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그리스에서 티오트로피움 플러스 올로다테롤 고정 용량 조합으로 전환한 후 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 삶의 질

2024년 6월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

그리스의 실제 생활 조건에서 Tiotropium 단독 요법(Spiriva® Handihaler®)에서 Tiotropium Bromide Plus Olodaterol(Spiolto® Respimat®)을 사용한 이중 요법으로 전환한 후 COPD 환자의 삶의 질 및 선호도(ELLACTO II 연구)

이번 비중재 연구(NIS)의 1차 목적은 최근 티오트로피움에서 전환(1주 이내)한 COPD 환자를 대상으로 COPD 평가 검사(CAT)로 평가한 건강 상태에 따라 3개월 이내 삶의 질 변화를 평가하는 것이다. 단일 요법(Spiriva® Handihaler®)에서 티오트로피움 브로마이드 + 올로다테롤(Spiolto® Respimat®)을 사용한 이중 요법, 그리스 민간 및 공공 부문 폐 진료소 및 클리닉.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1396

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 185 47
        • Metropolitan Hospitsal, PNOI Pulmonology Clinic
      • Thessaloniki, 그리스, 555 35
        • European Interbalkan Medical Center, Pulmonology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

해당 부위의 일상 진료에 따라 최근 Spiriva® Handihaler®에서 Spiolto® Respimat®로 전환(1주일 이내)한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 약 1,500명을 관찰한다.

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상의 여성 및 남성 환자
  2. 최근(지난주 이내) Spiolto® Respimat®과 함께 투여되는 티오트로피움 브롬화물과 올로다테롤 병용 요법으로 전환하기 전 최소 3개월 동안 스피리바® 핸디할러®와 함께 투여된 티오트로피움을 사용하고 있는 COPD 진단을 받은 환자
  3. 참여 전 서면 동의서
  4. 환자는 연구 설문지를 읽고 이해하고 완성할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. Spiolto® Respimat® SmPC에 따른 금기 사항이 있는 환자

  2. 지난 6주 동안 유지 요법*으로 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 지속형 베타2 아드레날린 수용체 작용제(LABA)/지속형 무스카린 길항제(LAMA) 조합(무료 또는 고정 용량)으로 치료받은 환자

    *참고: 이전 6주 동안 급성 악화 동안 일시적 코르티코스테로이드(CS)를 사용한 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

  3. 지난 6주 동안 Spiriva® Respimat®, Spiriva® 이외의 다른 LAMA 또는 Spiriva®+LABA/ICS 조합으로 치료받은 환자
  4. 천식 또는 천식 COPD 중첩 증후군(ACO) 진단을 받은 환자
  5. 약 3개월의 계획된 연구 기간 동안 등록 사이트에서 가용성이 불가능한 환자
  6. 임신과 수유
  7. 현재 폐 이식을 위해 등재된 환자
  8. 약물이나 장치에 대한 임상 시험 또는 기타 비개입 연구에 현재 참여하고 있습니다.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COPD 환자

COPD 환자는 티오트로피움 단독요법에서 티오트로피움 브로마이드와 올로다테롤의 2제 요법으로 전환합니다.

그리스 민간 및 공공 부문에서 최근 티오트로피움 단독요법(Spiriva® Handihaler®)에서 티오트로피움 브로마이드와 올로다테롤을 병용하는 이중 요법(Spiolto® Respimat®)으로 전환(1주 이내)한 모든 적격 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 폐 사무실 및 진료소. 추적 기간은 3개월이었다. 참가자들은 기준시점(방문 1)과 기준시점 방문(방문 2) 후 3개월에 방문되었습니다.
의약품: 티오트로피움 브로마이드 + 올로다테롤
티오트로피움 브로마이드 + 올로다테롤
다른 이름들:
  • (Spiolto® Respimat®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월차 COPD 평가검사(CAT) 총점에 따른 환자의 삶의 질(QoL) 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점과 기준 후 3개월 시점.
CAT는 COPD가 건강 상태에 미치는 영향을 전 세계적으로 평가하는 환자 작성 설문지입니다. 8개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목의 점수 범위는 0~5점입니다. CAT 점수는 8개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. CAT 점수 범위는 0~40입니다. 점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각하다는 것을 의미합니다. 환자의 삶에 경미한 영향을 미치는 CAT 점수 <10은 일반적으로 건강 상태가 손상되지 않은 환자를 나타내는 것으로 간주됩니다.
기준 시점과 기준 후 3개월 시점.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월차 유럽 전체 삶의 질-시각 아날로그 척도(EQ-VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점과 기준 후 3개월 시점.
EQ VAS는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 수직적 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. EQ-VAS 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 환자가 상상할 수 있는 최악의 상태를 나타내고 100은 가장 좋은 상태를 나타냅니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호한 것을 의미합니다.
기준 시점과 기준 후 3개월 시점.
3개월 후 유럽인의 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 설문지에 따른 이동성 상태가 개선/악화되는 환자의 비율
기간: 기준 시점과 기준 후 3개월 시점.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 전혀 없음(레벨 1), 경미함(레벨 2), 보통(레벨 3), 심각함(레벨 4), 극심한/무능력에 이를 수 있음(레벨 5)의 5가지 레벨이 있으며, 가장 높은 레벨은 최악의 결과에 해당합니다. 피험자는 각 차원에서 적절한 수준을 선택하여 자신의 건강 상태를 표시해야 했습니다. 이동성의 차원은 이 끝점에서 보고됩니다.
기준 시점과 기준 후 3개월 시점.
3개월 후 유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 설문지에 따른 자가 관리 상태가 호전/악화된 환자의 비율
기간: 기준 시점과 기준 후 3개월 시점.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 전혀 없음(레벨 1), 경미함(레벨 2), 보통(레벨 3), 심각함(레벨 4), 극심한/무능력에 이를 수 있음(레벨 5)의 5가지 레벨이 있으며, 가장 높은 레벨은 최악의 결과에 해당합니다. 피험자는 각 차원에서 적절한 수준을 선택하여 자신의 건강 상태를 표시해야 했습니다. 자가 관리 차원은 이 끝점에서 보고됩니다.
기준 시점과 기준 후 3개월 시점.
3개월 후 유럽인의 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 설문지에 따른 상태가 호전되거나 악화된 환자의 일상 활동 비율
기간: 기준 시점과 기준 후 3개월 시점.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 전혀 없음(레벨 1), 경미함(레벨 2), 보통(레벨 3), 심각함(레벨 4), 극심한/무능력에 이를 수 있음(레벨 5)의 5가지 레벨이 있으며, 가장 높은 레벨은 최악의 결과에 해당합니다. 피험자는 각 차원에서 적절한 수준을 선택하여 자신의 건강 상태를 표시해야 했습니다. 일반적인 활동에 대한 차원은 이 끝점에 보고됩니다.
기준 시점과 기준 후 3개월 시점.
3개월 후 유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 설문지에 따른 상태가 개선/악화되는 통증/불편감을 느끼는 환자의 비율
기간: 기준 시점과 기준 후 3개월 시점.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 전혀 없음(레벨 1), 경미함(레벨 2), 보통(레벨 3), 심각함(레벨 4), 극심한/무능력에 이를 수 있음(레벨 5)의 5가지 레벨이 있으며, 가장 높은 레벨은 최악의 결과에 해당합니다. 피험자는 각 차원에서 적절한 수준을 선택하여 자신의 건강 상태를 표시해야 했습니다. 통증/불편함의 차원이 이 끝점에 보고됩니다.
기준 시점과 기준 후 3개월 시점.
3개월 후 유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 설문지에 따른 불안/우울증 상태가 호전/악화되는 환자의 비율
기간: 기준 시점과 기준 후 3개월 시점.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 전혀 없음(레벨 1), 경미함(레벨 2), 보통(레벨 3), 심각함(레벨 4), 극심한/무능력에 이를 수 있음(레벨 5)의 5가지 레벨이 있으며, 가장 높은 레벨은 최악의 결과에 해당합니다. 피험자는 각 차원에서 적절한 수준을 선택하여 자신의 건강 상태를 표시해야 했습니다. 불안/우울의 차원은 이 끝점에서 보고됩니다.
기준 시점과 기준 후 3개월 시점.
약물을 준수하는 환자의 비율
기간: 기준일로부터 3개월 후.
순응도는 환자의 약물 순응도를 평가하는 6개의 질문이 포함된 짧은 설문지인 SMAQ(Simplified Medication Adherence Questionnaire)로 측정됩니다.
기준일로부터 3개월 후.
간략한 환자 만족도 및 선호도 설문지(PASAPQ)의 총점
기간: 기준일로부터 3개월 후.
PASAPQ 파트 1의 질문 1~13에서 계산되었습니다. PASAPQ의 모든 질문은 1=매우 불만족부터 7=매우 만족까지의 7점 척도로 답변되었습니다. 총점을 계산하기 위해 두 영역(성능 및 편의성)의 13개 항목의 합을 0(최소)에서 100(최대)까지의 점수 척도로 변환하여 양의 척도를 적용했습니다. 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 나타냅니다. .
기준일로부터 3개월 후.
흡입기의 전반적인 만족도
기간: 기준일로부터 3개월 후.
PASAPQ(파트 1)의 질문 14에 따른 전반적인 만족도입니다. PASAPQ 질문 14의 점수 범위는 1=매우 불만족~7=매우 만족입니다.
기준일로부터 3개월 후.
흡입기를 선호하는 환자의 비율
기간: 기준일로부터 3개월 후.
PASAPQ 파트 2에 따라 흡입기를 선호하는 환자의 비율이 보고됩니다.
기준일로부터 3개월 후.
흡입기를 계속 사용하려는 의지
기간: 기준일로부터 3개월 후.
PASAPQ 파트 2에 따르면, 계속하려는 의지는 1에서 100 사이의 단일 값을 제공하여 환자가 스스로 보고합니다. 0은 환자가 흡입기를 계속 사용할 의향이 없음을 나타내고, 100은 환자가 확실히 계속 사용할 의향이 있음을 나타냅니다.
기준일로부터 3개월 후.
수정의학연구위원회(mMRC) 척도에 따른 3개월차 환자의 호흡곤란 상태 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점과 기준 후 3개월 시점.
mMRC는 일상 활동 중 호흡곤란에 대한 환자의 인식을 기준으로 0~4단계의 5단계 등급 척도입니다. 점수가 높을수록 호흡곤란 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준 시점과 기준 후 3개월 시점.
단순화된 약물 순응 설문지(SMAQ)에 따른 COPD 환자의 약물 순응도 전환 후 3개월
기간: 기준일로부터 3개월 후.
SMAQ(Simplified Medication Adherence Questionnaire)에 따른 COPD 환자의 약물 변경 후 3개월 동안 약물을 준수한 환자 수.
기준일로부터 3개월 후.
단순화된 약물 준수 설문지(SMAQ)에 따른 약물 빈도 범주당 환자 수
기간: 기준일로부터 3개월 후.
SMAQ(Simplified Medication Adherence Questionnaire)에 따른 약물 빈도 범주별 환자 수가 보고됩니다.
기준일로부터 3개월 후.
COPD 약 복용을 놓친 일수
기간: 최대 3개월
COPD에 대한 복약 누락 일수가 보고됩니다.
최대 3개월
베이스라인과 3개월차에 CAT≥10인 환자의 비율
기간: 기준 시점과 기준 후 3개월 시점.
CAT는 COPD가 건강 상태에 미치는 영향을 전 세계적으로 평가하는 환자 작성 설문지입니다. 8개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목의 점수 범위는 0~5점입니다. CAT 점수는 8개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. CAT 점수 범위는 0~40입니다. 점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각하다는 것을 의미합니다. 환자의 삶에 대한 경미한 영향에 해당하는 CAT 점수 <10은 일반적으로 건강 상태가 손상되지 않은 환자를 나타내는 것으로 간주됩니다. CAT≥10은 건강 상태가 손상된 것을 의미합니다. 기준선과 3개월차에 CAT CAT≥10인 환자의 비율은 아래에 보고되었습니다.
기준 시점과 기준 후 3개월 시점.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Maria Katsamani, +30 210 8906 108, maria.katsamani.ext@boehringer-ingelheim.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1237-0098

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.

또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.

공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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