месяца после исходного уровня.
Общий балл по сокращенному опроснику удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня.
Рассчитывается по вопросам с 1 по 13 Части 1 PASAPQ. На все вопросы PASAPQ были даны ответы по 7-балльной шкале от 1 = очень неудовлетворен до 7 = очень удовлетворен. Для расчета общего балла сумма 13 пунктов двух областей (производительность и удобство) была преобразована в шкалу от 0 (наименьшее) до 100 (наибольшее) баллов, которая масштабируется положительно: более высокие баллы соответствуют более высокому уровню удовлетворенности. .
Через 3 месяца после исходного уровня.
Общее удовлетворение ингалятором
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня.
Общая удовлетворенность согласно Вопросу 14 PASAPQ (Часть 1). Вопрос 14 PASAPQ имеет диапазон баллов от 1 = очень неудовлетворен до 7 = очень удовлетворен.
Через 3 месяца после исходного уровня.
Процент пациентов по предпочтению ингалятора
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня.
Приводится процент пациентов, предпочитающих ингалятор согласно Части 2 PASAPQ.
Через 3 месяца после исходного уровня.
Готовность продолжать использование ингалятора
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня.
Согласно части 2 PASAPQ; О готовности продолжать пациент сообщает самостоятельно, указывая одно значение от 1 до 100. 0 означает, что пациент не желает продолжать использовать ингалятор, а 100 означает, что пациент определенно готов продолжать.
Через 3 месяца после исходного уровня.
Изменение состояния одышки пациентов по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC) на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.
mMRC представляет собой пятиуровневую оценочную шкалу от 0 до 4, основанную на восприятии пациентом одышки в повседневной деятельности. Более высокий балл указывает на более высокую степень одышки.
Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.
Число пациентов, придерживающихся лечения у пациентов с ХОБЛ по данным Упрощенного опросника по соблюдению режима лечения (SMAQ) через три месяца после перехода
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня.
Сообщается о количестве пациентов, соблюдающих режим лечения пациентов с ХОБЛ в соответствии с Упрощенным опросником соблюдения режима лечения (SMAQ) через три месяца после перехода.
Через 3 месяца после исходного уровня.
Количество пациентов по категориям частоты приема лекарств согласно упрощенному опроснику приверженности лечению (SMAQ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня.
Сообщается количество пациентов по категориям частоты приема лекарств согласно упрощенному опроснику по соблюдению режима лечения (SMAQ).
Через 3 месяца после исходного уровня.
Дни пропуска приема лекарств при ХОБЛ
Временное ограничение: до 3 месяцев
Сообщается о днях пропуска приема лекарств при ХОБЛ.
до 3 месяцев
Процент пациентов с CAT≥10 на исходном уровне и через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.
CAT представляет собой заполняемый пациентами опросник, позволяющий оценить глобальное влияние ХОБЛ на состояние здоровья. Он содержит 8 элементов, каждый из которых имеет диапазон оценок от 0 до 5. Оценка CAT рассчитывается путем суммирования оценок по 8 элементам. Оценка CAT варьируется от 0 до 40. Более высокий балл означает более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента. Показатель CAT <10, соответствующий незначительному воздействию на жизнь пациента, обычно считается пациентом без нарушений состояния здоровья. CAT≥10 относится к нарушенному состоянию здоровья. Процент пациентов с CAT CAT≥10 на исходном уровне и на 3-м месяце был указан ниже.
Исходно и через 3 месяца после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Maria Katsamani, +30 210 8906 108, maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237-0098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться