Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a Tiotropium Plus Olodaterol fix dózisú kombinációra való áttérés után Görögországban

2023. február 16. frissítette: Boehringer Ingelheim

A COPD-s betegek életminősége és előnyben részesítése a tiotropium-monoterápiáról (Spiriva® Handihaler®) a tiotropium-bromid plusz olodaterollal (Spiolto® Respimat®) végzett kettős terápiára való áttérés után valós életkörülmények között Görögországban (ELLACTO II. vizsgálat)

Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak (NIS) az elsődleges célja, hogy értékelje az életminőségben bekövetkezett változásokat 3 hónapon belül a COPD Assessment Test (CAT) segítségével értékelt egészségi állapot szerint olyan COPD-s betegeknél, akik a közelmúltban (egy héten belül) váltottak át a tiotropiumról. monoterápia (Spiriva® Handihaler®) a kettős terápia tiotropium-bromiddal és olodaterollal (Spiolto® Respimat®), a görög magán- és állami szektor tüdőgyógyászati ​​rendelőiben és klinikáiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1396

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 185 47
        • Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
      • Thessaloniki, Görögország, 555 35
        • European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 1500 krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő beteget kell megfigyelni, akik a közelmúltban (egy héten belül) Spiriva® Handihaler®-ről Spiolto® Respimat®-ra váltottak a megfelelő helyen végzett napi klinikai gyakorlatnak megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 év feletti női és férfi betegek
  2. Olyan COPD-vel diagnosztizált betegeknél, akik legalább 3 hónapig Spiriva® Handihaler®-rel együtt tiotropiumot alkalmaztak, mielőtt a közelmúltban (múlt héten belül) tiotropium-bromid és olodaterol kombinációs terápiára váltottak, és Spiolto® Respimat®-t kaptak.
  3. Részvétel előtt írásbeli beleegyezés
  4. A páciensnek képesnek kell lennie a vizsgálati kérdőívek olvasására, megértésére és kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  1. A Spiolto® Respimat® alkalmazási előírása szerint ellenjavallatokkal rendelkező betegek

  2. Azok a betegek, akiket az elmúlt 6 hétben inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) kezeltek fenntartó terápiaként* vagy hosszú hatású béta2 adrenoreceptor agonistával (LABA)/hosszan ható muszkarin antagonista (LAMA) kombinációval (szabad vagy fix dózisú)

    *Megjegyzés: az előző 6 hétben akut exacerbáció során átmeneti kortikoszteroidot (CS) szedő betegek jelentkezhetnek a vizsgálatba.

  3. Olyan betegek, akiket az elmúlt 6 hétben Spiriva® Respimat®-tal, a Spiriva®-tól eltérő LAMA-val vagy Spiriva®+LABA/ICS kombinációval kezeltek
  4. Asztmában vagy asztmás COPD átfedési szindrómában (ACO) diagnosztizált betegek
  5. Azok a betegek, akiknél a beiratkozás helyszínén a tervezett körülbelül 3 hónapos vizsgálati időszak alatt nem elérhető
  6. Terhesség és szoptatás
  7. Tüdőátültetésre jelenleg listázott betegek
  8. Jelenlegi részvétel egy gyógyszer vagy eszköz bármely klinikai vizsgálatában vagy bármely más, nem beavatkozást igénylő vizsgálatában.

További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COPD-s betegek

COPD-s betegek, akik tiotropium-monoterápiáról tiotropium-bromid és olodaterol kettős terápiára váltanak.

Minden jogosult krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő beteg, aki a közelmúltban (egy héten belül) tiotropium-monoterápiáról (Spiriva® Handihaler®) tiotropium-bromid és olodaterol (Spiolto® Respimat®) kettős terápiára váltott a görög magán- és állami szektorban. tüdőgyógyászati ​​rendelők és klinikák. A követési időszak 3 hónap volt. A résztvevőket a kiindulási időpontban (1. látogatás) és az alaplátogatás után 3 hónappal (2. látogatás) keresték fel.
Drog: Tiotropium-bromid plusz Olodaterol
Tiotropium-bromid plusz Olodaterol
Más nevek:
  • (Spiolto® Respimat®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek életminőségében (QoL) a kiindulási állapothoz képest a COPD értékelési teszt (CAT) összpontszáma szerint a 3. hónapban
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
A CAT egy betegek által kitöltött kérdőív, amely globálisan értékeli a COPD egészségi állapotra gyakorolt ​​hatását. 8 tételt tartalmaz, ahol minden elem pontszáma 0-tól 5-ig terjed. A CAT pontszámot a 8 elem pontszámainak összegzésével számítjuk ki. A CAT pontszám 0 és 40 között van. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a COPD súlyosabb hatással van a beteg életére. A betegek életére gyakorolt ​​enyhe hatásnak megfelelő CAT-pontszám <10 általában a károsodott egészségi állapot nélküli betegeket jelenti.
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest azon betegek százalékos arányában, akiknél a CAT≥10 a 3. hónapban
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
A CAT egy betegek által kitöltött kérdőív, amely globálisan értékeli a COPD egészségi állapotra gyakorolt ​​hatását. 8 tételt tartalmaz, ahol minden elem pontszáma 0-tól 5-ig terjed. A CAT pontszámot a 8 elem pontszámainak összegzésével számítjuk ki. A CAT pontszám 0 és 40 között van. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a COPD súlyosabb hatással van a beteg életére. A beteg életére gyakorolt ​​enyhe hatásnak megfelelő CAT-pontszám <10 általában nem károsodott egészségi állapotú betegeket reprezentál. A CAT≥10 károsodott egészségi állapotra utal. Az alábbiakban közöltük azon betegek százalékos arányát, akiknél a CAT CAT≥10 volt a kiinduláskor és a 3. hónapban.
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
Változás az alapvonalhoz képest a teljes európai életminőség-vizuális analóg skálán (EQ-VAS) a 3. hónapban
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését. Az EQ-VAS pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a beteg által elképzelhető legrosszabb állapotot jelenti, a 100 pedig a legjobbat. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleztek.
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
A javult/rosszabb állapotú mobilitású betegek százalékos aránya az európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) kérdőív szerint 3 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: egyáltalán nem (1. szint), enyhe (2. szint), mérsékelt (3. szint), súlyos (4. szint), szélsőséges/képtelenséghez vezető (5. szint), a legmagasabb szint a legrosszabb kimenetelnek felel meg. Az alanyoknak minden dimenzióból a megfelelő szint kiválasztásával kellett jelezniük egészségi állapotukat. A mobilitás dimenzióját ez a végpont jelenti.
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
Az önellátásban javult/rosszabb állapotú betegek százalékos aránya az európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) kérdőív szerint 3 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: egyáltalán nem (1. szint), enyhe (2. szint), mérsékelt (3. szint), súlyos (4. szint), szélsőséges/képtelenséghez vezető (5. szint), a legmagasabb szint a legrosszabb kimenetelnek felel meg. Az alanyoknak minden dimenzióból a megfelelő szint kiválasztásával kellett jelezniük egészségi állapotukat. Az öngondoskodás dimenzióját ez a végpont jelenti.
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
Javult/romlott állapotú, szokásos tevékenységet folytató betegek százalékos aránya az európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) kérdőív szerint 3 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: egyáltalán nem (1. szint), enyhe (2. szint), mérsékelt (3. szint), súlyos (4. szint), szélsőséges/képtelenséghez vezető (5. szint), a legmagasabb szint a legrosszabb kimenetelnek felel meg. Az alanyoknak minden dimenzióból a megfelelő szint kiválasztásával kellett jelezniük egészségi állapotukat. A szokásos tevékenységek dimenzióját ez a végpont jelenti.
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
Javult/rosszabb állapotú, fájdalmas/rosszabb állapotú betegek százalékos aránya az európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) kérdőív szerint 3 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: egyáltalán nem (1. szint), enyhe (2. szint), mérsékelt (3. szint), súlyos (4. szint), szélsőséges/képtelenséghez vezető (5. szint), a legmagasabb szint a legrosszabb kimenetelnek felel meg. Az alanyoknak minden dimenzióból a megfelelő szint kiválasztásával kellett jelezniük egészségi állapotukat. A fájdalom/kényelmetlenség dimenziója ebben a végpontban van megadva.
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
Javult/rosszabb állapotú szorongásos/depressziós betegek százalékos aránya az európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) kérdőív szerint 3 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: egyáltalán nem (1. szint), enyhe (2. szint), mérsékelt (3. szint), súlyos (4. szint), szélsőséges/képtelenséghez vezető (5. szint), a legmagasabb szint a legrosszabb kimenetelnek felel meg. Az alanyoknak minden dimenzióból a megfelelő szint kiválasztásával kellett jelezniük egészségi állapotukat. A szorongás/depresszió dimenzióját ez a végpont jelenti.
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
A gyógyszeres kezelést alkalmazó betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után.
Az adherenciát az egyszerűsített gyógyszeradherencia kérdőívvel (SMAQ) mérik, amely egy 6 kérdést tartalmazó, rövid kérdőív, amely felméri a betegek gyógyszerfüggőségét.
3 hónappal az alapvonal után.
Teljes pontszám a rövidített betegelégedettségi és preferenciális kérdőívben (PASAPQ)
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után.
A PASAPQ 1. részének 1–13. kérdéséből számítva. A PASAPQ minden kérdésére egy 7 fokozatú skálán válaszoltak, amely 1 = nagyon elégedetlen és 7 = nagyon elégedett között mozog. Az összpontszám kiszámításához a két terület (teljesítmény és kényelem) 13 tételének összegét egy 0-tól (legkisebb) 100-ig (legtöbb) pontig terjedő skálára alakítottuk át, amely pozitívan skálázott: a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jelentenek. .
3 hónappal az alapvonal után.
Az inhalátor általános elégedettsége
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után.
Általános elégedettség a PASAPQ 14. kérdése szerint (1. rész). A PASAPQ 14. kérdésének pontszáma 1 = nagyon elégedetlen és 7 = nagyon elégedett között van.
3 hónappal az alapvonal után.
A betegek százalékos aránya az inhalátor preferenciája szerint
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után.
A PASAPQ 2. része szerint az inhalátort preferáló betegek százalékos arányát jelentik.
3 hónappal az alapvonal után.
Hajlandóság az inhalátor használatának folytatására
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után.
A PASAPQ 2. része szerint; a folytatásra való hajlandóságot a beteg önmaga jelenti be egyetlen 1 és 100 közötti érték megadásával. A 0 azt jelzi, hogy a páciens nem hajlandó tovább használni az inhalátort, a 100 pedig azt, hogy a páciens határozottan hajlandó folytatni.
3 hónappal az alapvonal után.
Változás a betegek nehézlégzési állapotának kiindulási állapotához képest a Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) skála szerint a 3. hónapban
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
Az mMRC egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokozatú értékelési skála, amely azon alapul, hogy a páciens hogyan érzékeli a nehézlégzést a napi tevékenységek során. A magasabb pontszám magasabb fokú légszomjra utal.
Kiinduláskor és 3 hónappal a kiindulás után.
A COPD-s betegek gyógyszeres kezelését követő betegek száma az egyszerűsített gyógyszerfüggőségi kérdőív (SMAQ) szerint három hónappal a váltás után
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után.
A COPD-s betegek gyógyszeres betartásának száma az egyszerűsített gyógyszerszedési kérdőív (SMAQ) szerint három hónappal a váltás bejelentése után.
3 hónappal az alapvonal után.
A betegek száma gyógyszeres kezelés gyakorisági kategóriánként az egyszerűsített gyógyszeres betartási kérdőív (SMAQ) szerint
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után.
A betegek száma gyógyszerelési gyakorisági kategóriánként az egyszerűsített gyógyszeres betartási kérdőív (SMAQ) szerint.
3 hónappal az alapvonal után.
A COPD gyógyszeres kihagyásának napjai
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A COPD miatti gyógyszerelhagyás napjairól számoltak be.
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria Katsamani, +30 210 8906 108, maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1237-0098

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt ​​egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.

A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel